Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku RO7806881 u zdravých účastníků

14. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I, randomizovaná, pro zkoušející/účastníky zaslepená, paralelně probíhající, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým a opakovaným zvyšováním dávek za účelem zjištění bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku RO7806881 u zdravých účastníků

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek přípravku RO7806881 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být muži nebo ženy, kteří jsou zjevně zdraví dle lékařského posouzení
  • Účastníci musí mít tělesnou hmotnost (BW) ≥ 40 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18–32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 6 měsíců po podání poslední dávky studijní léčby
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného autoimunitního, gastrointestinálního, renálního, hepatálního, plicního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulární, endokrinologického, hematologického nebo alergického onemocnění; metabolické poruchy; rakoviny nebo cirhózy
  • Latentní tuberkulóza (TB) nebo potenciálně aktivní TB
  • Jakékoli závažné onemocnění do 1 měsíce před screeningovým vyšetřením nebo jakékoli horečnaté onemocnění do 1 týdne před screeningovou návštěvou a až do podání první dávky
  • Současné onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit průběh studie, nebo jehož léčba by mohla ovlivnit průběh studie, nebo který by podle názoru vyšetřujícího lékaře představoval pro účastníka této studie nepřijatelné riziko
  • Anamnéza přecitlivělosti na biologické látky nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci, nebo jiná alergie, která kontraindikuje účast ve studii
  • Živé vakcíny do 1 měsíce od první screeningové návštěvy nebo během screeningového období
  • Neživé vakcíny do 2 týdnů před podáním dávky
  • Předchozí expozice přípravku RO7806881
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV)
  • Pozitivní výsledky testů na infekci hepatitidou B
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní výsledek testu odpovídající cytomegaloviru (CMV) nebo viru Epstein-Barrové (EBV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RO7806881: Jednotlivá vzestupná dávka (SAD)
Účastníci obdrží jednotlivé dávky přípravku RO7806881 ve 8 úrovních dávkování napříč různými kohortami.
Lék: RO7806881
RO7806881 bude podáván podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Komparátor placeba: Placebo: SAD
Účastníci obdrží jednotlivé dávky placeba, které odpovídají každé z 8 dávkových hladin RO7806881.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Experimentální: RO7806881: Vícenásobné vzestupné dávky (MAD)
Účastníci obdrží více dávek přípravku RO7806881 na 4 úrovních dávkování v různých kohortách podle předem stanoveného dávkovacího režimu.
Lék: RO7806881
RO7806881 bude podáván podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Komparátor placeba: Placebo: MAD
Účastníci obdrží podle předem definovaného dávkovacího režimu více dávek placeba, které odpovídají každé ze 4 úrovní dávkování RO7806881.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno podle harmonogramu uvedeného v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část SAD: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do dne 127
Až do dne 127
MAD část: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do 162. dne
Až do 162. dne
SAD část: Počet účastníků s dávkově limitními nežádoucími příhodami (DLAEs)
Časové okno: Až do dne 127
Až do dne 127
Část MAD: Počet účastníků s DLAEs
Časové okno: Až do 162. dne
Až do 162. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SAD a MAD části: Sérová koncentrace RO7806881
Časové okno: SAD: Až do dne 127; MAD: Až do dne 162
SAD: Až do dne 127; MAD: Až do dne 162
Části SAD a MAD: Maximální koncentrace (Cmax) RO7806881
Časové okno: SAD: Do dne 127; MAD: Do dne 162
SAD: Do dne 127; MAD: Do dne 162
Části SAD a MAD: Minimální koncentrace (Cmin) RO7806881
Časové okno: SAD: Až do dne 127; MAD: Až do dne 162
SAD: Až do dne 127; MAD: Až do dne 162
SAD a MAD části: Plocha pod křivkou (AUC) od posledního podání dávky do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) přípravku RO7806881
Časové okno: SAD: Až do dne 127; MAD: Až do dne 162
SAD: Až do dne 127; MAD: Až do dne 162
Části SAD a MAD: Zjevný celkový tělesný klírens (CL/F) RO7806881
Časové okno: SAD: Až do dne 127; MAD: Až do dne 162
SAD: Až do dne 127; MAD: Až do dne 162
SAD a MAD části: Distribuční objem za ustálených podmínek (Vss) přípravku RO7806881
Časové okno: SAD: Až do dne 127; MAD: Až do dne 162
SAD: Až do dne 127; MAD: Až do dne 162
SAD a MAD části: Proporcionalita dávky pro AUC
Časové okno: SAD: Až do dne 127; MAD: Až do dne 162
SAD: Až do dne 127; MAD: Až do dne 162
Části SAD a MAD: Proporcionalita dávky pro Cmax
Časové okno: SAD: Až do dne 127; MAD: Až do dne 162
SAD: Až do dne 127; MAD: Až do dne 162
MAD část: Akumulační poměr (Racc) RO7806881
Časové okno: Až do dne 162
Až do dne 162
SAD a MAD části: Absolutní biologická dostupnost RO7806881
Časové okno: SAD: Až do dne 127; MAD: Až do dne 162
SAD: Až do dne 127; MAD: Až do dne 162

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP46089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit