Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7806881 bei gesunden Probanden

20. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-I-, randomisierte, für den Prüfer/Teilnehmer verborgene, parallelgruppige, placebokontrollierte Studie mit einfacher und mehrfacher Dosissteigerung zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7806881 bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehrfachen aufsteigenden Dosen von RO7806881 bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen männlich oder weiblich sein und nach ärztlicher Beurteilung offensichtlich gesund sein
  • Teilnehmer müssen ein Körpergewicht (KG) ≥ 40 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich) haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Autoimmun-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Lungen-, neurologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären, endokrinologischen, hämatologischen oder allergischen Erkrankung; Stoffwechselstörung; Krebs oder Zirrhose
  • Latente Tuberkulose (TB) oder potenziell aktive TB
  • Jede schwerwiegende Erkrankung innerhalb von 1 Monat vor der Screening-Untersuchung oder jede fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch und bis zur Verabreichung der ersten Dosis
  • Begleiterkrankung oder -zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder deren Behandlung die Studie beeinträchtigen könnte, oder die nach Meinung des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer in dieser Studie darstellen würde
  • Anamnese einer Überempfindlichkeit gegen biologische Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung oder andere Allergien, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums
  • Nicht-lebende Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung
  • Frühere Exposition gegenüber RO7806881
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Infektion
  • Positives Testergebnis für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper
  • Positives Testergebnis, das mit Zytomegalievirus (CMV) oder Epstein-Barr-Virus (EBV) übereinstimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo: SAD
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen von Placebo, die auf jede der 8 Dosisstufen von RO7806881 abgestimmt sind.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo: MAD
Die Teilnehmer erhalten gemäß dem vordefinierten Dosierungsschema mehrere Dosen Placebo, die jeweils den 4 Dosierungsstufen von RO7806881 entsprechen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: RO7806881: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive single doses of RO7806881, at 8 dose levels across 9 different cohorts (A1-A9) including one optional SAD cohort of East Asian participants (Cohort A9).
Arzneimittel: RO7806881
RO7806881 wird gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan verabreicht.
Experimental: RO7806881: Multiple Ascending Doses (MAD)
Participants will receive multiple doses of RO7806881, at 4 dose levels across 4 different cohorts (B1-B4), per the predefined dosing regimen.
Arzneimittel: RO7806881
RO7806881 wird gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAD-Teil: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 127
Bis Tag 127
MAD-Teil: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 162
Bis Tag 162
SAD-Teil: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden unerwünschten Ereignissen (DLAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 127
Bis Tag 127
MAD-Teil: Anzahl der Teilnehmer mit DLAEs
Zeitfenster: Bis Tag 162
Bis Tag 162

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAD- und MAD-Teile: Serumkonzentration von RO7806881
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD- und MAD-Teile: Maximale Konzentration (Cmax) von RO7806881
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD- und MAD-Teile: Minimale Konzentration (Cmin) von RO7806881
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD- und MAD-Teile: Fläche unter der Kurve (AUC) vom letzten Dosiszeitpunkt bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von RO7806881
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD- und MAD-Teile: Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von RO7806881
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD- und MAD-Teile: Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen (Vss) von RO7806881
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD- und MAD-Teile: Dosisproportionalität für AUC
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD- und MAD-Teile: Dosisproportionalität für Cmax
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
MAD-Teil: Akkumulationsverhältnis (Racc) von RO7806881
Zeitfenster: Bis zu Tag 162
Bis zu Tag 162
SAD- und MAD-Studienteile: Absolute Bioverfügbarkeit von RO7806881
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP46089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren