Исследование по определению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата RO7806881 у здоровых участников
20 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза I, рандомизированное, слепое для исследователя/участника, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным возрастанием дозы для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата RO7806881 у здоровых участников
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократных и многократных возрастающих доз RO7806881 у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: BP46089 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Рекрутинг
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть мужчинами или женщинами, которые по результатам медицинского обследования являются явно здоровыми
- Участники должны иметь массу тела (МТ) ≥ 40 килограммов (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18-32 килограмма на квадратный метр (кг/м²) (включительно)
Критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого аутоиммунного, желудочно-кишечного, почечного, печеночного, легочного, неврологического, психического, сердечно-сосудистого, эндокринологического, гематологического или аллергического заболевания; метаболического расстройства; рака или цирроза
- Латентный туберкулез (ТБ) или потенциально активный ТБ
- Любое серьезное заболевание в течение 1 месяца до скринингового обследования или любое лихорадочное заболевание в течение 1 недели до скринингового визита и до введения первой дозы
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое может повлиять на проведение исследования, или лечение которого может повлиять на проведение исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для участника в данном исследовании
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности к биологическим препаратам или любому из вспомогательных веществ в составе препарата, или другие аллергии, которые являются противопоказанием для участия в исследовании
- Живые вакцины в течение 1 месяца до первого скринингового визита или в течение скринингового периода
- Неживые вакцины в течение 2 недель до введения дозы
- Предыдущее воздействие RO7806881
- Положительный результат теста на антитела к вирусу гепатита C (ВГС)
- Положительные результаты тестов на гепатит B
- Положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Положительный результат теста, соответствующий цитомегаловирусу (ЦМВ) или вирусу Эпштейна-Барр (ВЭБ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: SAD
Участники получат однократные дозы плацебо, соответствующие каждому из 8 уровней дозировки RO7806881.
|
Плацебо будет вводиться согласно графику, указанному в протоколе.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: MAD
Участники будут получать несколько доз плацебо, соответствующих каждому из 4 уровней дозировки RO7806881, в соответствии с предопределенным режимом дозирования.
|
Плацебо будет вводиться согласно графику, указанному в протоколе.
|
|
Экспериментальный: RO7806881: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive single doses of RO7806881, at 8 dose levels across 9 different cohorts (A1-A9) including one optional SAD cohort of East Asian participants (Cohort A9).
|
RO7806881 будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
|
Экспериментальный: RO7806881: Multiple Ascending Doses (MAD)
Participants will receive multiple doses of RO7806881, at 4 dose levels across 4 different cohorts (B1-B4), per the predefined dosing regimen.
|
RO7806881 будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть SAD: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 127-го дня
|
До 127-го дня
|
|
Часть MAD: Количество участников с НЯ
Временное ограничение: До 162 дня
|
До 162 дня
|
|
SAD Часть: Количество участников с дозолимитирующими неблагоприятными явлениями (ДЛНЯ)
Временное ограничение: До 127-го дня
|
До 127-го дня
|
|
Часть MAD: Количество участников с НЯПЛ
Временное ограничение: До 162 дня
|
До 162 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Части SAD и MAD: Концентрация RO7806881 в сыворотке
Временное ограничение: SAD: до Дня 127; MAD: до Дня 162
|
SAD: до Дня 127; MAD: до Дня 162
|
|
Части SAD и MAD: Максимальная концентрация (Cmax) RO7806881
Временное ограничение: SAD: до дня 127; MAD: до дня 162
|
SAD: до дня 127; MAD: до дня 162
|
|
Части SAD и MAD: Минимальная концентрация (Cmin) препарата RO7806881
Временное ограничение: SAD: до 127 дня; MAD: до 162 дня
|
SAD: до 127 дня; MAD: до 162 дня
|
|
Части SAD и MAD: Площадь под кривой (AUC) от последнего времени введения до последней измеряемой концентрации (AUClast) RO7806881
Временное ограничение: SAD: До дня 127; MAD: До дня 162
|
SAD: До дня 127; MAD: До дня 162
|
|
Части SAD и MAD: Кажущийся общий клиренс (CL/F) RO7806881
Временное ограничение: SAD: До 127 дня; MAD: До 162 дня
|
SAD: До 127 дня; MAD: До 162 дня
|
|
Части SAD и MAD: Объем распределения в условиях устойчивого состояния (Vss) препарата RO7806881
Временное ограничение: SAD: до дня 127; MAD: до дня 162
|
SAD: до дня 127; MAD: до дня 162
|
|
Части SAD и MAD: Пропорциональность AUC по дозе
Временное ограничение: SAD: До 127 дня; MAD: До 162 дня
|
SAD: До 127 дня; MAD: До 162 дня
|
|
Части SAD и MAD: Дозовая пропорциональность для Cmax
Временное ограничение: SAD: До дня 127; MAD: До дня 162
|
SAD: До дня 127; MAD: До дня 162
|
|
Часть MAD: Коэффициент накопления (Racc) RO7806881
Временное ограничение: До 162 дня
|
До 162 дня
|
|
Части SAD и MAD: Абсолютная биодоступность RO7806881
Временное ограничение: SAD: До 127 дня; MAD: До 162 дня
|
SAD: До 127 дня; MAD: До 162 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP46089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .