Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7806881 bij gezonde deelnemers te bepalen

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase I, gerandomiseerde, onderzoeker/deelnemer-gebinde, parallelgroep, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7806881 bij gezonde deelnemers te bepalen

Het hoofddoel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meervoudige oplopende doses RO7806881 bij gezonde deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Werving
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers moeten mannen of vrouwen zijn die duidelijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie
  • Deelnemers moeten een lichaamsgewicht (LW) ≥ 40 kilogram (kg) hebben en een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18-32 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of voornemen om zwanger te worden tijdens de studie of binnen 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
  • Geschiedenis van enige klinisch significante auto-immuun-, gastro-intestinale, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische of allergische aandoening; stofwisselingsstoornis; kanker of cirrose
  • Latente tuberculose (TB) of mogelijk actieve TB
  • Enige ernstige ziekte binnen 1 maand voor het screeningsonderzoek of enige koortsende ziekte binnen 1 week voor het screeningsbezoek en tot de eerste dosis toediening
  • Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling de studie zou kunnen verstoren, of die volgens de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer in deze studie zou vormen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor biologische middelen of een van de hulpstoffen in de formulering, of andere allergie die deelname aan de studie contra-indiceert
  • Levende vaccins binnen 1 maand na het eerste screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode
  • Niet-levende vaccins binnen 2 weken voor de dosering
  • Eerdere blootstelling aan RO7806881
  • Positief hepatitis C-virus (HCV) antilichaamtestresultaat
  • Positieve testresultaten voor hepatitis B-infectie
  • Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamtestresultaat
  • Positief testresultaat in overeenstemming met cytomegalovirus (CMV) of epstein-barrvirus (EBV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo: SAD
Deelnemers zullen eenmalige doses placebo ontvangen, afgestemd op elk van de 8 doseringsniveaus van RO7806881.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend volgens het schema zoals gespecificeerd in het protocol.
Placebo-vergelijker: Placebo: MAD
Deelnemers zullen meerdere doses placebo ontvangen, afgestemd op elk van de 4 doseringsniveaus van RO7806881, volgens het vooraf bepaalde doseringsschema.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend volgens het schema zoals gespecificeerd in het protocol.
Experimenteel: RO7806881: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive single doses of RO7806881, at 8 dose levels across 9 different cohorts (A1-A9) including one optional SAD cohort of East Asian participants (Cohort A9).
Geneesmiddel: RO7806881
RO7806881 wordt toegediend volgens het in het protocol gespecificeerde schema.
Experimenteel: RO7806881: Multiple Ascending Doses (MAD)
Participants will receive multiple doses of RO7806881, at 4 dose levels across 4 different cohorts (B1-B4), per the predefined dosing regimen.
Geneesmiddel: RO7806881
RO7806881 wordt toegediend volgens het in het protocol gespecificeerde schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SAD-onderdeel: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot en met dag 127
Tot en met dag 127
MAD Deel: Aantal Deelnemers Met Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 162
Tot dag 162
SAD-deel: Aantal deelnemers met dosislimiterende nadelige gebeurtenissen (DLAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 127
Tot dag 127
MAD-deel: Aantal deelnemers met DLAE's
Tijdsspanne: Tot en met dag 162
Tot en met dag 162

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SAD- en MAD-onderdelen: Serumconcentratie van RO7806881
Tijdsspanne: SAD: Tot en met dag 127; MAD: Tot en met dag 162
SAD: Tot en met dag 127; MAD: Tot en met dag 162
SAD- en MAD-delen: Maximale concentratie (Cmax) van RO7806881
Tijdsspanne: SAD: tot dag 127; MAD: tot dag 162
SAD: tot dag 127; MAD: tot dag 162
SAD- en MAD-delen: Minimale concentratie (Cmin) van RO7806881
Tijdsspanne: SAD: Tot dag 127; MAD: Tot dag 162
SAD: Tot dag 127; MAD: Tot dag 162
SAD- en MAD-delen: Oppervlak onder de curve (AUC) vanaf het laatste tijdstip van dosering tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van RO7806881
Tijdsspanne: SAD: Tot en met dag 127; MAD: Tot en met dag 162
SAD: Tot en met dag 127; MAD: Tot en met dag 162
SAD- en MAD-onderdelen: Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van RO7806881
Tijdsspanne: SAD: Tot dag 127; MAD: Tot dag 162
SAD: Tot dag 127; MAD: Tot dag 162
SAD- en MAD-onderdelen: Distributievolume onder steady-state-omstandigheden (Vss) van RO7806881
Tijdsspanne: SAD: Tot dag 127; MAD: Tot dag 162
SAD: Tot dag 127; MAD: Tot dag 162
SAD en MAD Onderdelen: Dosisproportionaliteit voor AUC
Tijdsspanne: SAD: Tot en met dag 127; MAD: Tot en met dag 162
SAD: Tot en met dag 127; MAD: Tot en met dag 162
SAD- en MAD-delen: Dosisproportionaliteit voor Cmax
Tijdsspanne: SAD: Tot dag 127; MAD: Tot dag 162
SAD: Tot dag 127; MAD: Tot dag 162
MAD-onderdeel: Accumulatieratio (Racc) van RO7806881
Tijdsspanne: Tot en met dag 162
Tot en met dag 162
SAD- en MAD-onderdelen: Absolute biologische beschikbaarheid van RO7806881
Tijdsspanne: SAD: tot dag 127; MAD: tot dag 162
SAD: tot dag 127; MAD: tot dag 162

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BP46089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren