Um Estudo para Determinar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do RO7806881 em Participantes Saudáveis
20 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo de Fase I, Randomizado, Cego para o Investigador/Participante, de Grupos Paralelos, Controlado com Placebo, de Dose Única e Ascendente Múltipla para Determinar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do RO7806881 em Participantes Saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas crescentes de RO7806881 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: BP46089 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ser do sexo masculino ou feminino e manifestamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
- Os participantes devem ter peso corporal (PC) ≥ 40 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 18-32 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) (inclusive)
Critérios de Exclusão:
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 6 meses após a dose final do tratamento do estudo
- História de qualquer doença autoimune, gastrointestinal, renal, hepática, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica ou alérgica clinicamente significativa; distúrbio metabólico; cancro ou cirrose
- Tuberculose (TB) latente ou TB potencialmente ativa
- Qualquer doença grave dentro de 1 mês antes do exame de triagem ou qualquer doença febril dentro de 1 semana antes da visita de triagem e até à administração da primeira dose
- Doença ou condição concomitante que possa interferir, ou cujo tratamento possa interferir, com a condução do estudo, ou que, na opinião do Investigador, represente um risco inaceitável para o participante neste estudo
- História de hipersensibilidade a agentes biológicos ou a qualquer um dos excipientes na formulação, ou outra alergia que contra-indique a participação no estudo
- Vacinas vivas dentro de 1 mês da primeira visita de triagem ou durante o período de triagem
- Vacinas não vivas dentro de 2 semanas antes da administração da dose
- Exposição anterior ao RO7806881
- Resultado positivo do teste de anticorpos do vírus da hepatite C (VHC)
- Resultados positivos dos testes para infeção por hepatite B
- Resultado positivo do teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (VIH)
- Resultado positivo do teste consistente com citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein-Barr (VEB)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo: SAD
Os participantes receberão doses únicas de placebo, correspondentes a cada um dos 8 níveis de dose do RO7806881.
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O placebo será administrado de acordo com o cronograma especificado no protocolo.
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Comparador de Placebo: Placebo: MAD
Os participantes receberão múltiplas doses de placebo, correspondentes a cada um dos 4 níveis de dosagem de RO7806881, conforme o regime de dosagem predefinido.
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O placebo será administrado de acordo com o cronograma especificado no protocolo.
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Experimental: RO7806881: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive single doses of RO7806881, at 8 dose levels across 9 different cohorts (A1-A9) including one optional SAD cohort of East Asian participants (Cohort A9).
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O RO7806881 será administrado de acordo com o cronograma especificado no protocolo.
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Experimental: RO7806881: Multiple Ascending Doses (MAD)
Participants will receive multiple doses of RO7806881, at 4 dose levels across 4 different cohorts (B1-B4), per the predefined dosing regimen.
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O RO7806881 será administrado de acordo com o cronograma especificado no protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte SAD: Número de Participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até ao Dia 127
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Até ao Dia 127
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Parte MAD: Número de Participantes Com EAs
Prazo: Até ao Dia 162
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Até ao Dia 162
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Parte SAD: Número de Participantes com Eventos Adversos Limitadores de Dose (EALDs)
Prazo: Até ao Dia 127
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Até ao Dia 127
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Parte MAD: Número de Participantes com DLAEs
Prazo: Até ao Dia 162
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Até ao Dia 162
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Partes SAD e MAD: Concentração Sérica de RO7806881
Prazo: SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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Partes SAD e MAD: Concentração Máxima (Cmax) de RO7806881
Prazo: SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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Partes SAD e MAD: Concentração Mínima (Cmin) de RO7806881
Prazo: SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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Partes SAD e MAD: Área Sob a Curva (AUC) do Último Momento de Administração até à Última Concentração Mensurável (AUClast) do RO7806881
Prazo: SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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Partes SAD e MAD: Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) do RO7806881
Prazo: SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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Partes SAD e MAD: Volume de Distribuição em Condições de Estado Estacionário (Vss) do RO7806881
Prazo: SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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Partes SAD e MAD: Proporcionalidade da Dose para AUC
Prazo: SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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Partes SAD e MAD: Proporcionalidade da Dose para Cmax
Prazo: SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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Parte MAD: Razão de Acumulação (Racc) do RO7806881
Prazo: Até ao Dia 162
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Até ao Dia 162
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Partes SAD e MAD: Biodisponibilidade Absoluta do RO7806881
Prazo: SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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SAD: Até ao Dia 127; MAD: Até ao Dia 162
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP46089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .