Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu RO7806881 u zdrowych uczestników

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie I fazy, randomizowane, ślepe dla badacza/uczestnika, równoległogrupowe, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu RO7806881 u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek RO7806881 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami, którzy są wyraźnie zdrowi zgodnie z oceną medyczną
  • Uczestnicy muszą mieć masę ciała (BW) ≥ 40 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18-32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leczenia badanego
  • Wywiad dotyczący jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej, żołądkowo-jelitowej, nerkowej, wątrobowej, płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub alergicznej; zaburzenia metabolicznego; nowotworu lub marskości wątroby
  • Utajona gruźlica (TB) lub potencjalnie aktywna TB
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek choroba gorączkowa w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową i do momentu podania pierwszej dawki
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania, lub który, w opinii Badacza, stwarzałby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika w tym badaniu
  • Wywiad nadwrażliwości na środki biologiczne lub którykolwiek z substancji pomocniczych w formulacji, lub inna alergia, która jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
  • Szczepionki żywe w ciągu 1 miesiąca od pierwszej wizyty przesiewowej lub w okresie przesiewowym
  • Szczepionki nieżywe w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
  • Wcześniejsza ekspozycja na RO7806881
  • Dodatni wynik testu na przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Dodatnie wyniki testów na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Dodatni wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Dodatni wynik testu zgodny z wirusem cytomegalii (CMV) lub wirusem Epsteina-Barr (EBV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo: SAD
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki placebo, odpowiadające każdemu z 8 poziomów dawkowania preparatu RO7806881.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Komparator placebo: Placebo: MAD
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki placebo, dopasowane do każdego z 4 poziomów dawek RO7806881, zgodnie z predefiniowanym schematem dawkowania.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Eksperymentalny: RO7806881: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive single doses of RO7806881, at 8 dose levels across 9 different cohorts (A1-A9) including one optional SAD cohort of East Asian participants (Cohort A9).
Lek: RO7806881
RO7806881 będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Eksperymentalny: RO7806881: Multiple Ascending Doses (MAD)
Participants will receive multiple doses of RO7806881, at 4 dose levels across 4 different cohorts (B1-B4), per the predefined dosing regimen.
Lek: RO7806881
RO7806881 będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część SAD: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do dnia 127
Do dnia 127
MAD Część: Liczba uczestników z NDP
Ramy czasowe: Do dnia 162
Do dnia 162
SAD Część: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami ograniczającymi dawkę (DLAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 127
Do dnia 127
MAD Część: Liczba uczestników z DLAE
Ramy czasowe: Do dnia 162
Do dnia 162

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Części SAD i MAD: Stężenie w surowicy RO7806881
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162
SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162
Części SAD i MAD: Maksymalne stężenie (Cmax) RO7806881
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162
SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162
Części SAD i MAD: Minimalne stężenie (Cmin) preparatu RO7806881
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162
SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162
Części SAD i MAD: Pole pod krzywą (AUC) od ostatniego czasu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) preparatu RO7806881
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162
SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162
Części SAD i MAD: Pozorna całkowita klirens ustrojowy (CL/F) RO7806881
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162
SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162
Części SAD i MAD: Objętość dystrybucji w warunkach stanu ustalonego (Vss) preparatu RO7806881
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162
SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162
Części SAD i MAD: Proporcjonalność dawki dla AUC
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162
SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162
Części SAD i MAD: Proporcjonalność dawki względem Cmax
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162
SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162
Część MAD: Współczynnik kumulacji (Racc) RO7806881
Ramy czasowe: Do 162 dnia
Do 162 dnia
Części SAD i MAD: Absolutna biodostępność preparatu RO7806881
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162
SAD: Do dnia 127; MAD: Do dnia 162

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP46089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj