건강한 참가자를 대상으로 RO7806881의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구
2026년 8월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 참가자를 대상으로 RO7806881의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 연구자/참가자 눈가림, 평행군, 위약 대조, 단일 및 반복 투여량 상승 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에서 RO7806881의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: BP46089 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 의학적 평가를 통해 명백하게 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다
- 참가자는 체중(BW)이 40킬로그램(kg) 이상이고 체질량지수(BMI)가 18-32킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 범위 내(포함)에 있어야 합니다
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 중 또는 연구 치료 최종 투여 후 6개월 이내에 임신할 의도가 있는 경우
- 임상적으로 유의한 자가면역, 위장관, 신장, 간, 폐, 신경, 정신과, 심혈관, 내분비, 혈액학적 또는 알레르기 질환; 대사 장애; 암 또는 간경변의 병력
- 잠복 결핵(TB) 또는 잠재적 활동성 TB
- 선별 검사 1개월 전까지의 주요 질환 또는 선별 방문 1주일 전부터 첫 투여 시까지의 발열성 질환
- 연구 수행을 방해하거나 그 치료가 연구를 방해할 수 있는 동반 질환 또는 상태, 또는 연구자의 판단에 따라 본 연구에서 참가자에게 허용되지 않는 위험을 초래할 수 있는 경우
- 생물학적 제제 또는 제형 내 부형제에 대한 과민증 병력, 또는 연구 참여를 금기하는 기타 알레르기
- 첫 선별 방문 1개월 이내 또는 선별 기간 중 생백신 접종
- 투여 2주 전까지의 비생백신 접종
- RO7806881에 대한 이전 노출
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성 결과
- B형 간염 감염에 대한 양성 검사 결과
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 검사 양성 결과
- 거대세포바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV)와 일치하는 양성 검사 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보: SAD
참가자들은 RO7806881의 8가지 용량 수준 각각에 맞춘 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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플라시보는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 투여될 것입니다.
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위약 비교기: 플라시보: MAD
참가자들은 사전 정의된 투약 요법에 따라, RO7806881의 4가지 용량 수준 각각에 대응하는 다중 용량의 위약을 투여받게 됩니다.
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플라시보는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 투여될 것입니다.
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실험적: RO7806881: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive single doses of RO7806881, at 8 dose levels across 9 different cohorts (A1-A9) including one optional SAD cohort of East Asian participants (Cohort A9).
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RO7806881은 프로토콜에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: RO7806881: Multiple Ascending Doses (MAD)
Participants will receive multiple doses of RO7806881, at 4 dose levels across 4 different cohorts (B1-B4), per the predefined dosing regimen.
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RO7806881은 프로토콜에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SAD 부문: 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: Day 127까지
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Day 127까지
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MAD 부분: AE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 162일
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최대 162일
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SAD 부문: 용량 제한적 이상반응(DLAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 127일
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최대 127일
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MAD Part: DLAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 162일
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최대 162일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SAD 및 MAD 파트: RO7806881 혈청 농도
기간: SAD: 최대 127일; MAD: 최대 162일
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SAD: 최대 127일; MAD: 최대 162일
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SAD 및 MAD 파트: RO7806881의 최대 농도(Cmax)
기간: SAD: 최대 127일; MAD: 최대 162일
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SAD: 최대 127일; MAD: 최대 162일
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SAD 및 MAD 파트: RO7806881의 최소 농도(Cmin)
기간: SAD: 최대 127일; MAD: 최대 162일
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SAD: 최대 127일; MAD: 최대 162일
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SAD 및 MAD 파트: 투여 마지막 시점부터 마지막 측정 가능 농도까지의 곡선하면적(AUClast)에 대한 RO7806881
기간: SAD: 최대 127일; MAD: 최대 162일
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SAD: 최대 127일; MAD: 최대 162일
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SAD 및 MAD 부분: RO7806881의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: SAD: 최대 127일; MAD: 최대 162일
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SAD: 최대 127일; MAD: 최대 162일
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SAD 및 MAD 파트: 정상 상태 조건에서 RO7806881의 분포 용적(Vss)
기간: SAD: Day 127까지; MAD: Day 162까지
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SAD: Day 127까지; MAD: Day 162까지
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SAD 및 MAD 부문: AUC에 대한 용량 비례성
기간: SAD: Day 127까지; MAD: Day 162까지
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SAD: Day 127까지; MAD: Day 162까지
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SAD 및 MAD 부문: Cmax에 대한 용량 비례성
기간: SAD: Day 127까지; MAD: Day 162까지
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SAD: Day 127까지; MAD: Day 162까지
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MAD 파트: RO7806881의 누적 비율 (Racc)
기간: 최대 162일
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최대 162일
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SAD 및 MAD 부문: RO7806881의 절대 생체이용률
기간: SAD: 최대 127일; MAD: 최대 162일
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SAD: 최대 127일; MAD: 최대 162일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP46089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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