Un estudio para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RO7806881 en participantes sanos
20 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de Fase I, aleatorizado, ciego para el investigador/participante, de grupos paralelos, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RO7806881 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples ascendentes de RO7806881 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: BP46089 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Reclutamiento
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser hombres o mujeres que estén manifiestamente sanos según la evaluación médica
- Los participantes deben tener un peso corporal (PC) ≥ 40 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive)
Criterios de exclusión:
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la dosis final del tratamiento en estudio
- Antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa autoinmune, gastrointestinal, renal, hepática, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica o alérgica; trastorno metabólico; cáncer o cirrosis
- Tuberculosis (TB) latente o potencialmente activa
- Cualquier enfermedad grave dentro de 1 mes antes del examen de selección o cualquier enfermedad febril dentro de 1 semana antes de la visita de selección y hasta la administración de la primera dosis
- Enfermedad o condición concomitante que podría interferir, o cuyo tratamiento podría interferir, con la realización del estudio, o que, en opinión del Investigador, represente un riesgo inaceptable para el participante en este estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad a agentes biológicos o cualquiera de los excipientes de la formulación, u otra alergia que contraindique la participación en el estudio
- Vacunas vivas dentro de 1 mes de la primera visita de selección o durante el período de selección
- Vacunas no vivas dentro de 2 semanas antes de la dosificación
- Exposición previa a RO7806881
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC)
- Resultados positivos de las pruebas de infección por hepatitis B
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Resultado positivo de la prueba consistente con citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein-Barr (VEB)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo: TAE
Los participantes recibirán dosis únicas de placebo, correspondientes a cada uno de los 8 niveles de dosificación de RO7806881.
|
El placebo se administrará según el calendario especificado en el protocolo.
|
|
Comparador de placebos: Placebo: MAD
Los participantes recibirán múltiples dosis de placebo, ajustadas a cada uno de los 4 niveles de dosis de RO7806881, según el régimen de dosificación predefinido.
|
El placebo se administrará según el calendario especificado en el protocolo.
|
|
Experimental: RO7806881: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive single doses of RO7806881, at 8 dose levels across 9 different cohorts (A1-A9) including one optional SAD cohort of East Asian participants (Cohort A9).
|
RO7806881 se administrará según el calendario especificado en el protocolo.
|
|
Experimental: RO7806881: Multiple Ascending Doses (MAD)
Participants will receive multiple doses of RO7806881, at 4 dose levels across 4 different cohorts (B1-B4), per the predefined dosing regimen.
|
RO7806881 se administrará según el calendario especificado en el protocolo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte SAD: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 127
|
Hasta el día 127
|
|
Parte MAD: Número de Participantes con AEs
Periodo de tiempo: Hasta el día 162
|
Hasta el día 162
|
|
SAD Parte: Número de Participantes con Eventos Adversos Limitantes de la Dosis (EALD)
Periodo de tiempo: Hasta el día 127
|
Hasta el día 127
|
|
Parte de MAD: Número de Participantes con DLAEs
Periodo de tiempo: Hasta el día 162
|
Hasta el día 162
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Partes SAD y MAD: Concentración sérica de RO7806881
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el día 127; MAD: Hasta el día 162
|
SAD: Hasta el día 127; MAD: Hasta el día 162
|
|
Partes SAD y MAD: Concentración Máxima (Cmax) de RO7806881
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el día 127; MAD: Hasta el día 162
|
SAD: Hasta el día 127; MAD: Hasta el día 162
|
|
Partes SAD y MAD: Concentración Mínima (Cmin) de RO7806881
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el día 127; MAD: Hasta el día 162
|
SAD: Hasta el día 127; MAD: Hasta el día 162
|
|
Partes SAD y MAD: Área Bajo la Curva (AUC) Desde el Último Momento de Dosificación Hasta la Última Concentración Medible (AUClast) de RO7806881
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el día 127; MAD: Hasta el día 162
|
SAD: Hasta el día 127; MAD: Hasta el día 162
|
|
Partes SAD y MAD: Aclaramiento Total Corporal Aparente (CL/F) de RO7806881
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el día 127; MAD: Hasta el día 162
|
SAD: Hasta el día 127; MAD: Hasta el día 162
|
|
Partes de Dosis Única y Dosis Múltiple: Volumen de Distribución en Condiciones de Estado Estacionario (Vss) de RO7806881
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 127; MAD: Hasta el Día 162
|
SAD: Hasta el Día 127; MAD: Hasta el Día 162
|
|
Partes SAD y MAD: Proporcionalidad de Dosis para el AUC
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el día 127; MAD: Hasta el día 162
|
SAD: Hasta el día 127; MAD: Hasta el día 162
|
|
Partes SAD y MAD: Proporcionalidad de Dosis para Cmax
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el día 127; MAD: Hasta el día 162
|
SAD: Hasta el día 127; MAD: Hasta el día 162
|
|
Parte MAD: Relación de Acumulación (Racc) de RO7806881
Periodo de tiempo: Hasta el día 162
|
Hasta el día 162
|
|
Partes SAD y MAD: Biodisponibilidad Absoluta de RO7806881
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 127; MAD: Hasta el Día 162
|
SAD: Hasta el Día 127; MAD: Hasta el Día 162
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP46089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .