異なる電子根尖測定器と術後疼痛に対する根尖部X線写真の比較
異なる電子根尖測定器と根尖部X線撮影の術後疼痛への影響の比較:無作為化臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この臨床研究は、根管治療後に使用される根管長測定方法が術後痛に影響を与えるかどうかを調査することを目的とした。 根管の正確な測定は、根管系の清掃と封鎖を成功させるために重要である。 測定が短すぎるか長すぎる場合、不快感を引き起こしたり治療結果を損なう可能性がある。
この研究では、深い虫歯があるが診断時に活動的な痛みや腫れを経験していない125人の成人患者を登録した。 すべての患者は無症候性非可逆性歯髄炎と診断された単根歯を有しており、これは歯髄が不可逆的に損傷しているがまだ症状を引き起こしていない状態である。 適格な参加者は、治療前に作業長を決定する異なる方法を使用する5つのグループのいずれかに無作為に割り当てられた。 4つのグループは電子根尖測定器(Root ZX、Propex Pixi、Woodpex III、Raypex 6)を使用し、1つのグループは根尖部X線写真(歯科用X線)を使用した。 治療は、同じ経験豊富な臨床医によって1回の来院中に行われた。 患者は自身の治療で使用された方法について盲検化された。
術後の不快感を評価するため、痛みのレベルはVisual Analog Scale(VAS)を使用して評価された。これは10センチメートルの尺度で、患者が「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」までの痛みレベルを印をつけるものである。 VASスコアは、治療後6、12、24、48時間に記録された。 患者は必要に応じて市販の鎮痛薬(400mgイブプロフェン)を服用することが許可され、毎日何錠服用したかを記録するよう指示された。
痛みのレベルに加えて、この研究では患者の年齢、性別、治療歯の位置(上顎または下顎)、鎮痛剤の使用など、他の潜在的な寄与因子を評価した。 データは、これらの因子がグループ間の痛みの知覚の違いに関連しているかどうかを判断するために分析された。
この研究は、ベズミアレム・ヴァクフ大学歯学部歯内療法学教室(イスタンブール、トルコ)で実施された。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、研究プロトコルは大学の倫理委員会によって承認された。 処置中または処置後に有害事象や合併症は報告されなかった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、トルコ(Türkiye)、34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 患者は、以下のすべての基準を満たしている場合に試験に参加できます:
- 18歳から60歳まで。
- 単根歯に無症状の不可逆性歯髄炎と診断され、その歯の一次的な根管治療が予定されていること。
- 全身疾患がなく、一般的な健康状態が良好であること。
- 治療前の過去24時間以内に鎮痛薬を服用していないこと。
- 研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- 上記の選定基準を満たさない患者は、研究から除外されます。 つまり、指定された年齢範囲外、全身的な健康問題がある、最近鎮痛薬を服用した、または上記のように無症状の単根歯と診断されていない患者は登録されません。 さらに、参加を拒否する、またはインフォームドコンセントを提供できない患者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループ1
Root ZX(森田製作所、東京、日本)を用いて根管治療を受けた患者を特定する
|
Root ZX (森田株式会社、東京、日本) は、根管治療中に作業長を決定するために歯内療法で広く使用されている確立された電子根尖孔位置測定器です。
比率法に基づいて動作し、様々な洗浄液が存在する場合でも信頼性が高く正確な測定を提供することが示されています。
Root ZXは臨床および実験室研究で広く検証されており、根尖孔位置測定器の中ではゴールドスタンダードと見なされています。
|
|
実験的:グループ2
Propex Pixi(デンツプライ マイレファー、スイス・バレージュ)を用いて根管治療を受けた患者を特定する
|
Propex Pixi(Dentsply Maillefer、スイス・バレグ)は、根管の作業長を高精度で測定するために設計されたコンパクトな電子根管長測定器です。
先進的なマルチ周波数技術を使用して根尖孔の位置を検出し、視覚的・聴覚的信号によるリアルタイムフィードバックを提供します。
小型でありながら、Propex Pixiは様々な臨床環境で信頼性の高い性能を実証しています。
|
|
実験的:第3群
Woodpex III(Woodpecker Medical Instrument Co.、中国桂林)を使用して根管治療を受けた患者を特定する
|
Woodpex III(ウッドペッカー・メディカル・インストゥルメント社、中国桂林)は、二周波インピーダンス技術を用いて根管の作業長を測定する電子根尖測定器です。
視覚的および聴覚的インジケーターを備えたユーザーフレンドリーなインターフェースを特徴とし、日常的な臨床使用に適しています。
プレミアム根尖測定器に対する費用対効果の高い代替品と考えられていますが、研究によると、根管の状態や洗浄液の存在によって精度が変動することが示されています。
|
|
実験的:グループ4
Raypex 6 (VDW、ドイツ・ミュンヘン) を使用して根管治療を受けた患者を特定します
|
Raypex 6 (VDW、ミュンヘン、ドイツ) は、根管治療中に根尖狭窄部を正確に検出するために多周波数技術を利用する最新の電子根尖測定器です。
手順全体を通して臨床医を導くために、色分けされたグラフィカル表示と音声信号を備えています。
Raypex 6は、困難な臨床条件下でも信頼性の高い作業長測定を提供すると報告されています。
|
|
実験的:グループ5
根尖部X線写真を用いて根管治療を受けた患者について説明してください。
|
根尖部X線写真を用いた作業長決定法は、小さな歯内療法用ファイルを根管内に挿入し、根尖部に対するファイル先端の位置を推定するためにX線写真を撮影することを含みます。
この伝統的な技術は広く使用されていますが、画像の歪み、解剖学的な変異、およびX線写真の二次元的性質によって制限される場合があります。
その限界にもかかわらず、歯内療法の実践において一般的な参照方法として残っています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛強度
時間枠:根管治療後 6、12、24、48 時間
|
10 cm 視覚的アナログ尺度(VAS)による患者報告の疼痛強度。ここで、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示します。
疼痛レベルは、各参加者が日記に記録しました。
この分析では、異なる電子根管長測定器で治療されたグループ間の平均 VAS スコアを比較します。
|
根管治療後 6、12、24、48 時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。