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Confronto tra diversi localizzatori elettronici apicali e radiografie periapicali sul dolore postoperatorio

26 novembre 2025 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Confronto tra diversi localizzatori elettronici dell'apice e radiografia periapicale sul dolore postoperatorio: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico è stato condotto per comprendere meglio se il metodo utilizzato per misurare la lunghezza dei canali radicolari influisce sulla quantità di dolore percepito dai pazienti dopo il trattamento canalare. Una misurazione accurata del canale radicolare è importante per pulire e riempire correttamente il dente. Se il canale viene pulito troppo corto o troppo in profondità, potrebbe causare disagio o ridurre il successo del trattamento. Lo studio ha incluso 125 pazienti adulti con carie profonda ma senza dolore o gonfiore attuali. Tutti avevano denti monoradicolari diagnosticati con pulpite irreversibile asintomatica. I partecipanti sono stati suddivisi casualmente in cinque gruppi, ciascuno dei quali utilizzava un metodo diverso per misurare la lunghezza del canale radicolare prima del trattamento. Quattro dei metodi utilizzavano dispositivi elettronici (chiamati localizzatori apicali) e uno utilizzava una radiografia dentale. Nessuno dei pazienti sapeva quale metodo fosse stato utilizzato nel proprio caso e tutti i trattamenti sono stati eseguiti dallo stesso dentista in un'unica seduta. I livelli di dolore sono stati registrati utilizzando una semplice scala del dolore chiamata Scala Analogica Visiva (VAS), in cui i pazienti hanno indicato il loro livello di dolore a 6, 12, 24 e 48 ore dopo il trattamento. Ai pazienti è stato anche permesso di assumere antidolorifici se necessario ed è stato chiesto loro di registrare quanti compresse hanno utilizzato. Lo studio ha anche esaminato fattori come età, sesso, posizione del dente trattato e uso di farmaci antidolorifici. Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Endodonzia dell'Università Bezmialem Vakif. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso scritto e lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'università. Non sono stati segnalati complicazioni o effetti collaterali gravi durante o dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mirava a indagare se il metodo utilizzato per determinare la lunghezza del canale radicolare abbia un effetto sul dolore postoperatorio successivo al trattamento canalare. La misurazione accurata del canale radicolare è fondamentale per la pulizia e la sigillatura riuscite del sistema radicolare. Se la misurazione è troppo corta o troppo lunga, potrebbe portare a disagio o compromettere i risultati del trattamento.

Lo studio ha arruolato 125 pazienti adulti che presentavano carie dentali profonde ma non manifestavano alcun dolore attivo o gonfiore al momento della diagnosi. Tutti i pazienti avevano denti monoradicolati diagnosticati con pulpite irreversibile asintomatica, una condizione in cui la polpa è irreversibilmente danneggiata ma non causa ancora sintomi. I partecipanti idonei sono stati assegnati casualmente a uno dei cinque gruppi, ciascuno dei quali utilizzava un metodo diverso per la determinazione della lunghezza di lavoro prima del trattamento. Quattro gruppi utilizzavano localizzatori apicali elettronici (Root ZX, Propex Pixi, Woodpex III e Raypex 6), mentre un gruppo utilizzava la radiografia periapicale (radiografia dentale). I trattamenti sono stati eseguiti dallo stesso clinico esperto durante un'unica seduta. I pazienti erano all'oscuro del metodo utilizzato nel loro trattamento.

Per valutare il disagio postoperatorio, i livelli di dolore sono stati valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 centimetri dove i pazienti segnano il loro livello di dolore che va da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile". I punteggi VAS sono stati registrati a 6, 12, 24 e 48 ore dopo il trattamento. Ai pazienti è stato permesso di assumere farmaci antidolorifici da banco (400 mg di ibuprofene) se necessario, ed è stato loro chiesto di registrare quanti compresse hanno assunto ogni giorno.

Oltre ai livelli di dolore, lo studio ha valutato altri potenziali fattori contribuenti come l'età del paziente, il genere, la posizione del dente trattato (mascella superiore o inferiore) e l'uso di analgesici. I dati sono stati analizzati per determinare se questi fattori fossero associati a differenze nella percezione del dolore tra i gruppi.

Questo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Endodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università Bezmialem Vakif (Istanbul, Turchia). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti e il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico dell'università. Non sono stati riportati eventi avversi o complicazioni durante o dopo le procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:
  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Diagnosticati con pulpiti irreversibile asintomatica in un dente monoradicolato e programmati per trattamento canalare primario in quel dente.
  • In buona salute generale, senza malattie sistemiche.
  • Nessun uso di farmaci analgesici nelle ultime 24 ore prima del trattamento.
  • Disposti a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione sono esclusi dallo studio. In altre parole, qualsiasi paziente al di fuori dell'intervallo di età specificato, con problemi di salute sistemici, che abbia assunto recentemente farmaci per il dolore o senza una diagnosi di dente monoradicolato asintomatico come descritto, non viene arruolato. Inoltre, i pazienti che rifiutano di partecipare o che non possono fornire il consenso informato sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Identifica i pazienti che hanno subito un trattamento canalare utilizzando Root ZX (Morita Corp., Tokyo, Giappone)
Il Root ZX (Morita Corp., Tokyo, Giappone) è un localizzatore apicale elettronico consolidato, ampiamente utilizzato in endodonzia per determinare la lunghezza di lavoro durante le procedure di trattamento canalare. Funziona basandosi sul metodo del rapporto ed è stato dimostrato che fornisce misurazioni affidabili e accurate anche in presenza di vari irriganti. Il Root ZX è stato ampiamente validato in studi clinici e di laboratorio ed è considerato uno standard di riferimento tra i localizzatori apicali.
Sperimentale: Gruppo 2
Identifica i pazienti che hanno subito un trattamento canalare utilizzando Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera)
Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) è un localizzatore apicale elettronico compatto progettato per determinare la lunghezza di lavoro dei canali radicolari con elevata precisione. Utilizza una tecnologia multifrequenza avanzata per rilevare la posizione del forame apicale e fornisce un feedback in tempo reale attraverso segnali visivi e acustici. Nonostante le sue dimensioni ridotte, Propex Pixi ha dimostrato prestazioni affidabili in vari contesti clinici.
Sperimentale: Gruppo 3
Identifica i pazienti sottoposti a trattamento canalare con Woodpex III (Woodpecker Medical Instrument Co., Guilin, Cina)
Woodpex III (Woodpecker Medical Instrument Co., Guilin, Cina) è un localizzatore apicale elettronico che opera utilizzando la tecnologia a impedenza a doppia frequenza per determinare la lunghezza di lavoro dei canali radicolari. Presenta un'interfaccia intuitiva con indicatori visivi e acustici, rendendolo adatto all'uso clinico di routine. Sebbene sia considerata un'alternativa economica ai localizzatori apicali premium, gli studi hanno dimostrato un'accuratezza variabile a seconda delle condizioni del canale e della presenza di irriganti.
Sperimentale: Gruppo 4
Identifica i pazienti che hanno subito un trattamento canalare utilizzando Raypex 6 (VDW, Monaco, Germania)
Raypex 6 (VDW, Monaco, Germania) è un localizzatore apicale elettronico moderno che utilizza la tecnologia multifrequenza per rilevare con precisione la costrizione apicale durante le procedure di trattamento canalare. Presenta un display grafico a colori e segnali acustici per guidare i clinici durante tutta la procedura. È stato riportato che Raypex 6 fornisce misurazioni affidabili della lunghezza di lavoro anche in condizioni cliniche difficili.
Sperimentale: Gruppo 5
Descrivere i pazienti sottoposti a trattamento canalare utilizzando radiografie periapicali.
La determinazione della lunghezza di lavoro mediante radiografia periapicale prevede il posizionamento di una piccola lima endodontica all'interno del canale radicolare e l'acquisizione di una radiografia per stimare la posizione della punta della lima rispetto all'apice radicolare. Questa tecnica tradizionale è ampiamente utilizzata ma può essere limitata dalla distorsione dell'immagine, dalle variazioni anatomiche e dalla natura bidimensionale delle radiografie. Nonostante i suoi limiti, rimane un metodo di riferimento comune nella pratica endodontica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 ore dopo il trattamento canalare
Intensità del dolore riportata dal paziente sulla Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. I livelli di dolore sono stati registrati da ciascun partecipante in un diario. L'analisi confronta i punteggi medi VAS tra i gruppi trattati con diversi localizzatori apicali elettronici.
6, 12, 24, 48 ore dopo il trattamento canalare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto postoperatorio

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