- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07271797
Confronto tra diversi localizzatori elettronici apicali e radiografie periapicali sul dolore postoperatorio
Confronto tra diversi localizzatori elettronici dell'apice e radiografia periapicale sul dolore postoperatorio: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mirava a indagare se il metodo utilizzato per determinare la lunghezza del canale radicolare abbia un effetto sul dolore postoperatorio successivo al trattamento canalare. La misurazione accurata del canale radicolare è fondamentale per la pulizia e la sigillatura riuscite del sistema radicolare. Se la misurazione è troppo corta o troppo lunga, potrebbe portare a disagio o compromettere i risultati del trattamento.
Lo studio ha arruolato 125 pazienti adulti che presentavano carie dentali profonde ma non manifestavano alcun dolore attivo o gonfiore al momento della diagnosi. Tutti i pazienti avevano denti monoradicolati diagnosticati con pulpite irreversibile asintomatica, una condizione in cui la polpa è irreversibilmente danneggiata ma non causa ancora sintomi. I partecipanti idonei sono stati assegnati casualmente a uno dei cinque gruppi, ciascuno dei quali utilizzava un metodo diverso per la determinazione della lunghezza di lavoro prima del trattamento. Quattro gruppi utilizzavano localizzatori apicali elettronici (Root ZX, Propex Pixi, Woodpex III e Raypex 6), mentre un gruppo utilizzava la radiografia periapicale (radiografia dentale). I trattamenti sono stati eseguiti dallo stesso clinico esperto durante un'unica seduta. I pazienti erano all'oscuro del metodo utilizzato nel loro trattamento.
Per valutare il disagio postoperatorio, i livelli di dolore sono stati valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 centimetri dove i pazienti segnano il loro livello di dolore che va da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile". I punteggi VAS sono stati registrati a 6, 12, 24 e 48 ore dopo il trattamento. Ai pazienti è stato permesso di assumere farmaci antidolorifici da banco (400 mg di ibuprofene) se necessario, ed è stato loro chiesto di registrare quanti compresse hanno assunto ogni giorno.
Oltre ai livelli di dolore, lo studio ha valutato altri potenziali fattori contribuenti come l'età del paziente, il genere, la posizione del dente trattato (mascella superiore o inferiore) e l'uso di analgesici. I dati sono stati analizzati per determinare se questi fattori fossero associati a differenze nella percezione del dolore tra i gruppi.
Questo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Endodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università Bezmialem Vakif (Istanbul, Turchia). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti e il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico dell'università. Non sono stati riportati eventi avversi o complicazioni durante o dopo le procedure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:
- Età compresa tra 18 e 60 anni.
- Diagnosticati con pulpiti irreversibile asintomatica in un dente monoradicolato e programmati per trattamento canalare primario in quel dente.
- In buona salute generale, senza malattie sistemiche.
- Nessun uso di farmaci analgesici nelle ultime 24 ore prima del trattamento.
- Disposti a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione sono esclusi dallo studio. In altre parole, qualsiasi paziente al di fuori dell'intervallo di età specificato, con problemi di salute sistemici, che abbia assunto recentemente farmaci per il dolore o senza una diagnosi di dente monoradicolato asintomatico come descritto, non viene arruolato. Inoltre, i pazienti che rifiutano di partecipare o che non possono fornire il consenso informato sono esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Identifica i pazienti che hanno subito un trattamento canalare utilizzando Root ZX (Morita Corp., Tokyo, Giappone)
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Il Root ZX (Morita Corp., Tokyo, Giappone) è un localizzatore apicale elettronico consolidato, ampiamente utilizzato in endodonzia per determinare la lunghezza di lavoro durante le procedure di trattamento canalare.
Funziona basandosi sul metodo del rapporto ed è stato dimostrato che fornisce misurazioni affidabili e accurate anche in presenza di vari irriganti.
Il Root ZX è stato ampiamente validato in studi clinici e di laboratorio ed è considerato uno standard di riferimento tra i localizzatori apicali.
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Sperimentale: Gruppo 2
Identifica i pazienti che hanno subito un trattamento canalare utilizzando Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera)
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Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) è un localizzatore apicale elettronico compatto progettato per determinare la lunghezza di lavoro dei canali radicolari con elevata precisione.
Utilizza una tecnologia multifrequenza avanzata per rilevare la posizione del forame apicale e fornisce un feedback in tempo reale attraverso segnali visivi e acustici.
Nonostante le sue dimensioni ridotte, Propex Pixi ha dimostrato prestazioni affidabili in vari contesti clinici.
|
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Sperimentale: Gruppo 3
Identifica i pazienti sottoposti a trattamento canalare con Woodpex III (Woodpecker Medical Instrument Co., Guilin, Cina)
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Woodpex III (Woodpecker Medical Instrument Co., Guilin, Cina) è un localizzatore apicale elettronico che opera utilizzando la tecnologia a impedenza a doppia frequenza per determinare la lunghezza di lavoro dei canali radicolari.
Presenta un'interfaccia intuitiva con indicatori visivi e acustici, rendendolo adatto all'uso clinico di routine.
Sebbene sia considerata un'alternativa economica ai localizzatori apicali premium, gli studi hanno dimostrato un'accuratezza variabile a seconda delle condizioni del canale e della presenza di irriganti.
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Sperimentale: Gruppo 4
Identifica i pazienti che hanno subito un trattamento canalare utilizzando Raypex 6 (VDW, Monaco, Germania)
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Raypex 6 (VDW, Monaco, Germania) è un localizzatore apicale elettronico moderno che utilizza la tecnologia multifrequenza per rilevare con precisione la costrizione apicale durante le procedure di trattamento canalare.
Presenta un display grafico a colori e segnali acustici per guidare i clinici durante tutta la procedura.
È stato riportato che Raypex 6 fornisce misurazioni affidabili della lunghezza di lavoro anche in condizioni cliniche difficili.
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Sperimentale: Gruppo 5
Descrivere i pazienti sottoposti a trattamento canalare utilizzando radiografie periapicali.
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La determinazione della lunghezza di lavoro mediante radiografia periapicale prevede il posizionamento di una piccola lima endodontica all'interno del canale radicolare e l'acquisizione di una radiografia per stimare la posizione della punta della lima rispetto all'apice radicolare.
Questa tecnica tradizionale è ampiamente utilizzata ma può essere limitata dalla distorsione dell'immagine, dalle variazioni anatomiche e dalla natura bidimensionale delle radiografie.
Nonostante i suoi limiti, rimane un metodo di riferimento comune nella pratica endodontica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 ore dopo il trattamento canalare
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Intensità del dolore riportata dal paziente sulla Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile".
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
I livelli di dolore sono stati registrati da ciascun partecipante in un diario.
L'analisi confronta i punteggi medi VAS tra i gruppi trattati con diversi localizzatori apicali elettronici.
|
6, 12, 24, 48 ore dopo il trattamento canalare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210816
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