Porovnání různých elektronických lokalizátorů vrcholu a periapikální radiografie na pooperační bolest
Srovnání různých elektronických lokátorů apexu a periapikální radiografie na pooperační bolest: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie měla za cíl zjistit, zda metoda používaná k určení délky kořenového kanálku má vliv na pooperační bolest po ošetření kořenového kanálku. Přesné změření kořenového kanálku je klíčové pro úspěšné vyčištění a zaplnění kořenového systému. Pokud je měření příliš krátké nebo příliš dlouhé, může vést k nepohodlí nebo ohrozit výsledky léčby.
Do studie bylo zařazeno 125 dospělých pacientů, kteří měli hluboký zubní kaz, ale v době diagnózy nepociťovali žádnou aktivní bolest nebo otok. Všichni pacienti měli jednokořenové zuby diagnostikované s asymptomatickou ireverzibilní pulpitidou, což je stav, kdy je dřeň nevratně poškozena, ale ještě nezpůsobuje příznaky. Způsobilí účastníci byli náhodně přiřazeni do jedné z pěti skupin, z nichž každá používala před léčbou jinou metodu pro stanovení pracovní délky. Čtyři skupiny používaly elektronické apex lokátory (Root ZX, Propex Pixi, Woodpex III a Raypex 6), zatímco jedna skupina používala periapikální radiografii (zubní rentgen). Ošetření provedl stejný zkušený klinik během jedné návštěvy. Pacienti nevěděli, jaká metoda byla při jejich léčbě použita.
Pro vyhodnocení pooperačního nepohodlí byly úrovně bolesti hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10centimetrová škála, na které pacienti označují svou úroveň bolesti od „žádná bolest“ po „nejhorší představitelná bolest“. Skóre VAS byla zaznamenána 6, 12, 24 a 48 hodin po ošetření. Pacienti mohli v případě potřeby užívat volně prodejné léky proti bolesti (400 mg ibuprofenu) a byli instruováni, aby zaznamenali, kolik tablet denně užili.
Kromě úrovní bolesti studie vyhodnocovala další potenciální přispívající faktory, jako je věk pacienta, pohlaví, umístění ošetřeného zubu (horní nebo dolní čelist) a užívání analgetik. Data byla analyzována, aby se zjistilo, zda tyto faktory souvisely s rozdíly ve vnímání bolesti mezi skupinami.
Tato studie byla provedena na Katedře endodoncie Fakulty zubního lékařství Univerzity Bezmialem Vakif (Istanbul, Turecko). Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas a protokol studie byl schválen etickou komisí univerzity. Během nebo po výkonech nebyly hlášeny žádné nežádoucí události nebo komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohli být do studie zařazeni:
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Diagnostikována asymptomatická ireverzibilní pulpitis v jednokořenném zubu a naplánována primární léčba kořenových kanálků tohoto zubu.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, bez systémových onemocnění.
- Žádné užívání analgetických léků v posledních 24 hodinách před léčbou.
- Ochotni účastnit se studie a schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, jsou ze studie vyloučeni. Jinými slovy, jakýkoli pacient mimo stanovené věkové rozmezí, se systémovými zdravotními problémy, který v poslední době užíval léky proti bolesti, nebo bez diagnózy asymptomatického jednokořenného zubu, jak je popsáno, není zařazen. Dále jsou vyloučeni pacienti, kteří odmítnou účast nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Identifikuje pacienty, kteří podstoupili ošetření kořenových kanálků pomocí přístroje Root ZX (Morita Corp., Tokio, Japonsko)
|
Root ZX (Morita Corp., Tokio, Japonsko) je zavedený elektronický lokátor apexu široce používaný v endodoncii pro stanovení pracovní délky během ošetření kořenových kanálků.
Funguje na základě poměrové metody a bylo prokázáno, že poskytuje spolehlivá a přesná měření i v přítomnosti různých irigačních roztoků.
Root ZX byl rozsáhle ověřen v klinických a laboratorních studiích a je považován za zlatý standard mezi lokátory apexu.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Identifikuje pacienty, kteří podstoupili ošetření kořenových kanálků pomocí přístroje Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko)
|
Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) je kompaktní elektronický apex lokátor určený k přesnému stanovení pracovní délky kořenových kanálků.
Využívá pokročilou vícefrekvenční technologii k detekci polohy apikálního foramenu a poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase prostřednictvím vizuálních a zvukových signálů.
Navzdory své malé velikosti prokázal Propex Pixi spolehlivý výkon v různých klinických podmínkách.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Identifikuje pacienty, kteří podstoupili léčbu kořenových kanálků pomocí přístroje Woodpex III (Woodpecker Medical Instrument Co., Guilin, Čína)
|
Woodpex III (Woodpecker Medical Instrument Co., Guilin, China) je elektronický lokátor apexu, který funguje na principu dvoufrekvenční impedance pro určení pracovní délky kořenových kanálků.
Má uživatelsky přívětivé rozhraní s vizuálními a zvukovými indikátory, což jej činí vhodným pro rutinní klinické použití.
Přestože je považován za cenově výhodnou alternativu k prémiovým lokátorům apexu, studie ukázaly, že jeho přesnost se liší v závislosti na podmínkách kanálku a přítomnosti irigačních roztoků.
|
|
Experimentální: Skupina 4
Identifikuje pacienty, kteří podstoupili ošetření kořenových kanálků za použití přístroje Raypex 6 (VDW, Mnichov, Německo)
|
Raypex 6 (VDW, Mnichov, Německo) je moderní elektronický apex lokátor, který využívá vícefrekvenční technologii pro přesné zjištění apikální konstrikce během endodontických výkonů.
Vyznačuje se barevně odlišeným grafickým displejem a zvukovými signály, které klinické pracovníky provádějí celým postupem.
Raypex 6 podle dostupných zpráv poskytuje spolehlivá měření pracovní délky i v náročných klinických podmínkách.
|
|
Experimentální: Skupina 5
Popište pacienty, kteří podstoupili ošetření kořenových kanálků pomocí periapikální radiografie.
|
Určení pracovní délky pomocí periapikální radiografie spočívá v umístění malého endodontického nástroje do kořenového kanálku a pořízení snímku k odhadu polohy hrotu nástroje vzhledem k vrcholu kořene.
Tato tradiční technika je široce používaná, ale může být omezena zkreslením obrazu, anatomickými variacemi a dvourozměrnou povahou rentgenových snímků.
Navzdory svým omezením zůstává běžnou referenční metodou v endodontické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 6, 12, 24, 48 hodin po ošetření kořenových kanálků
|
Intenzita bolesti hlášená pacientem na 10cm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší představitelnou bolest“. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti. Úrovně bolesti byly zaznamenány každým účastníkem v deníku. Analýza porovnává průměrné skóre VAS mezi skupinami léčenými různými elektronickými apex lokátory.
|
6, 12, 24, 48 hodin po ošetření kořenových kanálků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační akutní bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína