- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07271797
Vergleich verschiedener elektronischer Apexlokatoren und periapikaler Radiographie auf postoperative Schmerzen
Vergleich verschiedener elektronischer Apexlokatoren und periapikaler Röntgenaufnahmen auf postoperative Schmerzen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie zielte darauf ab, zu untersuchen, ob die Methode zur Bestimmung der Wurzelkanallänge einen Einfluss auf postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung hat. Eine genaue Messung des Wurzelkanals ist entscheidend für eine erfolgreiche Reinigung und Versiegelung des Wurzelsystems. Wenn die Messung zu kurz oder zu lang ist, kann dies zu Beschwerden führen oder die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen.
An der Studie nahmen 125 erwachsene Patienten teil, die tiefe Zahnkaries hatten, jedoch zum Zeitpunkt der Diagnose keine aktiven Schmerzen oder Schwellungen verspürten. Alle Patienten hatten einwurzelige Zähne, bei denen eine asymptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, ein Zustand, bei dem das Zahnmark irreversibel geschädigt ist, aber noch keine Symptome verursacht. Berechtigte Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Gruppen zugeteilt, die jeweils vor der Behandlung eine andere Methode zur Bestimmung der Arbeitslänge verwendeten. Vier Gruppen verwendeten elektronische Apex-Lokatoren (Root ZX, Propex Pixi, Woodpex III und Raypex 6), während eine Gruppe periapikale Radiographie (dentaler Röntgen) verwendete. Die Behandlungen wurden vom selben erfahrenen Kliniker während eines einzigen Termins durchgeführt. Die Patienten waren gegenüber der in ihrer Behandlung verwendeten Methode verblindet.
Zur Bewertung der postoperativen Beschwerden wurden die Schmerzwerte anhand der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, einer 10-Zentimeter-Skala, auf der die Patienten ihren Schmerzgrad von „kein Schmerz“ bis „vorstellbar stärkster Schmerz“ markieren. Die VAS-Werte wurden 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung aufgezeichnet. Den Patienten war es erlaubt, bei Bedarf rezeptfreie Schmerzmittel (400 mg Ibuprofen) einzunehmen, und sie wurden angewiesen, aufzuzeichnen, wie viele Tabletten sie täglich einnahmen.
Zusätzlich zu den Schmerzpegeln bewertete die Studie andere potenzielle Einflussfaktoren wie das Alter der Patienten, das Geschlecht, die Lage des behandelten Zahns (Ober- oder Unterkiefer) und die Verwendung von Analgetika. Die Daten wurden analysiert, um festzustellen, ob diese Faktoren mit Unterschieden in der Schmerzwahrnehmung zwischen den Gruppen verbunden waren.
Diese Studie wurde an der Abteilung für Endodontie der Zahnmedizinischen Fakultät der Bezmialem Vakif University (Istanbul, Türkei) durchgeführt. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt, und das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Universität genehmigt. Während oder nach den Eingriffen wurden keine unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Diagnose einer asymptomatischen irreversiblen Pulpitis in einem einwurzeligen Zahn und geplante primäre Wurzelkanalbehandlung an diesem Zahn.
- Allgemein guter Gesundheitszustand, ohne systemische Erkrankungen.
- Keine Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Behandlung.
- Bereitschaft zur Studienteilnahme und Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen. Mit anderen Worten: Jeder Patient außerhalb der angegebenen Altersspanne, mit systemischen Gesundheitsproblemen, der kürzlich Schmerzmittel eingenommen hat oder nicht die beschriebene asymptomatische einwurzelige Zahndiagnose aufweist, wird nicht aufgenommen. Zusätzlich werden Patienten ausgeschlossen, die eine Teilnahme ablehnen oder keine informierte Einwilligung erteilen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Identifiziert Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung mit Root ZX (Morita Corp., Tokyo, Japan) erhalten haben
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Root ZX (Morita Corp., Tokyo, Japan) ist ein etablierter elektronischer Apex-Lokalisator, der in der Endodontie weit verbreitet ist, um die Arbeitslänge während Wurzelkanalbehandlungen zu bestimmen.
Er arbeitet nach dem Verhältnisverfahren und liefert nachweislich zuverlässige und genaue Messungen, auch bei Anwesenheit verschiedener Spüllösungen.
Root ZX wurde in klinischen und Laborstudien umfassend validiert und gilt als Goldstandard unter den Apex-Lokatoren.
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|
Experimental: Gruppe 2
Identifiziert Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung mit Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) durchgeführt haben
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Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) ist ein kompakter elektronischer Apex-Lokator, der zur hochgenauen Bestimmung der Arbeitslänge von Wurzelkanälen entwickelt wurde.
Er nutzt fortschrittliche Multifrequenztechnologie, um die Position des apikalen Foramens zu erkennen, und liefert durch visuelle und akustische Signale Echtzeit-Feedback.
Trotz seiner geringen Größe hat sich Propex Pixi in verschiedenen klinischen Umgebungen als zuverlässig erwiesen.
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Experimental: Gruppe 3
Identifiziert Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung mit Woodpex III (Woodpecker Medical Instrument Co., Guilin, China) durchgeführt haben
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Woodpex III (Woodpecker Medical Instrument Co., Guilin, China) ist ein elektronisches Apex-Lokalisierungsgerät, das mit Dual-Frequenz-Impedanztechnologie arbeitet, um die Arbeitslänge von Wurzelkanälen zu bestimmen.
Es verfügt über eine benutzerfreundliche Oberfläche mit visuellen und akustischen Anzeigen, was es für den routinemäßigen klinischen Einsatz geeignet macht.
Obwohl es als kostengünstige Alternative zu Premium-Apex-Lokatoren gilt, haben Studien gezeigt, dass die Genauigkeit je nach Kanalbedingungen und dem Vorhandensein von Spülflüssigkeiten variiert.
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Experimental: Gruppe 4
Identifiziert Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung mit Raypex 6 (VDW, München, Deutschland) erhalten haben
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Raypex 6 (VDW, München, Deutschland) ist ein moderner elektronischer Apex-Lokator, der Mehrfrequenztechnologie nutzt, um die apikale Enge während Wurzelkanalbehandlungen genau zu erkennen.
Er verfügt über eine farbcodierte grafische Anzeige und akustische Signale, um Kliniker während des gesamten Eingriffs zu führen.
Es wurde berichtet, dass Raypex 6 auch unter schwierigen klinischen Bedingungen zuverlässige Arbeitslängenmessungen liefert.
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Experimental: Gruppe 5
Beschreiben Sie Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung mittels periapikaler Radiographie erhielten.
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Die Arbeitslängenbestimmung mittels periapikaler Radiographie umfasst das Platzieren einer kleinen endodontischen Feile im Wurzelkanal und die Anfertigung einer Röntgenaufnahme, um die Position der Feilenspitze relativ zum Wurzelapex abzuschätzen.
Diese traditionelle Technik ist weit verbreitet, kann jedoch durch Bildverzerrung, anatomische Variationen und die zweidimensionale Natur von Röntgenaufnahmen eingeschränkt sein.
Trotz ihrer Einschränkungen bleibt sie eine gängige Referenzmethode in der endodontischen Praxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
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Die von Patienten berichtete Schmerzintensität auf der 10-cm Visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „vorstellbar stärkste Schmerzen“ steht.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Die Schmerzstufen wurden von jedem Teilnehmer in einem Tagebuch aufgezeichnet.
Die Analyse vergleicht die mittleren VAS-Werte zwischen Gruppen, die mit verschiedenen elektronischen Apex-Lokatoren behandelt wurden.
|
6, 12, 24, 48 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 20210816
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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