- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07271797
수술 후 통증에 대한 다양한 전자적 첨단 위치 확인기와 치근단 방사선 촬영의 비교
수술 후 통증에 대한 다양한 전자적 첨단 위치 결정기와 치근단 방사선 사진의 비교: 무작위 임상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 임상 연구는 근관 치료 후 발생하는 술후 통증에 근관 길이 결정 방법이 영향을 미치는지 조사하기 위해 수행되었습니다. 근관의 정확한 측정은 근관 시스템의 성공적인 청소 및 밀봉에 매우 중요합니다. 측정이 너무 짧거나 너무 길 경우 불편함을 유발하거나 치료 결과를 저해할 수 있습니다.
이 연구는 심부 치아 우식이 있지만 진단 당시 활동성 통증이나 부종을 경험하지 않은 성인 환자 125명을 등록했습니다. 모든 환자는 무증상 비가역성 치수염으로 진단된 단일근치를 가졌으며, 이는 치수가 비가역적으로 손상되었지만 아직 증상을 유발하지 않는 상태입니다. 적격 참가자는 치료 전 작업 길이 결정에 서로 다른 방법을 사용하는 다섯 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 네 그룹은 전자적 치근단 위치 측정기(Root ZX, Propex Pixi, Woodpex III, Raypex 6)를 사용했으며, 한 그룹은 치근단 방사선 사진(치과 X선)을 사용했습니다. 치료는 동일한 경험 있는 임상의에 의해 단일 내원 시행되었습니다. 환자들은 자신의 치료에 사용된 방법에 대해 알지 못했습니다.
술후 불편감을 평가하기 위해 통증 수준은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었으며, 이는 10cm 척도로 환자가 "통증 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지 자신의 통증 수준을 표시합니다. VAS 점수는 치료 후 6, 12, 24, 48시간에 기록되었습니다. 필요한 경우 환자들은 일반의약품 진통제(400mg 이부프로펜)를 복용할 수 있었으며, 매일 몇 정을 복용했는지 기록하도록 지시받았습니다.
통증 수준 외에도 이 연구는 환자 연령, 성별, 치료된 치아 위치(상악 또는 하악), 진통제 사용과 같은 다른 잠재적 기여 요인들을 평가했습니다. 데이터는 이러한 요인들이 그룹 간 통증 인식 차이와 관련이 있는지 확인하기 위해 분석되었습니다.
이 연구는 베즈미알렘 바크프 대학교 치과대학 치수과(터키 이스탄불)에서 수행되었습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받았으며, 연구 프로토콜은 대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 시술 중 또는 후에 부작용이나 합병증은 보고되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 시험에 포함됩니다:
- 18세에서 60세 사이입니다.
- 단일 뿌리 치아에서 무증상 비가역성 치수염으로 진단되고 해당 치아에서 일차 근관 치료를 예정한 경우입니다.
- 전반적으로 건강하며 전신 질환이 없습니다.
- 치료 전 24시간 이내에 진통제를 사용하지 않았습니다.
- 연구에 참여할 의사가 있으며 동의서를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다. 즉, 지정된 연령 범위를 벗어나거나 전신 건강 문제가 있거나 최근에 진통제를 복용했거나 기술된 바와 같이 무증상 단일 뿌리 치아 진단이 없는 환자는 등록되지 않습니다. 또한 참여를 거부하거나 동의서를 제공할 수 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
Root ZX (Morita Corp., Tokyo, Japan)를 사용하여 근관 치료를 받은 환자를 식별합니다
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Root ZX(모리타 코퍼레이션, 일본 도쿄)는 근관 치료 중 작업 길이를 결정하기 위해 치과 내과에서 널리 사용되는 잘 정립된 전자적 치근단 위치 결정 장치입니다.
이 장치는 비율 방식을 기반으로 작동하며 다양한 세척액이 존재하는 상황에서도 신뢰할 수 있고 정확한 측정을 제공하는 것으로 입증되었습니다.
Root ZX는 임상 및 실험실 연구에서 광범위하게 검증되었으며, 치근단 위치 결정 장치 중에서 표준으로 간주됩니다.
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실험적: 그룹 2
Propex Pixi(Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 사용하여 근관 치료를 받은 환자를 식별합니다.
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Propex Pixi(Dentsply Maillefer, 스위스 발레귀)는 근관의 작업 길이를 높은 정확도로 결정하기 위해 설계된 소형 전자적 치근단 위치 측정기입니다.
이 장치는 첨공의 위치를 감지하기 위해 고급 다중 주파수 기술을 사용하며, 시각 및 청각 신호를 통해 실시간 피드백을 제공합니다.
작은 크기에도 불구하고 Propex Pixi는 다양한 임상 환경에서 신뢰할 수 있는 성능을 입증했습니다.
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실험적: 그룹 3
Woodpex III(Woodpecker Medical Instrument Co., Guilin, China)를 사용하여 근관 치료를 받은 환자를 식별합니다
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Woodpex III (Woodpecker Medical Instrument Co., Guilin, China)는 이중 주파수 임피던스 기술을 사용하여 근관 작업 길이를 결정하는 전자적 첨단 위치 측정기입니다.
시각적 및 청각적 지시자를 갖춘 사용자 친화적 인터페이스를 특징으로 하여 일상적인 임상 사용에 적합합니다.
프리미엄 첨단 위치 측정기 대비 비용 효율적인 대안으로 간주되지만, 연구에 따르면 근관 조건 및 세척액 존재 여부에 따라 정확도가 다양하게 나타납니다.
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실험적: Group 4
Raypex 6(VDW, Munich, Germany)를 사용하여 근관치료를 받은 환자를 식별합니다.
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Raypex 6(VDW, Munich, Germany)는 근관 치료 중 치근단 협착을 정확하게 감지하기 위해 다중 주파수 기술을 활용하는 현대적인 전자적 치근단 위치 측정기입니다.
이 장치는 시술 전반에 걸쳐 임상의를 안내하기 위해 색상 코딩된 그래픽 디스플레이와 청각 신호를 특징으로 합니다.
Raypex 6은 도전적인 임상 조건에서도 신뢰할 수 있는 작업 길이 측정을 제공하는 것으로 보고되었습니다.
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실험적: 그룹 5
근단 방사선 사진을 사용하여 근관 치료를 받은 환자를 설명하십시오.
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근관장 결정을 위한 치근단 방사선 사진 사용법은 소형 근관 파일을 치근관 내부에 위치시키고, 파일 끝이 치근단에 상대적으로 어디에 위치하는지를 추정하기 위해 방사선 사진을 촬영하는 과정을 포함합니다.
이 전통적인 기법은 널리 사용되지만, 영상 왜곡, 해부학적 변이, 그리고 방사선 사진의 2차원적 특성으로 인해 제한될 수 있습니다.
그러한 한계에도 불구하고, 이 방법은 여전히 근관치료 실무에서 흔히 참조되는 표준 방법으로 남아 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 근관 치료 후 6, 12, 24, 48시간
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10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자가 보고한 통증 강도는 0이 "통증 없음"을 나타내고 10이 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
통증 수준은 각 참가자가 일기장에 기록했습니다.
분석은 서로 다른 전자 첨단 위치 탐지기로 치료받은 그룹 간의 평균 VAS 점수를 비교합니다.
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근관 치료 후 6, 12, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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