Vergelijking van verschillende elektronische apexlocatoren en periapicale radiografie op postoperatieve pijn
Vergelijking van verschillende elektronische apexlocatoren en periapicale radiografie op postoperatieve pijn: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie had tot doel te onderzoeken of de methode die wordt gebruikt om de wortelkanaallengte te bepalen, een effect heeft op postoperatieve pijn na een wortelkanaalbehandeling. Nauwkeurige meting van het wortelkanaal is cruciaal voor een succesvolle reiniging en afdichting van het wortelsysteem. Als de meting te kort of te lang is, kan dit leiden tot ongemak of de behandelresultaten in gevaar brengen.
De studie omvatte 125 volwassen patiënten met diepe cariës die op het moment van diagnose geen actieve pijn of zwelling ervoeren. Alle patiënten hadden enkelwortelige tanden met de diagnose asymptomatische irreversibele pulpitis, een aandoening waarbij de pulp onomkeerbaar beschadigd is maar nog geen symptomen veroorzaakt. Geschikte deelnemers werden willekeurig toegewezen aan één van vijf groepen, elk met een andere methode voor het bepalen van de werkingslengte vóór de behandeling. Vier groepen gebruikten elektronische apexlocators (Root ZX, Propex Pixi, Woodpex III en Raypex 6), terwijl één groep periapicale radiografie (tandheelkundige röntgenfoto) gebruikte. De behandelingen werden uitgevoerd door dezelfde ervaren clinicus tijdens één afspraak. Patiënten waren niet op de hoogte van de methode die bij hun behandeling werd gebruikt.
Om postoperatief ongemak te evalueren, werden pijnniveaus beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS), een schaal van 10 centimeter waarop patiënten hun pijnniveau aangeven van "geen pijn" tot "ergst denkbare pijn". VAS-scores werden geregistreerd op 6, 12, 24 en 48 uur na de behandeling. Patiënten mochten indien nodig vrij verkrijgbare pijnmedicatie (400 mg ibuprofen) innemen en kregen de instructie om bij te houden hoeveel tabletten ze elke dag innamen.
Naast pijnniveaus evalueerde de studie andere mogelijke bijdragende factoren zoals leeftijd, geslacht, locatie van de behandelde tand (boven- of onderkaak) en gebruik van pijnstillers. De gegevens werden geanalyseerd om te bepalen of deze factoren verband hielden met verschillen in pijnperceptie tussen de groepen.
Deze studie werd uitgevoerd aan de afdeling Endodontologie, Faculteit Tandheelkunde, Bezmialem Vakif Universiteit (Istanboel, Turkije). Van alle deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van de universiteit. Er werden geen bijwerkingen of complicaties gemeld tijdens of na de procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden opgenomen in het onderzoek:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- Diagnose van asymptomatische irreversibele pulpitis in een enkelwortelige tand en gepland voor primaire wortelkanaalbehandeling in die tand.
- In goede algemene gezondheid, zonder systemische ziekten.
- Geen gebruik van pijnstillende medicatie binnen de laatste 24 uur vóór de behandeling.
- Bereid deel te nemen aan het onderzoek en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria worden uitgesloten van het onderzoek. Met andere woorden, elke patiënt buiten het gespecificeerde leeftijdsbereik, met systemische gezondheidsproblemen, die recent pijnmedicatie heeft gebruikt, of zonder de beschreven diagnose van asymptomatische enkelwortelige tand, wordt niet ingeschreven. Bovendien worden patiënten die weigeren deel te nemen of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Identificeert patiënten die een wortelkanaalbehandeling ondergingen met Root ZX (Morita Corp., Tokyo, Japan)
|
Root ZX (Morita Corp., Tokyo, Japan) is een gevestigde elektronische apexlocator die veel wordt gebruikt in de endodontie voor het bepalen van de werkingslengte tijdens wortelkanaalbehandelingen.
Het werkt op basis van de ratiomethode en is bewezen betrouwbare en nauwkeurige metingen te geven, zelfs in aanwezigheid van verschillende irrigatiemiddelen.
Root ZX is uitgebreid gevalideerd in klinische en laboratoriumstudies en wordt beschouwd als een gouden standaard onder apexlocators.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Identificeert patiënten die een wortelkanaalbehandeling hebben ondergaan met Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland)
|
Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) is een compacte elektronische apexlocator die is ontworpen om de werkende lengte van wortelkanalen met hoge nauwkeurigheid te bepalen.
Het maakt gebruik van geavanceerde multifrequentietechnologie om de positie van het apicale foramen te detecteren en biedt realtime feedback via visuele en hoorbare signalen.
Ondanks zijn kleine formaat heeft Propex Pixi betrouwbare prestaties aangetoond in verschillende klinische settings.
|
|
Experimenteel: Groep 3
Identificeert patiënten die een wortelkanaalbehandeling ondergingen met Woodpex III (Woodpecker Medical Instrument Co., Guilin, China)
|
Woodpex III (Woodpecker Medical Instrument Co., Guilin, China) is een elektronische apexlocator die werkt met dubbele frequentie-impedantietechnologie om de werkende lengte van wortelkanalen te bepalen.
Het heeft een gebruiksvriendelijke interface met visuele en hoorbare indicatoren, waardoor het geschikt is voor routinematig klinisch gebruik.
Hoewel het wordt beschouwd als een kosteneffectief alternatief voor premium apexlocators, hebben studies variabele nauwkeurigheid aangetoond, afhankelijk van kanaalcondities en de aanwezigheid van irrigatiemiddelen.
|
|
Experimenteel: Groep 4
Identificeert patiënten die een wortelkanaalbehandeling ondergingen met Raypex 6 (VDW, München, Duitsland)
|
Raypex 6 (VDW, München, Duitsland) is een moderne elektronische apexlocator die gebruikmaakt van multifrequentietechnologie om de apicale vernauwing nauwkeurig te detecteren tijdens wortelkanaalbehandelingen.
Het beschikt over een kleurgecodeerd grafisch display en hoorbare signalen om clinici gedurende de procedure te begeleiden.
Er is gerapporteerd dat Raypex 6 betrouwbare werkende lengtemetingen biedt, zelfs onder uitdagende klinische omstandigheden.
|
|
Experimenteel: Groep 5
Beschrijf patiënten die een wortelkanaalbehandeling ondergingen met behulp van periapicale röntgenfoto's.
|
Werklengtebepaling met behulp van periapicale radiografie houdt in dat een kleine endodontische vijl in het wortelkanaal wordt geplaatst en er een röntgenfoto wordt gemaakt om de positie van de vijlpunt ten opzichte van de wortelapex te schatten.
Deze traditionele techniek wordt veel gebruikt, maar kan worden beperkt door beeldvervorming, anatomische variaties en het tweedimensionale karakter van röntgenfoto's.
Ondanks de beperkingen blijft het een veelgebruikte referentiemethode in de endodontische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 uur na wortelkanaalbehandeling
|
De door patiënten gerapporteerde pijnintensiteit op de 10-cm Visuele Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. De pijnniveaus werden door elke deelnemer vastgelegd in een dagboek. De analyse vergelijkt de gemiddelde VAS-scores tussen groepen behandeld met verschillende elektronische apexlocators. |
6, 12, 24, 48 uur na wortelkanaalbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .