Porównanie różnych elektronicznych lokalizatorów wierzchołka i radiografii okołowierzchołkowej pod kątem bólu pooperacyjnego
Porównanie różnych elektronicznych lokalizatorów wierzchołkowych i radiografii okołowierzchołkowej pod kątem bólu pooperacyjnego: randomizowane badanie kliniczne
Dokładny pomiar kanału korzeniowego jest ważny, aby prawidłowo oczyścić i wypełnić ząb.
Jeśli kanał zostanie oczyszczony zbyt krótko lub zbyt daleko, może to spowodować dyskomfort lub zmniejszyć skuteczność leczenia.
Badanie obejmowało 125 dorosłych pacjentów, którzy mieli głęboką próchnicę, ale nie odczuwali obecnie bólu ani nie mieli obrzęku.
Wszyscy mieli zęby jednokorzeniowe zdiagnozowane jako bezobjawowe, nieodwracalne zapalenie miazgi.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na pięć grup, z których każda stosowała inną metodę pomiaru długości kanału korzeniowego przed leczeniem.
Cztery z metod wykorzystywały urządzenia elektroniczne (zwane lokalizatorami wierzchołka), a jedna wykorzystywała rentgen stomatologiczny.
Żaden z pacjentów nie wiedział, która metoda została zastosowana w jego przypadku, a wszystkie zabiegi zostały wykonane przez tego samego dentystę podczas jednej wizyty.
Poziomy bólu rejestrowano za pomocą prostej skali bólu zwanej Wizualną Skalą Analogową (VAS), gdzie pacjenci oznaczali swój poziom bólu po 6, 12, 24 i 48 godzinach po leczeniu.
Pacjentom pozwolono również na zażywanie leków przeciwbólowych w razie potrzeby i poproszono ich o zarejestrowanie, ile tabletek użyli.
Badanie uwzględniało również czynniki takie jak wiek, płeć, lokalizacja leczonego zęba oraz stosowanie leków przeciwbólowych.
Badanie przeprowadzono na Wydziale Endodoncji Uniwersytetu Bezmialem Vakif.
Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną zgodę, a badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną uniwersytetu.
Podczas leczenia i po nim nie zgłoszono żadnych powikłań ani poważnych skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne miało na celu zbadanie, czy metoda stosowana do określania długości kanału korzeniowego wpływa na ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym. Dokładny pomiar kanału korzeniowego ma kluczowe znaczenie dla skutecznego oczyszczenia i uszczelnienia systemu korzeniowego. Jeśli pomiar jest zbyt krótki lub zbyt długi, może to prowadzić do dyskomfortu lub wpłynąć na wyniki leczenia.
W badaniu wzięło udział 125 dorosłych pacjentów z głęboką próchnicą zębów, którzy w momencie diagnozy nie odczuwali żadnego aktywnego bólu ani obrzęku. Wszyscy pacjenci mieli zęby jednokorzeniowe z rozpoznaniem bezobjawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi, stanu, w którym miazga jest nieodwracalnie uszkodzona, ale nie powoduje jeszcze objawów. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup, z których każda stosowała inną metodę określania długości roboczej przed leczeniem. Cztery grupy używały elektronicznych lokalizatorów wierzchołka (Root ZX, Propex Pixi, Woodpex III i Raypex 6), podczas gdy jedna grupa używała radiografii okołowierzchołkowej (rentgen zęba). Zabiegi zostały przeprowadzone przez tego samego doświadczonego klinicystę podczas jednej wizyty. Pacjenci nie byli świadomi metody zastosowanej w ich leczeniu.
Aby ocenić dyskomfort pooperacyjny, poziom bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), 10-centymetrowej skali, na której pacjenci zaznaczają swój poziom bólu od „brak bólu” do „najgorszy wyobrażalny ból”. Wyniki VAS rejestrowano po 6, 12, 24 i 48 godzinach po zabiegu. Pacjentom pozwolono w razie potrzeby przyjmować dostępne bez recepty leki przeciwbólowe (400 mg ibuprofenu) i poinstruowano ich, aby rejestrowali, ile tabletek przyjmują każdego dnia.
Oprócz poziomu bólu w badaniu oceniono inne potencjalne czynniki przyczyniające się, takie jak wiek pacjenta, płeć, lokalizacja leczonego zęba (szczęka górna lub dolna) oraz stosowanie środków przeciwbólowych. Dane przeanalizowano, aby określić, czy te czynniki były związane z różnicami w odczuwaniu bólu między grupami.
Badanie przeprowadzono w Katedrze Endodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Bezmialem Vakif (Stambuł, Turcja). Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę, a protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną uniwersytetu. Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych ani powikłań podczas lub po zabiegach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Wiek między 18 a 60 lat.
- Rozpoznanie bezobjawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi w zębie jednokorzeniowym i zaplanowanie pierwotnego leczenia kanałowego w tym zębie.
- Dobry ogólny stan zdrowia, bez chorób ogólnoustrojowych.
- Brak stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin przed leczeniem.
- Chęć uczestnictwa w badaniu i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni z badania. Innymi słowy, każdy pacjent poza określonym zakresem wiekowym, z problemami zdrowia ogólnoustrojowego, który przyjmował ostatnio leki przeciwbólowe lub bez rozpoznania bezobjawowego zęba jednokorzeniowego, jak opisano, nie zostanie włączony. Dodatkowo, pacjenci, którzy odmówią udziału lub nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Identyfikuje pacjentów, którzy przeszli leczenie kanałowe z wykorzystaniem urządzenia Root ZX (Morita Corp., Tokio, Japonia)
|
Root ZX (Morita Corp., Tokio, Japonia) to dobrze ugruntowany elektroniczny lokalizator wierzchołka szeroko stosowany w endodoncji do określania długości roboczej podczas procedur kanałowych.
Działa w oparciu o metodę ilorazową i wykazano, że zapewnia wiarygodne i dokładne pomiary nawet w obecności różnych płynów irygacyjnych.
Root ZX został szeroko zweryfikowany w badaniach klinicznych i laboratoryjnych i jest uważany za złoty standard wśród lokalizatorów wierzchołka.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Identyfikuje pacjentów, którzy przeszli leczenie kanałowe zębów przy użyciu urządzenia Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria)
|
Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) to kompaktowy elektroniczny lokalizator wierzchołka przeznaczony do precyzyjnego określania długości roboczej kanałów korzeniowych.
Wykorzystuje zaawansowaną technologię wieloczęstotliwościową do wykrywania położenia otworu wierzchołkowego i zapewnia natychmiastową informację zwrotną poprzez sygnały wizualne i dźwiękowe.
Pomimo niewielkich rozmiarów, Propex Pixi wykazał niezawodną wydajność w różnych warunkach klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Identyfikuje pacjentów, którzy przeszli leczenie kanałowe zęba przy użyciu urządzenia Woodpex III (Woodpecker Medical Instrument Co., Guilin, Chiny)
|
Woodpex III (Woodpecker Medical Instrument Co., Guilin, Chiny) to elektroniczny lokalizator wierzchołka, który działa w oparciu o technologię impedancji dwuczęstotliwościowej w celu określenia długości roboczej kanałów korzeniowych.
Urządzenie charakteryzuje się przyjaznym dla użytkownika interfejsem z wizualnymi i dźwiękowymi wskaźnikami, co czyni je odpowiednim do rutynowego użytku klinicznego.
Chociaż jest uważany za opłacalną alternatywę dla premium lokalizatorów wierzchołka, badania wykazały zmienną dokładność w zależności od warunków kanału i obecności środków irygacyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Identyfikuje pacjentów, którzy przeszli leczenie kanałowe zębów przy użyciu urządzenia Raypex 6 (VDW, Monachium, Niemcy)
|
Raypex 6 (VDW, Monachium, Niemcy) to nowoczesny elektroniczny lokalizator wierzchołka, który wykorzystuje technologię wieloczęstotliwościową do precyzyjnego wykrywania przewężenia wierzchołkowego podczas zabiegów endodontycznych.
Charakteryzuje się graficznym wyświetlaczem z kodowaniem kolorów oraz sygnałami dźwiękowymi, które prowadzą klinicystów przez cały zabieg.
Wykazano, że Raypex 6 zapewnia wiarygodne pomiary długości roboczej nawet w trudnych warunkach klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
Opisz pacjentów, którzy przeszli leczenie kanałowe z wykorzystaniem radiografii okołowierzchołkowej.
|
Określenie długości roboczej za pomocą radiografii okołowierzchołkowej polega na umieszczeniu małego narzędzia endodontycznego w kanale korzeniowym i wykonaniu zdjęcia rentgenowskiego w celu oszacowania położenia końcówki narzędzia względem wierzchołka korzenia.
Ta tradycyjna technika jest szeroko stosowana, ale może być ograniczona przez zniekształcenia obrazu, zmienność anatomiczną oraz dwuwymiarowy charakter zdjęć rentgenowskich.
Pomimo swoich ograniczeń pozostaje powszechną metodą referencyjną w praktyce endodontycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 godzin po leczeniu kanałowym
|
Intensywność bólu zgłaszana przez pacjenta na 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Poziomy bólu były rejestrowane przez każdego uczestnika w dzienniczku. Analiza porównuje średnie wyniki VAS między grupami leczonymi różnymi elektronicznymi lokalizatorami wierzchołków.
|
6, 12, 24, 48 godzin po leczeniu kanałowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .