膵臓がんにおける免疫療法反応の予測モデルの確立
2025年11月26日 更新者：Ying Jieer、Zhejiang Cancer Hospital
膵癌における免疫療法反応の予測モデルの確立
このプロジェクトは、膵臓癌免疫療法のための単一施設前向き観察臨床コホートを確立することを目的としています。
進行性膵臓癌患者100名を登録し、腫瘍組織切片、血漿、血清、および糞便サンプルを収集する計画です。
プロテオミクス、メタボロミクス、マイクロバイオミクスを含むマルチオミクス解析を通じて、免疫療法反応の予測モデルを開発します。
調査の概要
詳細な説明
主要目的：進行膵臓癌における免疫療法と化学療法の併用治療のためのコホートを確立し、最終的にはプロテオミクス、メタボロミクス、マイクロバイオームデータに基づく免疫療法反応予測モデルを開発する。
副次的目的：進行膵管腺癌患者の臨床的およびゲノム／メタボロミクス／マイクロバイオームプロファイルをマッピングし、免疫療法と化学療法の併用治療の有効性を評価し、免疫療法反応を予測するための潜在的なバイオマーカーを探索する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou
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Zhejiang、Hangzhou、中国、310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的または細胞学的に切除不能と確認された局所進行または転移性膵管腺癌
説明
選定基準:
- 年齢18歳以上;
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の切除不能な膵管腺癌;
- 事前の全身的抗がん治療を受けていない;
- RECIST 1.1基準に従って確認された少なくとも1つの測定可能な病変;
- 免疫療法と化学療法レジメンを併用した一次治療を受けている;
- 署名されたインフォームドコンセントを取得済み.
除外基準:
- 過去5年以内または同時に膵癌以外の活動性悪性腫瘍がある;
- 事前に免疫療法または抗血管新生療法を受けている.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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局所進行性または転移性膵管腺癌
全身性抗癌療法を未だに受けたことのない患者における局所進行性または転移性膵管腺癌
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治療開始前（ベースライン）に、超音波ガイド下生検により患者の膵臓がんまたは肝転移から組織標本を採取します。
同時に、EDTA抗凝固末梢血1本、凝固抗凝固剤末梢血1本、および便サンプル1つを採取します。
末梢血および便サンプルは、初期評価、二次評価、および疾患進行などの主要な時点で採取します。
2本の末梢血から血漿および血清を抽出しました。
同時に、臨床的および病理学的パラメータ（年齢、性別、腫瘍TNM分類、病理所見など）および追跡予後情報（再発状態、生存期間）が記録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的で最良の腫瘍反応
時間枠：12ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用した反応。
完全寛解 = すべての標的病変の消失。部分応答 = 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少。進行性疾患 = 標的病変の最長直径の合計が 20% 増加。安定した疾患 = 上記の基準を満たさない小さな変化。
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12ヶ月
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全体的な生存率
時間枠：60ヶ月
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全生存期間とは、診断から死亡までの期間です。
生存している患者の場合、全生存期間は最後の接触時に打ち切られます。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：36ヶ月
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診断から病気の進行または研究上の死亡までのいずれか早い方までの期間。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (推定)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。