Etablierung eines prädiktiven Modells für die Immuntherapieantwort bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
26. November 2025 aktualisiert von: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine monozentrische, prospektive, beobachtende klinische Kohorte für die Immuntherapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu etablieren.
Es plant, 100 Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs einzuschließen und dabei Tumorabschnitte, Plasma, Serum und Stuhlproben zu sammeln.
Durch Multi-Omics-Analysen, einschließlich Proteomik, Metabolomik und Mikrobiomik, wird das Projekt prädiktive Modelle für das Ansprechen auf die Immuntherapie entwickeln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Eine Kohorte für Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs etablieren, um letztendlich Vorhersagemodelle für das Ansprechen auf Immuntherapie basierend auf Proteomik-, Metabolomik- und Mikrobiom-Daten zu entwickeln.
Sekundäre Ziele: Die klinischen und genomischen/metabolomischen/Mikrobiom-Profile von Patienten mit fortgeschrittenem duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse erfassen, die therapeutische Wirksamkeit von Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie bewerten und potenzielle Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf Immuntherapie erforschen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hangzhou
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Zhejiang, Hangzhou, China, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas, histologisch oder zytologisch bestätigt als nicht resektabel
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Pankreasgangkarzinom, das nicht resektabel ist;
- Keine vorherige systemische Antikrebstherapie;
- Mindestens eine messbare Läsion, die gemäß RECIST 1.1-Kriterien bestätigt wurde;
- Erstlinienbehandlung mit einer Immuntherapie in Kombination mit einem Chemotherapieschema;
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aktive bösartige Erkrankung außer Pankreaskrebs innerhalb der letzten 5 Jahre oder gleichzeitig;
- Vorherige Immuntherapie oder antiangiogene Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas bei Patienten, die zuvor keine systemische Antitumortherapie erhalten haben
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Vor Beginn der Behandlung (Ausgangswert) werden Gewebeproben aus dem Pankreaskarzinom oder den Lebermetastasen des Patienten mittels ultraschallgesteuerter Biopsie entnommen.
Gleichzeitig wird eine EDTA-antikoagulierte periphere Blutprobe, eine gerinnungshemmende periphere Blutprobe und eine Stuhlprobe gesammelt.
Periphere Blut- und Stuhlproben werden zu wichtigen Zeitpunkten einschließlich der Erstuntersuchung, der zweiten Untersuchung und des Krankheitsfortschritts entnommen.
Aus den beiden peripheren Blutproben wurden Plasma und Serum extrahiert.
Gleichzeitig wurden klinische und pathologische Parameter (Alter, Geschlecht, Tumorklassifikation nach TNM, pathologische Befunde usw.) sowie Nachsorgeprognoseinformationen (Rezidivstatus, Überlebenszeit) aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel Beste Tumorreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Reaktion anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Vollständige Reaktion = Verschwinden aller Zielläsionen; Teilweise Reaktion = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Fortschreitende Erkrankung = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung = kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
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12 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
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Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne von der Diagnose bis zum Tod.
Bei lebenden Patienten wird das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
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Der Zeitraum von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod während der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2024-974（IIT）
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Wir haben derzeit keine Pläne, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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