Establecimiento de un Modelo Predictivo para la Respuesta a la Inmunoterapia en el Cáncer de Páncreas
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital
Este proyecto tiene como objetivo establecer una cohorte clínica observacional prospectiva de un solo centro para la inmunoterapia del cáncer de páncreas.
Planea reclutar a 100 pacientes con cáncer de páncreas avanzado, recogiendo secciones de tejido tumoral, plasma, suero y muestras fecales.
Mediante análisis multiómicos que incluyen proteómica, metabolómica y microbiómica, el proyecto desarrollará modelos predictivos para la respuesta a la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Principal: Establecer una cohorte para inmunoterapia combinada con quimioterapia en cáncer de páncreas avanzado, desarrollando finalmente modelos predictivos para la respuesta a inmunoterapia basados en datos de proteómica, metabolómica y microbioma.
Objetivos Secundarios: Mapear los perfiles clínicos y genómicos/metabolómicos/microbioma de pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado, evaluar la eficacia terapéutica de la inmunoterapia combinada con quimioterapia, y explorar biomarcadores potenciales para predecir la respuesta a inmunoterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou
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Zhejiang, Hangzhou, Porcelana, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente como irresecable
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más;
- Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no sea resecable;
- Sin tratamiento sistémico previo contra el cáncer;
- Al menos una lesión medible confirmada según los criterios RECIST 1.1;
- Recibir tratamiento de primera línea con un régimen de inmunoterapia combinada con quimioterapia;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Neoplasia maligna activa distinta del cáncer de páncreas en los últimos 5 años o concurrente;
- Recepción previa de inmunoterapia o terapia antiangiogénica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado o metastásico
Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado o metastásico en pacientes que no han recibido previamente tratamiento sistémico contra el cáncer
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Antes del inicio del tratamiento (línea base), recoja muestras de tejido del cáncer de páncreas del paciente o de las metástasis hepáticas mediante biopsia guiada por ecografía.
Recoja simultáneamente un tubo de sangre periférica anticoagulada con EDTA, un tubo de sangre periférica con anticoagulante de coagulación y una muestra de heces.
Recoja muestras de sangre periférica y heces en momentos clave, incluidos la evaluación inicial, la segunda evaluación y la progresión de la enfermedad.
Se extrajeron plasma y suero de los dos tubos de sangre periférica.
Al mismo tiempo, se registraron los parámetros clínicos y patológicos (edad, sexo, estadificación TNM del tumor, hallazgos patológicos, etc.) y la información pronóstica de seguimiento (estado de recurrencia, tiempo de supervivencia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respuesta utilizando los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Respuesta completa = desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial = disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad progresiva = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable = pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores.
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12 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 60 meses
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La supervivencia global es el tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la muerte.
Para los pacientes que están vivos, la supervivencia global se censura en el último contacto.
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
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El período desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en el estudio, lo que ocurra primero.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2024-974（IIT）
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente no tenemos planes de compartir los datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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