Établissement d'un modèle prédictif pour la réponse à l'immunothérapie dans le cancer du pancréas
26 novembre 2025 mis à jour par: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital
Ce projet vise à établir une cohorte clinique observationnelle prospective monocentrique pour l'immunothérapie du cancer du pancréas.
Il prévoit d'inclure 100 patients atteints d'un cancer du pancréas avancé, en collectant des coupes de tissu tumoral, du plasma, du sérum et des échantillons fécaux.
Grâce à une analyse multi-omique incluant la protéomique, la métabolomique et la microbiomique, le projet développera des modèles prédictifs de réponse à l'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Établir une cohorte pour l'immunothérapie combinée à la chimiothérapie dans le cancer du pancréas avancé, en développant finalement des modèles prédictifs de réponse à l'immunothérapie basés sur des données protéomiques, métabolomiques et microbiomiques.
Objectifs secondaires : Cartographier les profils cliniques et génomiques/métabolomiques/microbiomiques des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique avancé, évaluer l'efficacité thérapeutique de l'immunothérapie combinée à la chimiothérapie et explorer les biomarqueurs potentiels pour prédire la réponse à l'immunothérapie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hangzhou
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Zhejiang, Hangzhou, Chine, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement comme non résécable
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, non résécable ;
- Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur ;
- Au moins une lésion mesurable confirmée selon les critères RECIST 1.1 ;
- Recevant un traitement de première ligne par immunothérapie associée à une chimiothérapie ;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Cancer actif autre que le cancer du pancréas au cours des 5 dernières années ou actuellement ;
- Immunothérapie ou traitement anti-angiogénique antérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique
Adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique chez des patients n'ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique auparavant
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Avant le début du traitement (ligne de base), prélever des échantillons de tissus du cancer pancréatique du patient ou des métastases hépatiques par biopsie échoguidée.
Prélever simultanément un tube de sang périphérique anticoagulé à l'EDTA, un tube de sang périphérique anticoagulé pour coagulation et un échantillon de selles.
Collecter des échantillons de sang périphérique et de selles à des moments clés, y compris l'évaluation initiale, la deuxième évaluation et la progression de la maladie.
Le plasma et le sérum ont été extraits des deux tubes de sang périphérique.
Parallèlement, les paramètres cliniques et pathologiques (âge, sexe, stadification TNM de la tumeur, résultats pathologiques, etc.) et les informations pronostiques de suivi (statut de récidive, temps de survie) ont été enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif Meilleure réponse tumorale
Délai: 12 mois
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Réponse utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle = diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie progressive = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
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12 mois
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Survie globale
Délai: 60 mois
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La survie globale est la durée allant du diagnostic au décès.
Pour les patients vivants, la survie globale est censurée au dernier contact.
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 36 mois
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La période allant du diagnostic jusqu'à la progression de la maladie ou au décès au cours de l'étude, selon la première éventualité.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Première publication (Estimé)
9 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2024-974（IIT）
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous n'avons actuellement aucun projet de partager les données individuelles des participants (DIP) avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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