Создание прогностической модели для ответа на иммунотерапию при раке поджелудочной железы
26 ноября 2025 г. обновлено: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital
Этот проект направлен на создание одноцентрового, проспективного, наблюдательного клинического когортного исследования иммунотерапии рака поджелудочной железы.
В планах включить 100 пациентов с распространенным раком поджелудочной железы, собирая срезы опухолевой ткани, плазму, сыворотку и образцы кала.
С помощью мульти-омиксного анализа, включающего протеомику, метаболомику и микробиомику, проект разработает прогностические модели ответа на иммунотерапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: Создать когорту для иммунотерапии в сочетании с химиотерапией при распространённом раке поджелудочной железы, в конечном итоге разработав прогностические модели ответа на иммунотерапию на основе протеомных, метаболомных и микробиомных данных.
Второстепенные цели: Составить клинические и геномные/метаболомные/микробиомные профили пациентов с распространённой аденокарциномой протока поджелудочной железы, оценить терапевтическую эффективность иммунотерапии в сочетании с химиотерапией и исследовать потенциальные биомаркеры для прогнозирования ответа на иммунотерапию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Китай, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Локально распространенная или метастатическая протоковая аденокарцинома поджелудочной железы, подтвержденная гистологически или цитологически как нерезектабельная
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома протока поджелудочной железы, которая не подлежит резекции;
- Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии;
- Наличие по крайней мере одного измеримого очага, подтвержденного согласно критериям RECIST 1.1;
- Получение терапии первой линии, включающей иммунотерапию в комбинации с химиотерапией;
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Активное злокачественное новообразование, кроме рака поджелудочной железы, в течение последних 5 лет или в настоящее время;
- Предшествующее получение иммунотерапии или антиангиогенной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Локализованно-распространенная или метастатическая протоковая аденокарцинома поджелудочной железы
Локализованно-распространённая или метастатическая протоковая аденокарцинома поджелудочной железы у пациентов, которые ранее не получали системную противоопухолевую терапию
|
Перед началом лечения (исходный уровень) соберите образцы тканей из рака поджелудочной железы пациента или метастазов в печени с помощью ультразвуковой биопсии.
Одновременно соберите одну пробирку периферической крови с ЭДТА-антикоагулянтом, одну пробирку периферической крови с коагуляционным антикоагулянтом и один образец кала.
Собирайте образцы периферической крови и кала в ключевые моменты времени, включая первоначальную оценку, вторую оценку и прогрессирование заболевания.
Плазму и сыворотку выделили из двух пробирок периферической крови.
Одновременно регистрировали клинические и патологические параметры (возраст, пол, стадирование опухоли по системе TNM, патологические находки и т.д.) и прогностическую информацию последующего наблюдения (статус рецидива, время выживания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель: лучший ответ опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ответ с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Полный ответ = исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ = 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Прогрессирующее заболевание = 20% увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Стабильное заболевание = небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям.
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Общая выживаемость – это время от момента постановки диагноза до смерти.
Для живых пациентов общая выживаемость цензурируется при последнем контакте.
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Период от постановки диагноза до прогрессирования заболевания или смерти в ходе исследования, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2024-974（IIT）
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время у нас нет планов по передаче индивидуальных данных участников (IDP) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .