Etablering av en prediktiv modell for immunterapirespons ved bukspyttkjertelkreft
26. november 2025 oppdatert av: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital
Dette prosjektet har som mål å etablere en single-center, prospektiv, observasjonsbasert klinisk kohort for immunterapi mot bukspyttkjertelkreft.
Det planlegger å inkludere 100 pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft, og samle inn vevsprøver fra svulstvev, plasma, serum og avføringsprøver.
Gjennom multi-omics-analyse inkludert proteomikk, metabolomikk og mikrobiomikk vil prosjektet utvikle prediktive modeller for immunterapirespons.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Etablere en kohort for immunterapi kombinert med kjemoterapi ved avansert bukspyttkjertelkreft, med det endelige målet om å utvikle prediktive modeller for immunterapirespons basert på proteomikk, metabolomikk og mikrobiomdata.
Sekundære mål: Kartlegge de kliniske og genomiske/metabolomiske/mikrobiomprofilene til pasienter med avansert duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, evaluere terapeutisk effekt av immunterapi kombinert med kjemoterapi, og utforske potensielle biomarkører for prediksjon av immunterapirespons.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lokalt avansert eller metastatisk duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, histologisk eller cytologisk bekreftet som uoperabel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk pankreatisk duktalcarcinom som er uoperabelt;
- Ingen tidligere systemisk kreftbehandling;
- Minst én målbart lesjon bekreftet i henhold til RECIST 1.1-kriteriene;
- Mottar førstelinjebehandling med en immunterapi kombinert med kjemoterapiregime;
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv malignitet annet enn pankreaskreft innen de siste 5 årene eller samtidig;
- Tidligere mottatt immunterapi eller anti-angiogen terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lokalt avansert eller metastatisk pankreasduktalcarcinom
Lokalt avansert eller metastatisk pankreatisk duktalt adenokarcinom hos pasienter som ikke tidligere har mottatt systemisk kreftbehandling
|
Før behandlingsstart (baseline), samle vevsprøver fra pasientens bukspyttkjertelkreft eller levermetastaser via ultralydveiledet biopsi.
Samtidig samle et rør med EDTA-antikoagulert perifert blod, et rør med koagulerings-antikoagulant perifert blod, og en avføringsprøve. Samle perifert blod og avføringsprøver ved nøkkeltidspunkter inkludert første vurdering, andre vurdering og sykdomsprogresjon. Plasma og serum ble ekstrahert fra de to rørene med perifert blod. Samtidig ble kliniske og patologiske parametere (alder, kjønn, tumor TNM-stadiering, patologiske funn, etc.) og oppfølgingsprognoseinformasjon (tilbakefallstatus, overlevelsetid) registrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv beste tumorrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
Respons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons=30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner; Progressiv sykdom=20 % økning i summen av lengste diameter på mållesjonene; Stabil sykdom=små endringer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
|
12 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Total overlevelse er varigheten fra diagnose til død.
For pasienter som er i live sensureres total overlevelse ved siste kontakt.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Perioden fra diagnose til sykdomsprogresjon eller død ved studien, avhengig av hva som inntraff først.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2024-974（IIT）
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi har for øyeblikket ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .