Ennustavan mallin kehittäminen immunoterapian vasteeseen haimasyöpäpotilailla
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital
Ennustavan mallin luominen immunoterapian vastaukseen haimasyövässä
Tämä hanke pyrkii luomaan yksittäisen keskuksen, prospektiivisen, havainnointiin perustuvan kliinisen kohortin haimasyövän immunoterapiaa varten.
Hanke aikoo ottaa mukaan 100 etenevään haimasyöpään sairastunutta potilasta keräten kasvainkudoksen leikkeitä, plasmaa, seerumia ja ulostenäytteitä.
Monioomiikka-analyysin kautta, mukaan lukien proteomiikka, metabolomiikka ja mikrobiomiikka, hanke kehittää ennustavia malleja immunoterapiavasteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Perustaa kohortti immunoterapian ja kemoterapian yhdistelmälle etenevään haimasyöpään, ja kehittää lopulta immunoterapiavasteen ennustemalleja proteomiikan, metabolomiikan ja mikrobiomidatan perusteella.
Toissijaiset tavoitteet: Kartoittaa etenevän haimasyövän potilaiden kliiniset ja genomiikka/metabolomiikka/mikrobiomi-profiilit, arvioida immunoterapian ja kemoterapian yhdistelmän hoitotehoa sekä tutkia mahdollisia biomarkkereita immunoterapiavasteen ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kiina, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Paikallisesti edenneestä tai etäpesäkkeisestä haimatiehyen adenokarsinoomasta, joka on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu leikkaamattomaksi
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen haimatulehtikarsinooma, jota ei voida leikata;
- Ei aiempaa systemaattista syöpähoidon antamista;
- Ainakin yksi mitattava muutos RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti vahvistettuna;
- Saa ensimmäisen linjan hoitoa immunoterapian ja kemoterapian yhdistelmänä;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain haimasyövän lisäksi viimeisen 5 vuoden aikana tai samanaikaisesti;
- Aiemmin saatu immunoterapiaa tai antiangiogeneettistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen haimajohdokarsinooma
Paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen haimasyövän tiehyen adenokarsinooma potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet systemaattista syöpähoidon lääkehoitoa
|
Ennen hoidon aloittamista (perustaso) kerää kudospalasia potilaan haimasyövästä tai maksan etäpesäkkeistä ultraääniohjauksella tehtävän biopsian avulla.
Kerää samanaikaisesti yksi putki EDTA-antikoagulantilla käsiteltyä perifeeristä verta, yksi putki hyytymisestä suojaavaa antikoagulanttia sisältävää perifeeristä verta ja yksi ulostenäyte.
Kerää perifeeriset verinäytteet ja ulostenäytteet keskeisinä ajanjaksoina, mukaan lukien alkuarviointi, toinen arviointi ja sairauden eteneminen.
Plasma ja seerumi eristettiin kahdesta perifeerisen veren putkesta.
Samanaikaisesti kirjattiin kliiniset ja patologiset parametrit (ikä, sukupuoli, kasvaimen TNM-luokitus, patologiset löydökset jne.) ja seurannan ennusteeseen liittyvät tiedot (uusiutumistila, elossaoloaika).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena paras tuumorivaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastaus käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä.
Complete Response = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste = 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus = 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus = pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia ehtoja.
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika on aika diagnoosista kuolemaan.
Elossa olevien potilaiden kokonaiseloonjääminen sensuroidaan viimeisellä kontaktilla.
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika diagnoosista taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2024-974（IIT）
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Meillä ei tällä hetkellä ole suunnitelmia jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .