Opracowanie modelu predykcyjnego odpowiedzi na immunoterapię w raku trzustki
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital
Ten projekt ma na celu utworzenie jednoośrodkowego, prospektywnego, obserwacyjnego kohorty klinicznej dotyczącej immunoterapii raka trzustki.
Planuje się włączenie 100 pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, z pobraniem wycinków tkanki nowotworowej, osocza, surowicy oraz próbek kału.
Poprzez wieloaspektową analizę obejmującą proteomikę, metabolomikę i mikrobiomikę, projekt opracuje modele predykcyjne odpowiedzi na immunoterapię.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Utworzenie kohorty do immunoterapii w połączeniu z chemioterapią w zaawansowanym raku trzustki, ostatecznie opracowanie modeli predykcyjnych odpowiedzi na immunoterapię na podstawie danych proteomicznych, metabolomicznych i mikrobiomu.
Cele dodatkowe: Zmapowanie profili klinicznych oraz genomowych/metabolomicznych/mikrobiomu pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki, ocena skuteczności terapeutycznej immunoterapii w połączeniu z chemioterapią oraz zbadanie potencjalnych biomarkerów do przewidywania odpowiedzi na immunoterapię.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Chiny, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Lokalnie zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie jako nieresekcyjny
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki, który jest nieresekcyjny;
- Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana potwierdzona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
- Otrzymywanie leczenia pierwszoliniowego z zastosowaniem immunoterapii w połączeniu z chemioterapią;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny nowotwór złośliwy inny niż rak trzustki w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie;
- Wcześniejsze otrzymanie immunoterapii lub terapii antyangiogennej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki
Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali systemowej terapii przeciwnowotworowej
|
Przed rozpoczęciem leczenia (punkt wyjściowy) należy pobrać próbki tkanek z raka trzustki pacjenta lub przerzutów do wątroby poprzez biopsję pod kontrolą USG.
Jednocześnie pobierz jedną probówkę krwi obwodowej z antykoagulantem EDTA, jedną probówkę krwi obwodowej z antykoagulantem krzepnięcia oraz jedną próbkę kału.
Zbieraj próbki krwi obwodowej i kału w kluczowych punktach czasowych, w tym podczas wstępnej oceny, drugiej oceny i progresji choroby.
Z dwóch probówek krwi obwodowej wyizolowano osocze i surowicę.
Jednocześnie rejestrowano parametry kliniczne i patologiczne (wiek, płeć, stopień zaawansowania nowotworu według klasyfikacji TNM, wyniki badań patologicznych itp.) oraz informacje dotyczące rokowania w trakcie obserwacji (status nawrotu, czas przeżycia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna najlepsza odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiedź na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Całkowita odpowiedź = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź = 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Choroba postępująca=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Choroba stabilna = małe zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Całkowite przeżycie to czas od diagnozy do śmierci.
W przypadku pacjentów, którzy żyją, całkowite przeżycie jest cenzurowane przy ostatnim kontakcie.
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Okres od diagnozy do progresji choroby lub śmierci w trakcie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2024-974（IIT）
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Obecnie nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .