Ontwikkeling van een voorspellend model voor immunotherapierespons bij pancreaskanker
26 november 2025 bijgewerkt door: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital
Opzet van een voorspellend model voor immunotherapierespons bij pancreaskanker
Dit project heeft als doel een single-center, prospectieve, observationele klinische cohort voor pancreaskankerimmunotherapie op te zetten.
Het is van plan 100 patiënten met gevorderde pancreaskanker in te schrijven, waarbij tumorweefselcoupes, plasma, serum en fecale monsters worden verzameld.
Door middel van multi-omics analyse, waaronder proteomics, metabolomics en microbiomics, zal het project voorspellende modellen voor immunotherapierespons ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Een cohort opzetten voor immunotherapie gecombineerd met chemotherapie bij gevorderde alvleesklierkanker, met als uiteindelijk doel voorspellende modellen te ontwikkelen voor de respons op immunotherapie op basis van proteomica, metabolomica en microbioomdata.
Secundaire doelstellingen: De klinische en genomische/metabolomische/microbioomprofielen van patiënten met gevorderde pancreatische ductale adenocarcinoom in kaart brengen, de therapeutische werkzaamheid van immunotherapie gecombineerd met chemotherapie evalueren, en potentiële biomarkers verkennen voor het voorspellen van de respons op immunotherapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, China, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Lokaal gevorderd of uitgezaaid pancreasklierbuiskanker histologisch of cytologisch bevestigd als niet-resectabel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasklierbuiscarcinoom dat niet reseceerbaar is;
- Geen eerdere systemische antikankertherapie;
- Ten minste één meetbare laesie bevestigd volgens RECIST 1.1-criteria;
- Eerstelijnsbehandeling met een immunotherapie gecombineerd met een chemotherapieregime;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Actieve maligniteit anders dan pancreaskanker binnen de afgelopen 5 jaar of gelijktijdig;
- Eerdere ontvangst van immunotherapie of anti-angiogene therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasklierbuiscarcinoom
Lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasklierbuisadenocarcinoom bij patiënten die nog geen systemische antikankertherapie hebben ondergaan
|
Voor aanvang van de behandeling (baseline), verzamel weefselmonsters van de alvleesklierkanker of levermetastasen van de patiënt via echogeleide biopsie.
Verzamel tegelijkertijd één buis EDTA-geanticoaguleerd perifeer bloed, één buis stollings-anticoagulant perifeer bloed en één ontlastingsmonster.
Verzamel perifeer bloed en ontlastingsmonsters op belangrijke tijdstippen, waaronder de eerste beoordeling, tweede beoordeling en ziekteprogressie.
Plasma en serum werden geëxtraheerd uit de twee buizen perifeer bloed.
Gelijktijdig werden klinische en pathologische parameters (leeftijd, geslacht, tumor TNM-stadiëring, pathologische bevindingen, enz.) en follow-up prognostische informatie (recidiefstatus, overlevingstijd) geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel Beste tumorrespons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Respons met behulp van de criteria voor responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST).
Volledige respons=verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons=30% afname in de som van de langste diameter van de doellaesies; Progressieve ziekte = 20% toename in de som van de langste diameter van de doellaesies; Stabiele ziekte=kleine veranderingen die niet aan bovenstaande criteria voldoen.
|
12 maanden
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
|
De totale overleving is de duur vanaf de diagnose tot aan de dood.
Voor patiënten die nog in leven zijn, wordt de algehele overleving bij het laatste contact gecensureerd.
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De periode vanaf de diagnose tot ziekteprogressie of overlijden tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2024-974（IIT）
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We hebben momenteel geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) met andere onderzoekers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .