Etablering af en prædiktiv model for immunoterapirespons ved bugspytkirtelkræft
26. november 2025 opdateret af: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital
Dette projekt har til formål at etablere en enkeltcenter, prospektiv, observationsbaseret klinisk kohorte for immunterapi mod bugspytkirtelkræft.
Projektet planlægger at inkludere 100 patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft og indsamle vævsprøver fra tumor, plasma, serum og afføringsprøver.
Gennem multi-omics-analyse inklusive proteomik, metabolomik og mikrobiomik vil projektet udvikle prædiktive modeller for respons på immunterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært formål: Etablere en kohorte for immunoterapi kombineret med kemoterapi ved fremskreden bugspytkirtelkræft og i sidste ende udvikle prædiktive modeller for immunoterapisvar baseret på proteomik, metabolomik og mikrobiomdata.
Sekundære formål: Kortlægge de kliniske og genomiske/metabolomiske/mikrobiomprofiler af patienter med fremskreden pankreatisk duktalcarcinom, evaluere den terapeutiske effekt af immunoterapi kombineret med kemoterapi og udforske potentielle biomarkører til at forudsige immunoterapisvar.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Lokalt fremskreden eller metastatisk pankreasductal adenocarcinom bekræftet histologisk eller cytologisk som uoperabel
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk pancreatisk duktalt adenokarcinom, der er uoperabelt;
- Ingen tidligere systemisk antikraeftbehandling;
- Mindst én målebar læsion bekræftet i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
- Modtager første-linjes behandling med en immunterapi kombineret med kemoterapi-regime;
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Aktiv malignitet andet end bugspytkirtelkræft inden for de sidste 5 år eller samtidigt;
- Tidligere modtagelse af immunterapi eller anti-angiogen terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lokalt avanceret eller metastatisk pankreatisk duktalt adenokarcinom
Lokalt avanceret eller metastatisk pancreatisk duktalt adenokarcinom hos patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk anticancerbehandling
|
Før behandlingen påbegyndes (baseline), indsamles vævsprøver fra patientens bugspytkirtelkræft eller levermetastaser via ultralydsvejledt biopsi.
Samtidig indsamles et rør med EDTA-antikoaguleret perifert blod, et rør med koagulations-antikoaguleret perifert blod og en afføringsprøve.
Indsaml perifert blod og afføringsprøver på nøgletidspunkter, herunder indledende vurdering, anden vurdering og sygdomsprogression.
Plasma og serum blev ekstraheret fra de to rør med perifert blod.
Samtidig blev kliniske og patologiske parametre (alder, køn, tumor TNM-stadieinddeling, patologiske fund osv.) og opfølgende prognostiske oplysninger (recidivstatus, overlevelses tid) registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv bedste tumorrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
Svar ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier.
Komplet respons = forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons = 30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter; Progressiv sygdom=20 % stigning i summen af mållæsioners længste diameter; Stabil sygdom=små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
|
12 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Samlet overlevelse er varigheden fra diagnose til død.
For patienter, der er i live, censureres den samlede overlevelse ved sidste kontakt.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Perioden fra diagnose til sygdomsprogression eller død ved undersøgelse, alt efter hvad der indtrådte først.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2025
Først opslået (Anslået)
9. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2024-974（IIT）
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Vi har i øjeblikket ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .