Sviluppo di un Modello Predittivo per la Risposta all'Immunoterapia nel Cancro del Pancreas
26 novembre 2025 aggiornato da: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital
Definizione di un modello predittivo per la risposta all'immunoterapia nel carcinoma pancreatico
Questo progetto mira a stabilire una coorte clinica osservazionale, prospettica e monocentrica per l'immunoterapia del cancro del pancreas.
Prevede di arruolare 100 pazienti con cancro del pancreas avanzato, raccogliendo sezioni di tessuto tumorale, plasma, siero e campioni fecali.
Attraverso analisi multi-omiche che includono proteomica, metabolomica e microbiomica, il progetto svilupperà modelli predittivi per la risposta all'immunoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Primario: Stabilire una coorte per l'immunoterapia combinata con la chemioterapia nel carcinoma pancreatico avanzato, sviluppando infine modelli predittivi per la risposta all'immunoterapia basati su dati proteomici, metabolomici e del microbioma.
Obiettivi Secondari: Mappare i profili clinici e genomici/metabolomici/del microbioma dei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato, valutare l'efficacia terapeutica dell'immunoterapia combinata con la chemioterapia ed esplorare potenziali biomarcatori per predire la risposta all'immunoterapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hangzhou
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Zhejiang, Hangzhou, Cina, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente come non resecabile
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore;
- Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, non resecabile;
- Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica;
- Almeno una lesione misurabile confermata secondo i criteri RECIST 1.1;
- Ricevere un trattamento di prima linea con un'immunoterapia combinata con un regime di chemioterapia;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Malignità attiva diversa dal cancro al pancreas negli ultimi 5 anni o concomitante;
- Precedente ricezione di immunoterapia o terapia anti-angiogenica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico
Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico in pazienti che non hanno precedentemente ricevuto una terapia antitumorale sistemica
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Prima dell'inizio del trattamento (baseline), raccogliere campioni di tessuto dal cancro pancreatico del paziente o dalle metastasi epatiche mediante biopsia ecoguidata.
Raccogliere contemporaneamente una provetta di sangue periferico anticoagulato con EDTA, una provetta di sangue periferico anticoagulato per la coagulazione e un campione di feci.
Raccogliere campioni di sangue periferico e feci nei momenti chiave, inclusa la valutazione iniziale, la seconda valutazione e la progressione della malattia.
Il plasma e il siero sono stati estratti dalle due provette di sangue periferico.
Contemporaneamente, sono stati registrati i parametri clinici e patologici (età, sesso, stadiazione TNM del tumore, riscontri patologici, ecc.) e le informazioni prognostiche di follow-up (stato di recidiva, tempo di sopravvivenza).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo Migliore risposta tumorale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risposta utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Risposta completa=scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale=diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva=aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile=piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
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12 mesi
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 60 mesi
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La sopravvivenza globale è la durata dalla diagnosi alla morte.
Per i pazienti vivi, la sopravvivenza globale viene censurata all'ultimo contatto.
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il periodo dalla diagnosi fino alla progressione della malattia o al decesso durante lo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2024-974（IIT）
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Al momento non abbiamo in programma di condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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