Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření prediktivního modelu pro odpověď na imunoterapii u rakoviny pankreatu

26. listopadu 2025 aktualizováno: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital

Vytvoření prediktivního modelu pro odpověď na imunoterapii u karcinomu pankreatu

Tento projekt si klade za cíl vytvořit jednocentrovou, prospektivní, observační klinickou kohortu pro imunoterapii karcinomu pankreatu. Plánuje zařadit 100 pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu a sbírat řezy nádorové tkáně, plazmu, sérum a vzorky stolice. Prostřednictvím multi-omické analýzy zahrnující proteomiku, metabolomiku a mikrobiomiku projekt vytvoří prediktivní modely pro odpověď na imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Vytvořit kohortu pro imunoterapii kombinovanou s chemoterapií u pokročilého karcinomu pankreatu, s konečným cílem vyvinout prediktivní modely pro odpověď na imunoterapii na základě proteomických, metabolomických a mikrobiomických dat.

Sekundární cíle: Zmapovat klinické a genomické/metabolomické/mikrobiomické profily pacientů s pokročilým duktálním adenokarcinomem pankreatu, vyhodnotit terapeutickou účinnost imunoterapie kombinované s chemoterapií a prozkoumat potenciální biomarkery pro predikci odpovědi na imunoterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310022
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lokálně pokročilý nebo metastatický duktální adenokarcinom pankreatu, histologicky nebo cytologicky potvrzený jako neoperabilní

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický duktální adenokarcinom pankreatu, který je neoperabilní;
  3. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba;
  4. Alespoň jedno měřitelné ložisko potvrzené podle kritérií RECIST 1.1;
  5. Získání první linie léčby imunoterapií v kombinaci s chemoterapeutickým režimem;
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní malignita jiná než karcinom pankreatu v posledních 5 letech nebo současně;
  2. Předchozí podstoupení imunoterapie nebo antiangiogenní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lokálně pokročilý nebo metastatický duktální adenokarcinom pankreatu
Lokálně pokročilý nebo metastazující duktální adenokarcinom pankreatu u pacientů, kteří dosud nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu
Jiný: Odběr Vzorků
Před zahájením léčby (výchozí stav) odeberte vzorky tkáně z pacientova karcinomu pankreatu nebo jaterních metastáz pomocí ultrazvukem řízené biopsie. Současně odeberte jednu zkumavku periferní krve s antikoagulantem EDTA, jednu zkumavku periferní krve s antikoagulantem na srážení a jeden vzorek stolice. Odeberte vzorky periferní krve a stolice v klíčových časových bodech včetně počátečního hodnocení, druhého hodnocení a progrese onemocnění. Z obou zkumavek periferní krve byly extrahovány plazma a sérum. Současně byly zaznamenány klinické a patologické parametry (věk, pohlaví, TNM staging nádoru, patologické nálezy atd.) a následné prognostické informace (stav recidivy, doba přežití).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní nejlepší odpověď nádoru
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). Kompletní odpověď = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění = 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění = malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
Celkové přežití je doba od diagnózy do smrti. U pacientů, kteří jsou naživu, je celkové přežití cenzurováno při posledním kontaktu.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Období od diagnózy do progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastalo dříve.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2024-974（IIT）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době nemáme v plánu sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr Vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit