Estabelecimento de um Modelo Preditivo para a Resposta à Imunoterapia no Cancro do Pâncreas
26 de novembro de 2025 atualizado por: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital
Este projeto visa estabelecer uma coorte clínica observacional prospetiva de centro único para imunoterapia do cancro do pâncreas.
Está planeado recrutar 100 doentes com cancro do pâncreas avançado, recolhendo secções de tecido tumoral, plasma, soro e amostras fecais.
Através de análises multi-ómicas, incluindo proteómica, metabolómica e microbiómica, o projeto desenvolverá modelos preditivos para a resposta à imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário: Estabelecer uma coorte para imunoterapia combinada com quimioterapia em cancro pancreático avançado, desenvolvendo, em última análise, modelos preditivos para a resposta à imunoterapia com base em dados de proteómica, metabolómica e microbioma.
Objetivos Secundários: Mapear os perfis clínicos e genómicos/metabolómicos/microbioma de doentes com adenocarcinoma ductal pancreático avançado, avaliar a eficácia terapêutica da imunoterapia combinada com quimioterapia e explorar potenciais biomarcadores para prever a resposta à imunoterapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, China, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente como irressecável
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado ou metastático, confirmado histológica ou citologicamente, que é irressecável;
- Sem terapêutica antineoplásica sistémica prévia;
- Pelo menos uma lesão mensurável confirmada de acordo com os critérios RECIST 1.1;
- A receber tratamento de primeira linha com um regime de imunoterapia combinada com quimioterapia;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Neoplasia maligna ativa, além do cancro pancreático, nos últimos 5 anos ou em simultâneo;
- Ter recebido previamente imunoterapia ou terapia antiangiogénica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado ou metastático
Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado ou metastático em doentes que ainda não receberam terapia sistémica anticancro
|
Antes do início do tratamento (linha de base), recolha amostras de tecido do cancro do pâncreas ou das metástases hepáticas do paciente através de biópsia guiada por ultrassons.
Recolha simultaneamente um tubo de sangue periférico anticoagulado com EDTA, um tubo de sangue periférico anticoagulado para coagulação e uma amostra de fezes. Recolha amostras de sangue periférico e fezes em momentos-chave, incluindo a avaliação inicial, a segunda avaliação e a progressão da doença. Plasma e soro foram extraídos dos dois tubos de sangue periférico. Simultaneamente, foram registados parâmetros clínicos e patológicos (idade, sexo, estadiamento TNM do tumor, achados patológicos, etc.) e informações de prognóstico de seguimento (estado de recidiva, tempo de sobrevivência). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objetivo Melhor Resposta Tumoral
Prazo: 12 meses
|
Resposta usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST).
Resposta Completa=desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial=diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Progressiva=aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável=pequenas alterações que não atendem aos critérios acima.
|
12 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 60 meses
|
A sobrevida global é a duração desde o diagnóstico até a morte.
Para pacientes vivos, a sobrevida global é censurada no último contato.
|
60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 36 meses
|
O período desde o diagnóstico até a progressão da doença ou morte no estudo, o que ocorrer primeiro.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2024-974（IIT）
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Atualmente, não temos planos para partilhar dados individuais dos participantes (IPD) com outros investigadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .