ACTing Minds: メンタルヘルスのためのACTベースのビデオゲーム (ACTingMindsRCT)

この試験は、アクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）のプロセスを魅力的なインタラクティブ体験に組み込むことで、一般的なメンタルヘルスの問題を支援するための簡潔で拡張可能なアプローチを評価します。 ACTは、心理的柔軟性、つまり困難な思考や感情にオープンに接しながら価値観に導かれた選択を行う能力を目標としています。 ACTing Mindsは、構造化された単一セッションのビデオゲーム内で、ACTの主要なプロセス（オープンさと受容、認知的脱フュージョン、現在瞬間の気づき、価値観の明確化と価値観に導かれた行動）を統合しています。

目的は、ACTing Mindsが、中立的でエンゲージメントが一致するゲームと比較して、心理的柔軟性と心理的苦痛においてより大きな改善をもたらすかどうか、およびそれらのプロセスレベルの変化がウェルビーイングや関連する機能の改善を伴うかどうかを明らかにすることです。 試験では、2つの主要なアウトカムを指定しています：CompACT総合スコアで評価される心理的柔軟性と、DASS-21総合スコアで評価される一般的な心理的苦痛です。 各主要なアウトカムについて、事前に指定された主要な推定対象は、ベースラインから3週間後のフォローアップまでの変化における群間差です。 二次的な推定対象では、CompACTとDASS-21のサブスケール、主観的ウェルビーイング、社会的つながり、健康関連の生活の質、および短時間の座位心電図記録から導出された心拍変動によって指標化される自律神経調節の変化を検討します。

この研究は、単一の大学実験室サイトで1:1の割り当てを行う、二群並行群ランダム化デザインを使用しています。 ランダム化はコンピューター生成で、割り当ては隠蔽され、割り当ての事前知識を防ぐためにベースライン評価後に実施されます。 参加者は条件に対してマスクされ、フォローアップ時に参加者に割り当てを推測させることで盲検性の完全性が評価されます。 両群は同一の手順と作業時間に従います；対照群は、治療的内容を避けつつ、ACT介入の継続時間とエンゲージメントに一致するように選択された中立的な商業用ゲームです。

評価は、ベースライン、単一セッション直後、および約3週間後に実施されます。 アンケートは電子媒体で実施され、入力エラーを最小限に抑えるために範囲と完全性のチェックが組み込まれています。 心電図は各時間点で約5分間座位で記録されます（第II誘導）。 心拍変動の処理は標準的な手順に従います：信号の検査、アーティファクトの識別と修正、R波ピークの検証、時間領域および周波数領域指標の導出、モデリング前の歪んだ指標の自然対数変換。 平均心拍数（1分あたりの拍動数）は、自律神経指標の文脈を提供するために保持されます。

統計分析計画は以下のように指定されています。 主要および二次的アウトカムは、条件、時間点、およびそれらの交互作用を固定効果とし、参加者ごとのランダム切片を含む線形混合効果モデルを使用して分析され、最尤法の下で個人内相関と不完全なフォローアップに対応します。 残差共分散構造（例えば、自己回帰型対非構造化）は情報量基準を使用して比較され、各アウトカムファミリーに対してより適合する仕様が保持されます。 主要な対比は、2つの主要なアウトカムであるCompACT総合とDASS-21総合について、ベースラインから3週間後のフォローアップまでの変化における群間差を推定します；セッション後の対比と95%信頼区間も報告されます。 心拍変動変数は自然対数スケールで分析されます。 両側検定でアルファ値0.05を使用し、信頼区間と効果量に注意を払います。 分析は、利用可能なすべてのデータを使用した意図治療の原則に従います；計画された感度チェックには、代替の共分散構造、および必要に応じて、欠測率が実質的に高いアウトカムに対する補足的な多重代入分析が含まれます。

データ品質手順には、バージョン管理を備えたスクリプト化されたデータパイプライン、生データから分析データセットを再現可能に導出すること、範囲、外れ値、時間点間の内部一貫性の自動チェックが含まれます。 研究チームは、各変数、コーディングとスコアリングの規則、および適用された変換を定義する研究データ辞書を維持しています。 識別可能なデータへのアクセスは役割ベースで、承認された担当者に制限されています；識別情報が削除された分析ファイルは、安全な大学システムに保存されています。 有害事象は実験室セッション中およびフォローアップ時に監視され、重大な事象は機関の方針に従って管理されます。 単一セッションで最小限のリスクを持つ行動デザインであることを考慮し、独立したデータ監視委員会は必要ありません。

目標サンプルサイズは約300人の参加者で、群間差の正確な推定を提供し、堅牢な感度分析を可能にします。 試験完了後および主要論文発表後、識別情報が削除された個々の参加者データ、データ辞書、および分析コードは、倫理的および法的保護の下で公開リポジトリで共有されます。 結果は、査読付き論文、学会発表、および非専門家向けに適した一般向け要約を通じて公表されます。