ACTing Minds: Un Videojuego Basado en ACT para la Salud Mental (ACTingMindsRCT)

Este ensayo evalúa un enfoque breve y escalable para apoyar las dificultades de salud mental comunes mediante la integración de los procesos de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en una experiencia interactiva atractiva. La ACT se centra en la flexibilidad psicológica, la capacidad de tomar decisiones guiadas por valores mientras se contacta abiertamente con pensamientos y sentimientos difíciles. ACTing Minds integra los procesos centrales de la ACT (apertura y aceptación, defusión cognitiva, conciencia del momento presente, clarificación de valores y acción guiada por valores) en un videojuego estructurado de una sola sesión.

El objetivo es determinar si ACTing Minds produce una mayor mejora en la flexibilidad psicológica y el malestar psicológico en comparación con un juego neutro de compromiso similar, y si esos cambios a nivel de proceso van acompañados de mejoras en el bienestar y el funcionamiento relacionado. El ensayo especifica dos resultados coprimarios: flexibilidad psicológica, evaluada con la puntuación total de CompACT, y malestar psicológico general, evaluado con la puntuación total de DASS-21. Para cada resultado coprimario, el estimando primario preespecificado es la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio hasta el seguimiento de tres semanas. Los estimandos secundarios examinan el cambio en las subescalas de CompACT y DASS-21, el bienestar subjetivo, la conexión social, la calidad de vida relacionada con la salud y la regulación autonómica indexada por la variabilidad de la frecuencia cardíaca derivada de grabaciones cortas de ECG en posición sentada.

El estudio utiliza un diseño aleatorizado de dos brazos y grupos paralelos con asignación 1:1 en un único laboratorio universitario. La aleatorización se genera por ordenador con asignación oculta y se implementa después de la evaluación basal para evitar el conocimiento previo de la asignación. Los participantes están enmascarados respecto a la condición, y la integridad del enmascaramiento se evalúa en el seguimiento preguntando a los participantes que adivinen su asignación. Ambos brazos siguen procedimientos idénticos y tiempo en la tarea; el comparador es un juego comercial neutro seleccionado para igualar la duración y el compromiso de la intervención de ACT, evitando contenido terapéutico.

Las evaluaciones se realizan al inicio, inmediatamente después de la sesión única y aproximadamente a las tres semanas. Los cuestionarios se administran electrónicamente con controles integrados de rango y completitud para minimizar errores de entrada. El ECG se registra en posición sentada durante unos cinco minutos por punto temporal (Derivación II). El procesamiento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca sigue pasos estándar: inspección de la señal, identificación y corrección de artefactos, verificación de los picos R, derivación de índices en el dominio del tiempo y la frecuencia, y transformación logarítmica natural de las métricas sesgadas antes del modelado. Se retiene la frecuencia cardíaca media (latidos por minuto) para contextualizar los índices autonómicos.

El plan de análisis estadístico se especifica de la siguiente manera. Los resultados primarios y secundarios se analizarán utilizando modelos lineales de efectos mixtos con efectos fijos de Condición, Punto Temporal y su interacción, y una intersección aleatoria para el participante para acomodar la correlación intra-persona y el seguimiento incompleto bajo máxima verosimilitud. Las estructuras de covarianza residual (por ejemplo, autorregresiva versus no estructurada) se compararán utilizando criterios de información, manteniendo la especificación de mejor ajuste para cada familia de resultados. Los contrastes primarios estiman las diferencias grupales en el cambio desde el inicio hasta el seguimiento de tres semanas en los dos resultados coprimarios, CompACT Total y DASS-21 Total; también se reportarán los contrastes post-sesión y los intervalos de confianza del 95%. Las variables de variabilidad de la frecuencia cardíaca se analizarán en la escala logarítmica natural. Se utilizarán pruebas bilaterales con un alfa de 0.05, prestando atención a los intervalos de confianza y los tamaños del efecto. Los análisis siguen un principio de intención de tratar utilizando todos los datos disponibles; las comprobaciones de sensibilidad planificadas incluirán estructuras de covarianza alternativas y, si se justifica, análisis complementarios de imputación múltiple para resultados con ausencias materialmente mayores.

Los procedimientos de calidad de datos incluyen flujos de datos con scripts controlados por versiones, derivación reproducible de conjuntos de datos de análisis a partir de fuentes en bruto y comprobaciones automatizadas de rangos, valores atípicos y consistencia interna a lo largo de los puntos temporales. El equipo de investigación mantiene un diccionario de datos del estudio que define cada variable, las reglas de codificación y puntuación, y cualquier transformación aplicada. El acceso a los datos identificables se basa en roles y está restringido al personal autorizado; los archivos de análisis desidentificados se almacenan en sistemas universitarios seguros. Los eventos adversos se monitorizan durante la sesión de laboratorio y en el seguimiento, y cualquier evento grave se gestiona de acuerdo con la política institucional. Dado el diseño conductual de riesgo mínimo y una sola sesión, no se requiere un comité independiente de monitorización de datos.

El tamaño de muestra objetivo es de aproximadamente 300 participantes, proporcionando estimaciones precisas de las diferencias grupales y permitiendo análisis de sensibilidad robustos. Al completar el ensayo y después de la publicación primaria, los datos individuales de participantes desidentificados, un diccionario de datos y el código de análisis se compartirán en un repositorio público, sujeto a salvaguardas éticas y legales. Los hallazgos se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares, presentaciones en conferencias y resúmenes divulgativos adecuados para audiencias no especializadas.