ACTing Minds: видеоигра на основе ACT для психического здоровья (ACTingMindsRCT)

Это исследование оценивает краткий, масштабируемый подход к поддержке распространенных трудностей с психическим здоровьем путем внедрения процессов Терапии Принятия и Ответственности (ACT) в увлекательный интерактивный опыт. ACT направлена на психологическую гибкость — способность делать выбор, руководствуясь ценностями, при этом открыто контактируя с трудными мыслями и чувствами. ACTing Minds интегрирует основные процессы ACT (открытость и принятие, когнитивная дефузия, осознанность настоящего момента, прояснение ценностей и действия, направляемые ценностями) в структурированную однократную видеоигру.

Цель — определить, приводит ли ACTing Minds к большему улучшению психологической гибкости и психологического дистресса по сравнению с нейтральной игрой, сопоставимой по вовлеченности, и сопровождаются ли эти изменения на уровне процессов улучшением благополучия и связанного с ним функционирования. В исследовании указаны два ко-первичных исхода: психологическая гибкость, оцениваемая по общему баллу CompACT, и общий психологический дистресс, оцениваемый по общему баллу DASS-21. Для каждого ко-первичного исхода заранее определенный первичный оцениваемый параметр — это межгрупповая разница в изменении от исходного уровня до трехнедельного наблюдения. Вторичные оцениваемые параметры исследуют изменения по субшкалам CompACT и DASS-21, субъективное благополучие, социальную связанность, качество жизни, связанное со здоровьем, и вегетативную регуляцию, индексируемую вариабельностью сердечного ритма, полученной из коротких записей ЭКГ в положении сидя.

Исследование использует двухгрупповой, параллельный, рандомизированный дизайн с распределением 1:1 в одной университетской лаборатории. Рандомизация осуществляется компьютером со скрытым распределением и проводится после исходной оценки, чтобы предотвратить предварительное знание о назначении. Участники не осведомлены о своем условии (маскированы), а целостность ослепления оценивается при наблюдении путем просьбы угадать свое распределение. Обе группы следуют одинаковым процедурам и времени выполнения задачи; группа сравнения — это нейтральная коммерческая игра, выбранная так, чтобы соответствовать вмешательству ACT по продолжительности и вовлеченности, избегая терапевтического содержания.

Оценки проводятся на исходном уровне, сразу после однократного сеанса и примерно через три недели. Анкеты заполняются электронно со встроенными проверками диапазона и полноты для минимизации ошибок ввода. ЭКГ записывается в положении сидя около пяти минут на каждый временной пункт (отведение II). Обработка вариабельности сердечного ритма следует стандартным шагам: проверка сигнала, идентификация и коррекция артефактов, проверка R-пиков, вычисление временных и частотных индексов и натурально-логарифмическое преобразование асимметричных метрик перед моделированием. Средняя частота сердечных сокращений (ударов в минуту) сохраняется для контекстуализации вегетативных индексов.

План статистического анализа определен следующим образом. Первичные и вторичные исходы будут анализироваться с использованием линейных моделей смешанных эффектов с фиксированными эффектами Условия, Временного пункта и их взаимодействия, а также со случайным пересечением для участника, чтобы учесть внутриличностную корреляцию и неполное наблюдение при максимальном правдоподобии. Структуры остаточной ковариации (например, авторегрессионная против неструктурированной) будут сравниваться с использованием информационных критериев, сохраняя лучше подходящую спецификацию для каждого семейства исходов. Первичные контрасты оценивают групповые различия в изменении от исходного уровня до трехнедельного наблюдения по двум ко-первичным исходам, CompACT Total и DASS-21 Total; также будут представлены контрасты после сеанса и 95% доверительные интервалы. Переменные вариабельности сердечного ритма будут анализироваться в натурально-логарифмической шкале. Будут использоваться двусторонние тесты с альфа 0,05, с вниманием к доверительным интервалам и размерам эффекта. Анализы следуют принципу «по намерению лечить» с использованием всех доступных данных; запланированные проверки чувствительности будут включать альтернативные структуры ковариации и, при необходимости, дополнительные анализы с множественным импутированием для исходов со значительно более высокой долей пропущенных данных.

Процедуры контроля качества данных включают скриптовые конвейеры данных с контролем версий, воспроизводимое создание наборов данных для анализа из исходных источников и автоматизированные проверки диапазонов, выбросов и внутренней согласованности между временными пунктами. Исследовательская группа ведет словарь данных исследования, который определяет каждую переменную, правила кодирования и оценки, а также любые примененные преобразования. Доступ к идентифицируемым данным основан на ролях и ограничен для авторизованного персонала; обезличенные файлы анализа хранятся в защищенных университетских системах. Нежелательные явления отслеживаются во время лабораторного сеанса и при наблюдении, а любые серьезные события управляются в соответствии с институциональной политикой. Учитывая однократный, минимально рискованный поведенческий дизайн, независимый комитет по мониторингу данных не требуется.

Целевой размер выборки составляет примерно 300 участников, что обеспечивает точные оценки групповых различий и позволяет проводить надежный анализ чувствительности. По завершении исследования и после первичной публикации обезличенные индивидуальные данные участников, словарь данных и код анализа будут размещены в публичном репозитории с соблюдением этических и юридических гарантий. Результаты будут распространяться через рецензируемые публикации, выступления на конференциях и адаптированные резюме, подходящие для неспециалистов.