ACTing Minds: Um Videojogo Baseado em ACT para a Saúde Mental (ACTingMindsRCT)

Este ensaio avalia uma abordagem breve e escalável para apoiar dificuldades comuns de saúde mental, incorporando processos da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) numa experiência interativa envolvente. A ACT tem como alvo a flexibilidade psicológica, a capacidade de fazer escolhas guiadas por valores enquanto se contacta abertamente com pensamentos e sentimentos difíceis. O ACTing Minds integra os processos centrais da ACT (abertura e aceitação, defusão cognitiva, consciência do momento presente, clarificação de valores e ação guiada por valores) num videogame estruturado de sessão única.

O objetivo é determinar se o ACTing Minds produz uma maior melhoria na flexibilidade psicológica e no sofrimento psicológico do que um jogo neutro, correspondente em envolvimento, e se essas mudanças a nível de processo são acompanhadas por melhorias no bem-estar e no funcionamento relacionado. O ensaio especifica dois desfechos coprimários: flexibilidade psicológica, avaliada com a pontuação total do CompACT, e sofrimento psicológico geral, avaliado com a pontuação total do DASS-21. Para cada desfecho coprimário, o estimando primário pré-especificado é a diferença entre grupos na mudança desde a linha de base até ao seguimento de três semanas. Os estimandos secundários examinam a mudança nas subescalas do CompACT e do DASS-21, bem-estar subjetivo, conexão social, qualidade de vida relacionada com a saúde e regulação autonómica indexada pela variabilidade da frequência cardíaca derivada de gravações curtas de ECG em posição sentada.

O estudo utiliza um desenho randomizado de dois braços, com grupos paralelos e alocação 1:1 num único local laboratorial universitário. A randomização é gerada por computador com alocação oculta e implementada após a avaliação de linha de base para evitar conhecimento prévio da atribuição. Os participantes estão mascarados em relação à condição, e a integridade do cegamento é avaliada no seguimento, perguntando aos participantes para adivinharem a sua alocação. Ambos os braços seguem procedimentos idênticos e tempo de tarefa; o comparador é um jogo comercial neutro selecionado para corresponder à intervenção ACT em duração e envolvimento, evitando conteúdo terapêutico.

As avaliações ocorrem na linha de base, imediatamente após a sessão única e aproximadamente às três semanas. Os questionários são administrados eletronicamente com verificações de intervalo e completude incorporadas para minimizar erros de entrada. O ECG é gravado em posição sentada durante cerca de cinco minutos por ponto temporal (Derivação II). O processamento da variabilidade da frequência cardíaca segue etapas padrão: inspeção do sinal, identificação e correção de artefactos, verificação do pico R, derivação de índices no domínio do tempo e da frequência, e transformação logarítmica natural de métricas assimétricas antes da modelação. A frequência cardíaca média (batimentos por minuto) é retida para contextualizar os índices autonómicos.

O plano de análise estatística é especificado da seguinte forma. Os desfechos primários e secundários serão analisados usando modelos lineares de efeitos mistos com efeitos fixos de Condição, Ponto Temporal e sua interação, e um intercepto aleatório para participante para acomodar a correlação intra-indivíduo e seguimento incompleto sob máxima verosimilhança. Estruturas de covariância residual (por exemplo, autorregressiva versus não estruturada) serão comparadas usando critérios de informação, retendo a especificação de melhor ajuste para cada família de desfechos. Os contrastes primários estimam diferenças de grupo na mudança desde a linha de base até ao seguimento de três semanas nos dois desfechos coprimários, CompACT Total e DASS-21 Total; contrastes pós-sessão e intervalos de confiança de 95% também serão reportados. As variáveis de variabilidade da frequência cardíaca serão analisadas na escala logarítmica natural. Testes bilaterais com um alfa de 0,05 serão usados, com atenção aos intervalos de confiança e tamanhos do efeito. As análises seguem o princípio de intenção de tratar usando todos os dados disponíveis; verificações de sensibilidade planeadas incluirão estruturas de covariância alternativas e, se justificado, análises suplementares de imputação múltipla para desfechos com ausência de dados materialmente maior.

Os procedimentos de qualidade dos dados incluem pipelines de dados com script e controlo de versão, derivação reproduzível de conjuntos de dados de análise a partir de fontes brutas e verificações automatizadas para intervalos, valores atípicos e consistência interna ao longo dos pontos temporais. A equipa de investigação mantém um dicionário de dados do estudo que define cada variável, regras de codificação e pontuação, e quaisquer transformações aplicadas. O acesso a dados identificáveis é baseado em funções e restrito a pessoal autorizado; ficheiros de análise desidentificados são armazenados em sistemas universitários seguros. Eventos adversos são monitorizados durante a sessão laboratorial e no seguimento, e quaisquer eventos graves são geridos de acordo com a política institucional. Dado o desenho comportamental de sessão única e risco mínimo, não é necessário um comité independente de monitorização de dados.

O tamanho da amostra alvo é de aproximadamente 300 participantes, fornecendo estimativas precisas das diferenças entre grupos e permitindo análises de sensibilidade robustas. Após a conclusão do ensaio e após a publicação primária, dados desidentificados de participantes individuais, um dicionário de dados e o código de análise serão partilhados num repositório público, sujeitos a salvaguardas éticas e legais. Os resultados serão disseminados através de publicações revistas por pares, apresentações em conferências e resumos leigos adequados para audiências não especializadas.