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ACTing Minds: 정신 건강을 위한 ACT 기반 비디오 게임 (ACTingMindsRCT)

2026년 2월 9일 업데이트: Darren Edwards, Swansea University

정신 건강 지원을 위한 새로운 ACT 기반 비디오게임 'ACTing Minds'의 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 단일 회기 수용전념치료(ACT) 비디오게임(ACTing Minds)이 경도에서 중등도의 우울증, 불안 또는 스트레스를 보고하는 성인의 심리적 유연성과 정신 건강을 개선하는지 테스트하는 것입니다. 주요 질문은 ACTing Minds가 세션 종료 시와 약 3주 후에 시간 및 참여도가 일치하는 중립적인 상용 게임보다 심리적 유연성(CompACT 총점)을 더 많이 증가시키는지, 그리고 증상, 웰빙, 사회적 연결성, 건강 관련 삶의 질, 단시간 착석 심박수 변동성 기록에 유리한 변화를 일으키는지 여부입니다. 연구자들은 ACTing Minds를 중립 게임과 비교하여 ACT 기반 경험이 더 큰 개선을 가져오는지 확인할 것입니다. 참가자는 약 60분 동안의 한 번의 실험실 방문에 참여하고, 기저선, 세션 직후, 3주 후 추적 조사에서 간단한 설문지를 작성하며, 각 시점에서 심박수 변동성 분석을 위한 짧은 착석 심전도를 제공합니다. 이 연구는 영국 스완지 대학교에서 단일 맹검, 두 군, 무작위, 평행군 설계를 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 수용전념치료(ACT) 과정을 매력적인 상호작용 경험에 내재시킴으로써 일반적인 정신건강 문제를 지원하는 간결하고 확장 가능한 접근법을 평가합니다. ACT는 어려운 생각과 감정을 개방적으로 접촉하면서 가치에 따라 선택할 수 있는 능력인 심리적 유연성을 목표로 합니다. ACTing Minds는 구조화된 단일 세션 비디오게임 내에 핵심 ACT 과정(개방성과 수용, 인지적 탈융합, 현재 순간의 인식, 가치 명료화 및 가치에 따른 행동)을 통합합니다.

목표는 ACTing Minds가 중립적이고 참여도가 일치하는 게임보다 심리적 유연성과 심리적 고통에서 더 큰 개선을 가져오는지, 그리고 이러한 과정 수준의 변화가 웰빙 및 관련 기능 개선과 동반되는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 임상시험은 두 가지 공동 주요 결과를 명시합니다: CompACT 총점으로 평가되는 심리적 유연성과 DASS-21 총점으로 평가되는 일반적 심리적 고통입니다. 각 공동 주요 결과에 대해 사전 지정된 주요 추정량은 기준선에서 3주 추적 관찰까지의 변화에 대한 집단 간 차이입니다. 2차 추정량은 CompACT 및 DASS-21 하위 척도, 주관적 웰빙, 사회적 연결성, 건강 관련 삶의 질, 그리고 짧은 좌식 심전도 기록에서 도출된 심박 변이성으로 색인된 자율 신경 조절의 변화를 검토합니다.

이 연구는 단일 대학 실험실 현장에서 1:1 할당을 사용하는 두 군 병렬 집단 무작위 설계를 사용합니다. 무작위화는 컴퓨터 생성되며 배정 은폐가 적용되며, 배정에 대한 사전 지식을 방지하기 위해 기준선 평가 후 실행됩니다. 참가자는 조건에 대해 가림 처리되며, 추적 관찰 시 참가자에게 자신의 배정을 추측하도록 요청하여 가림 무결성을 평가합니다. 양쪽 군은 동일한 절차와 작업 시간을 따릅니다; 비교군은 치료적 내용을 피하면서 ACT 중재와 지속 시간 및 참여도를 맞추기 위해 선택된 중립적 상용 게임입니다.

평가는 기준선, 단일 세션 직후, 그리고 약 3주 후에 이루어집니다. 설문지는 전자적으로 관리되며 내장된 범위 및 완전성 검사를 통해 입력 오류를 최소화합니다. 심전도는 각 시점마다 약 5분간 좌식으로 기록됩니다(리드 II). 심박 변이성 처리는 표준 단계를 따릅니다: 신호 검사, 인공물 식별 및 보정, R-피크 검증, 시간 및 주파수 영역 지표 도출, 그리고 모델링 전에 왜곡된 지표의 자연 로그 변환입니다. 평균 심박수(분당 박동 수)는 자율 신경 지표의 맥락을 제공하기 위해 유지됩니다.

통계 분석 계획은 다음과 같이 명시됩니다. 주요 및 2차 결과는 조건, 시점 및 이들의 상호작용의 고정 효과와, 최대 우도법 하에서 개인 내 상관관계 및 불완전한 추적 관찰을 수용하기 위한 참가자별 무작위 절편을 사용한 선형 혼합 효과 모델로 분석됩니다. 잔차 공분산 구조(예: 자기회귀적 대 비구조적)는 정보 기준을 사용하여 비교되며, 각 결과 계열에 대해 더 적합한 사양을 유지합니다. 주요 대조는 두 공동 주요 결과인 CompACT 총점과 DASS-21 총점에 대한 기준선에서 3주 추적 관찰까지의 변화에서 집단 차이를 추정합니다; 세션 후 대조 및 95% 신뢰 구간도 보고됩니다. 심박 변이성 변수는 자연 로그 척도에서 분석됩니다. 양측 검정과 0.05의 알파가 사용되며, 신뢰 구간과 효과 크기에 주의를 기울입니다. 분석은 모든 사용 가능한 데이터를 사용하여 의도치 치료 원칙을 따릅니다; 계획된 민감도 검사에는 대체 공분산 구조와, 필요 시, 실질적으로 높은 결측치를 가진 결과에 대한 보충적 다중 대체 분석이 포함됩니다.

데이터 품질 절차에는 버전 관리가 적용된 스크립트 데이터 파이프라인, 원본 소스에서 분석 데이터셋의 재현 가능한 도출, 그리고 범위, 이상치 및 시점 간 내적 일관성에 대한 자동화된 검사가 포함됩니다. 연구팀은 각 변수, 코딩 및 채점 규칙, 그리고 적용된 모든 변환을 정의하는 연구 데이터 사전을 유지합니다. 식별 가능한 데이터에 대한 접근은 역할 기반이며 승인된 인원으로 제한됩니다; 비식별화된 분석 파일은 안전한 대학 시스템에 저장됩니다. 부작용은 실험실 세션 중과 추적 관찰 시 모니터링되며, 모든 심각한 사건은 기관 정책에 따라 관리됩니다. 단일 세션, 최소 위험 행동 설계를 고려하여, 독립적 데이터 모니터링 위원회는 필요하지 않습니다.

목표 표본 크기는 약 300명의 참가자로, 집단 차이에 대한 정밀한 추정을 제공하고 강력한 민감도 분석을 가능하게 합니다. 임상시험 완료 및 주요 논문 발표 후, 윤리적 및 법적 보호 장치에 따라 비식별화된 개별 참가자 데이터, 데이터 사전 및 분석 코드가 공개 저장소에 공유될 예정입니다. 연구 결과는 동료 검토 논문, 학회 발표 및 비전문가 청중에 적합한 일반인 요약을 통해 전파될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Wales
      • Swansea, Wales, 영국, SA2 8PP
        • Swansea University, School of Psychology (Singleton Park)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

만 18세 이상

영어를 읽고 이해할 수 있음

자기 보고된 경도-중등도 우울증, 불안 또는 스트레스 증상

서면 동의서 제공

약 60분의 실험실 세션 참석 및 약 3주 후 온라인 후속 설문지 작성 가능

ECG 기록(각 시간대에 앉은 자세로 약 5분) 및 연구용 Samsung Galaxy S9+(Android)에서 연구용 비디오게임 플레이에 동의

제외 기준:

현재 또는 과거 중증 정신질환(예: 정신병적 장애, 양극성 장애)

현재 정신약물 사용(예: 항우울제, 항불안제, 항정신병제, 기분안정제, 각성제)

동시 진행 중인 심리치료(모든 형태)

임신

ECG/HRV 측정에 영향을 주거나 연구 절차로 악화될 수 있는 심혈관 질환 또는 임상적으로 유의한 부정맥; 또는 이식형 심장 장치(예: 심박조율기/ICD)

ECG 전극 부착이나 편안한 앉은 자세 기록을 방해할 수 있는 신경학적/의학적 상태 또는 피부 상태

정보에 입각한 동의 제공이나 연구 측정 완료에 필요한 영어 능력 부족

연구자의 판단에 따라 안전성, 데이터 품질 또는 연구 계획 준수를 저해할 수 있는 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACTing Minds (ACT 비디오게임)
실험실 내 연구용 스마트폰을 사용한 약 60분의 단일 세션; 기초 평가, 세션 후 평가 및 단기 추적 평가(중재 후 10-13일)가 포함됩니다.
행동: ACTing Minds (ACT 비디오게임)
구조화된 장을 통해 수용/개방성, 인지적 분리, 현재 순간 인식, 가치 및 가치 주도 행동을 통합한 단일 세션(~60분) ACT 기반 비디오게임입니다. 연구 제공 삼성 갤럭시 S9+(Android)에서 표준화된 지침에 따라 제공되며, 플레이 중 치료사 지도는 없습니다.
활성 비교기: 중립적인 상업용 퍼즐 게임 (Monument Valley)
실험실에서 참여도 및 시간이 일치하는 ~60분 스마트폰 세션; 기초 평가, 세션 후 평가, 단기 추적 평가(중재 후 10-13일)에서 평가.
행동: 모뉴먼트 밸리 (모바일; 중립 대조군)
치료적 콘텐츠가 없는 참여 및 시간 대조(~60분)로 사용된 상업용 모바일 퍼즐 게임입니다. 연구에서 제공된 삼성 갤럭시 S9+(Android)를 실험실에서 사용하여 전달되었습니다. 시험을 위해 제목/버전이 고정되었으며 절차와 환경은 실험군과 동일합니다. 앱 내에서 데이터가 수집되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 유연성 (CompACT 총점)
기간: 기준선 (Day 0); 중재 직후 (기준선 이후 약 60분); 단기 추적 관찰 (중재 후 10-13일).
CompACT 총점; 높은 점수는 더 큰 심리적 유연성을 나타냅니다. 주요 추정량은 단기 추적 관찰(중재 후 10-13일)까지의 기저선 대비 변화에 대한 집단 간 차이입니다; 세션 후 추정치도 보고됩니다.
기준선 (Day 0); 중재 직후 (기준선 이후 약 60분); 단기 추적 관찰 (중재 후 10-13일).
정신건강 증상 (DASS-21 총점)
기간: 기준선(0일차); 중재 직후(기준선 후 약 60분); 단기 추적(중재 후 10-13일).
DASS-21 총점; 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선(0일차); 중재 직후(기준선 후 약 60분); 단기 추적(중재 후 10-13일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상 (DASS-21 우울)
기간: 기준선 (Day 0); 중재 직후 (기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰 (중재 후 10-13일).
DASS-21 우울증 하위 척도; 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선 (Day 0); 중재 직후 (기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰 (중재 후 10-13일).
불안 증상 (DASS-21 불안)
기간: 기준선(0일차); 중재 직후(기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰(중재 후 10~13일).
DASS-21 불안 하위척도; 높은 점수는 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
기준선(0일차); 중재 직후(기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰(중재 후 10~13일).
스트레스 증상 (DASS-21 스트레스)
기간: 기준 시점 (Day 0); 중재 직후 (기준 시점 후 약 60분); 단기 추적 관찰 (중재 후 10-13일).
DASS-21 스트레스 하위척도; 점수가 높을수록 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준 시점 (Day 0); 중재 직후 (기준 시점 후 약 60분); 단기 추적 관찰 (중재 후 10-13일).
웰빙 (번영 척도)
기간: 기준선 (Day 0); 중재 직후 (기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰 (중재 후 10-13일).
Flourishing Scale 총점; 점수가 높을수록 더 큰 심리적 안녕감을 나타냅니다.
기준선 (Day 0); 중재 직후 (기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰 (중재 후 10-13일).
사회적 연결감 (사회적 연결감 척도)
기간: 기준선(0일차); 중재 직후(기준선 이후 약 60분); 단기 추적 관찰(중재 후 10~13일).
사회적 연결감 척도 총점; 점수가 높을수록 연결감/소속감이 더 강함을 나타냅니다.
기준선(0일차); 중재 직후(기준선 이후 약 60분); 단기 추적 관찰(중재 후 10~13일).
건강 관련 삶의 질 (EQ-5D 지수)
기간: 기준선(0일차); 중재 직후(기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰(중재 후 10-13일).
EQ-5D 지수 점수는 건강 상태 프로파일에서 도출됩니다; 높은 값은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선(0일차); 중재 직후(기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰(중재 후 10-13일).
자가 평가 건강 (EQ-5D 시각 아날로그 척도)
기간: 기준선 (0일차); 중재 직후 (기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰 (중재 후 10-13일).
EQ-5D VAS (0-100); 값이 높을수록 건강 상태가 더 좋다고 인식함을 나타냅니다.
기준선 (0일차); 중재 직후 (기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰 (중재 후 10-13일).
심박변이도 - lnRMSSD
기간: 기준선 (0일); 중재 직후 (기준선 이후 약 60분); 단기 추적 관찰 (중재 후 10-13일).
5분간 앉아서 측정한 심전도에서의 연속적인 차이의 자연로그 제곱평균제곱근; 높은 값은 더 큰 단기 심박 변이도를 반영합니다.
기준선 (0일); 중재 직후 (기준선 이후 약 60분); 단기 추적 관찰 (중재 후 10-13일).
심박변이도 - lnSDNN
기간: 기준선 (Day 0); 중재 직후 (기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰 (중재 후 10-13일).
5분간 앉은 자세에서 측정한 ECG의 정상-정상 간격 자연로그 표준 편차.
기준선 (Day 0); 중재 직후 (기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰 (중재 후 10-13일).
심박 변이도 - lnHF 파워
기간: 기준선(0일); 중재 직후(기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰(중재 후 10-13일).
5분 동안 앉아서 측정한 심전도(ECG)의 자연로그 고주파수 파워(기존 HF 대역).
기준선(0일); 중재 직후(기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰(중재 후 10-13일).
심박변이도 - lnLF 파워
기간: 기준선(0일); 중재 직후(기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰(중재 후 10-13일).
5분간 앉아서 측정한 심전도(ECG)에서 얻은 자연 로그 저주파수 파워(기존 LF 대역).
기준선(0일); 중재 직후(기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰(중재 후 10-13일).
심박변이도 - ln(LF/HF) 비율
기간: 기준선(0일차); 중재 직후(기준선 이후 약 60분); 단기 추적(중재 후 10-13일).
5분간 앉은 자세에서 측정한 심전도(ECG)의 자연 로그 LF/HF 비율.
기준선(0일차); 중재 직후(기준선 이후 약 60분); 단기 추적(중재 후 10-13일).
평균 심박수 (분당 박동수)
기간: 기준선 (0일); 중재 직후 (기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰 (중재 후 10-13일).
각 시점에서 ECG와 함께 기록된 평균 심박수는 HRV 분석을 맥락화하기 위한 것입니다.
기준선 (0일); 중재 직후 (기준선 후 약 60분); 단기 추적 관찰 (중재 후 10-13일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swansea University

수사관

  • 수석 연구원: Darren J Edwards, PhD, Swansea University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU-PSY-ACTM-RCT-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 예정입니다. 여기에는 모든 설문지 결과(CompACT 총점/하위 척도, DASS-21 총점/하위 척도, Flourishing, Social Connectedness, EQ-5D 지수 및 VAS), 심박 변동성 요약 지수(lnRMSSD, lnSDNN, lnHF, lnLF, lnLF/HF) 및 T1-T3 시점의 평균 심박수, 배정 그룹, 연령대 및 성별이 포함됩니다. 데이터 사전, 통계 분석 계획 및 분석 코드가 제공됩니다. 원시 ECG 파형과 자유 텍스트 필드는 공유되지 않습니다. 데이터는 Open Science Framework에 저장되며, 논문 승인/게시 시 공개될 예정입니다. 적절한 라이선스 하에 접근은 개방형(신청 불필요)으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터와 문서는 논문 수락/게재 시에 이용 가능하게 됩니다. 저널 처리 과정에 짧은 엠바고가 있는 경우, 수락 후 3개월 이내에 공개됩니다. 자료는 버전 관리와 함께 무기한 보관되며, 자료 업데이트(예: 정오표, 코드 수정)는 동일 저장소에 게시됩니다. 데이터셋 DOI/URL은 공개 시 레지스트리에 업데이트됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스: 신청이 필요하지 않습니다. 익명화된 IPD(설문조사 결과, HRV 요약 지수, 평균 심박수, 배정 그룹, 연령대, 성별), 데이터 사전, SAP, 프로토콜, 동의서 템플릿 및 분석 코드는 공개 저장소에서 다운로드할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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