ACTing Minds: Gra wideo oparta na Terapii Akceptacji i Zaangażowania dla zdrowia psychicznego (ACTingMindsRCT)

Badanie to ocenia krótką, skalowalną metodę wspierania powszechnych trudności w zdrowiu psychicznym poprzez osadzenie procesów Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) w angażującym, interaktywnym doświadczeniu. ACT koncentruje się na elastyczności psychologicznej, czyli zdolności do dokonywania wyborów kierowanych wartościami, przy jednoczesnym otwartym kontakcie z trudnymi myślami i uczuciami. ACTing Minds integruje kluczowe procesy ACT (otwartość i akceptację, defuzję poznawczą, świadomość chwili obecnej, wyjaśnianie wartości oraz działanie kierowane wartościami) w ramach ustrukturyzowanej, jednosesyjnej gry wideo.

Celem jest ustalenie, czy ACTing Minds prowadzi do większej poprawy w zakresie elastyczności psychologicznej i dystresu psychologicznego niż neutralna gra o dopasowanym poziomie zaangażowania, oraz czy te zmiany na poziomie procesów towarzyszą poprawie w zakresie dobrostanu i powiązanego funkcjonowania. Badanie określa dwa współpierwszorzędowe punkty końcowe: elastyczność psychologiczną, ocenianą za pomocą łącznego wyniku CompACT, oraz ogólny dystres psychologiczny, oceniany za pomocą łącznego wyniku DASS-21. Dla każdego współpierwszorzędowego punktu końcowego, wstępnie określonym estymandem pierwszorzędowym jest różnica międzygrupowa w zmianie od punktu wyjściowego do kontroli po trzech tygodniach. Estymandy drugorzędowe badają zmiany w podskalach CompACT i DASS-21, subiektywnym dobrostanie, poczuciu więzi społecznej, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz regulacji autonomicznej indeksowanej przez zmienność rytmu serca wyznaczoną na podstawie krótkich, siedzących zapisów EKG.

Badanie wykorzystuje dwugrupowy, równoległy, randomizowany projekt z alokacją 1:1 w jednym uniwersyteckim laboratorium. Randomizacja jest generowana komputerowo z ukrytą alokacją i wdrażana po ocenie wyjściowej, aby zapobiec wcześniejszej wiedzy o przydziale. Uczestnicy są zaślepieni w stosunku do warunku, a integralność zaślepienia jest oceniana podczas kontroli poprzez poproszenie uczestników o odgadnięcie ich przydziału. Obie grupy przechodzą identyczne procedury i mają ten sam czas na zadanie; grupą porównawczą jest neutralna gra komercyjna, wybrana tak, aby dopasować się do interwencji ACT pod względem czasu trwania i zaangażowania, przy jednoczesnym unikaniu treści terapeutycznych.

Oceny przeprowadzane są w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po pojedynczej sesji oraz po około trzech tygodniach. Kwestionariusze są administrowane elektronicznie z wbudowanymi kontrolami zakresu i kompletności, aby zminimalizować błędy wprowadzania. EKG jest rejestrowane w pozycji siedzącej przez około pięć minut w każdym punkcie czasowym (odprowadzenie II). Przetwarzanie zmienności rytmu serca przebiega według standardowych kroków: inspekcja sygnału, identyfikacja i korekta artefaktów, weryfikacja załamków R, wyznaczenie indeksów w dziedzinie czasu i częstotliwości oraz transformacja logarytmiczna naturalna skośnych metryk przed modelowaniem. Średnie tętno (uderzeń na minutę) jest zachowywane, aby skontekstualizować indeksy autonomiczne.

Plan analizy statystycznej jest określony następująco. Punkty końcowe pierwszorzędowe i drugorzędowe będą analizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych z efektami stałymi Warunku, Punktu Czasowego i ich interakcji oraz losowym przechwyceniem dla uczestnika, aby uwzględnić korelację wewnątrzosobową i niepełną kontrolę przy maksymalnej wiarygodności. Struktury kowariancji reszt (na przykład autoregresyjna versus bez struktury) będą porównywane przy użyciu kryteriów informacyjnych, zachowując lepiej dopasowaną specyfikację dla każdej rodziny punktów końcowych. Kontrasty pierwszorzędowe szacują różnice grupowe w zmianie od punktu wyjściowego do kontroli po trzech tygodniach dla dwóch współpierwszorzędowych punktów końcowych, CompACT Total i DASS-21 Total; kontrasty po sesji i 95% przedziały ufności również zostaną podane. Zmienne zmienności rytmu serca będą analizowane w skali logarytmicznej naturalnej. Zostaną użyte dwustronne testy z alfa 0,05, z uwzględnieniem przedziałów ufności i wielkości efektów. Analizy będą prowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, wykorzystując wszystkie dostępne dane; planowane kontrole wrażliwości będą obejmować alternatywne struktury kowariancji oraz, jeśli będzie to uzasadnione, uzupełniające analizy wielokrotnego imputowania dla punktów końcowych z istotnie wyższym brakiem danych.

Procedury jakości danych obejmują zautomatyzowane potoki danych z kontrolą wersji, reprodukowalne wyznaczanie zbiorów danych analitycznych z surowych źródeł oraz automatyczne kontrole zakresów, wartości odstających i spójności wewnętrznej między punktami czasowymi. Zespół badawczy utrzymuje słownik danych badania, który definiuje każdą zmienną, reguły kodowania i punktacji oraz wszelkie zastosowane transformacje. Dostęp do danych identyfikowalnych jest oparty na rolach i ograniczony do autoryzowanego personelu; zanonimizowane pliki analityczne są przechowywane na bezpiecznych systemach uniwersyteckich. Zdarzenia niepożądane są monitorowane podczas sesji laboratoryjnej i podczas kontroli, a wszelkie poważne zdarzenia są zarządzane zgodnie z polityką instytucjonalną. Biorąc pod uwagę jednosesyjny, minimalnego ryzyka projekt behawioralny, niezależny komitet monitorujący dane nie jest wymagany.

Docelowa liczebność próby wynosi około 300 uczestników, co zapewni precyzyjne szacunki różnic międzygrupowych i umożliwi solidne analizy wrażliwości. Po zakończeniu badania i po publikacji pierwszorzędowej, zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, słownik danych i kod analityczny zostaną udostępnione w publicznym repozytorium, z zastrzeżeniem zabezpieczeń etycznych i prawnych. Wyniki będą rozpowszechniane poprzez recenzowane publikacje, prezentacje konferencyjne oraz podsumowania przystępne dla niespecjalistycznej publiczności.