ACTing Minds: Un Videogioco Basato sull'ACT per la Salute Mentale (ACTingMindsRCT)

Questo studio valuta un approccio breve e scalabile per supportare le difficoltà comuni di salute mentale incorporando i processi della Terapia di Accettazione e Impegno (ACT) in un'esperienza interattiva coinvolgente. L'ACT mira alla flessibilità psicologica, la capacità di fare scelte guidate dai valori mentre si contattano apertamente pensieri e sentimenti difficili. ACTing Minds integra i processi fondamentali dell'ACT (apertura e accettazione, defusione cognitiva, consapevolezza del momento presente, chiarificazione dei valori e azione guidata dai valori) all'interno di un videogioco strutturato a sessione singola.

L'obiettivo è determinare se ACTing Minds produce un maggiore miglioramento nella flessibilità psicologica e nel disagio psicologico rispetto a un gioco neutro, abbinato per coinvolgimento, e se questi cambiamenti a livello di processo sono accompagnati da miglioramenti nel benessere e nel funzionamento correlato. Lo studio specifica due esiti co-primari: flessibilità psicologica, valutata con il punteggio totale CompACT, e disagio psicologico generale, valutato con il punteggio totale DASS-21. Per ogni esito co-primario, l'stimando primario prestabilito è la differenza tra i gruppi nel cambiamento dalla baseline al follow-up di tre settimane. Gli stimandi secondari esaminano il cambiamento nelle sottoscale CompACT e DASS-21, benessere soggettivo, connessione sociale, qualità della vita correlata alla salute e regolazione autonoma indicizzata dalla variabilità della frequenza cardiaca derivata da registrazioni ECG brevi in posizione seduta.

Lo studio utilizza un disegno randomizzato a due bracci, gruppi paralleli, con allocazione 1:1 in un singolo sito di laboratorio universitario. La randomizzazione è generata al computer con allocazione nascosta e implementata dopo la valutazione basale per prevenire la conoscenza anticipata dell'assegnazione. I partecipanti sono mascherati rispetto alla condizione, e l'integrità del mascheramento è valutata al follow-up chiedendo ai partecipanti di indovinare la loro allocazione. Entrambi i bracci seguono procedure identiche e tempo sul compito; il comparatore è un gioco commerciale neutro selezionato per abbinare l'intervento ACT per durata e coinvolgimento evitando contenuti terapeutici.

Le valutazioni avvengono alla baseline, immediatamente dopo la singola sessione, e a circa tre settimane. I questionari sono somministrati elettronicamente con controlli incorporati di intervallo e completezza per minimizzare gli errori di inserimento. L'ECG è registrato in posizione seduta per circa cinque minuti per ogni timepoint (Derivazione II). L'elaborazione della variabilità della frequenza cardiaca segue passaggi standard: ispezione del segnale, identificazione e correzione degli artefatti, verifica dei picchi R, derivazione degli indici nel dominio del tempo e della frequenza, e trasformazione logaritmica naturale delle metriche asimmetriche prima della modellizzazione. La frequenza cardiaca media (battiti per minuto) è conservata per contestualizzare gli indici autonomici.

Il piano di analisi statistica è specificato come segue. Gli esiti primari e secondari saranno analizzati utilizzando modelli lineari ad effetti misti con effetti fissi di Condizione, Timepoint e la loro interazione, e un'intercetta casuale per partecipante per adattarsi alla correlazione intra-persona e al follow-up incompleto sotto massima verosimiglianza. Le strutture di covarianza residua (ad esempio, autoregressiva versus non strutturata) saranno confrontate utilizzando criteri di informazione, mantenendo la specificazione con migliore adattamento per ogni famiglia di esiti. I contrasti primari stimano le differenze di gruppo nel cambiamento dalla baseline al follow-up di tre settimane sui due esiti co-primari, CompACT Totale e DASS-21 Totale; saranno riportati anche i contrasti post-sessione e gli intervalli di confidenza al 95%. Le variabili di variabilità della frequenza cardiaca saranno analizzate sulla scala logaritmica naturale. Saranno utilizzati test bilaterali con un alpha di .05, con attenzione agli intervalli di confidenza e alle dimensioni dell'effetto. Le analisi seguono un principio intention-to-treat utilizzando tutti i dati disponibili; i controlli di sensibilità pianificati includeranno strutture di covarianza alternative e, se giustificato, analisi supplementari di imputazione multipla per esiti con mancanza di dati sostanzialmente più alta.

Le procedure di qualità dei dati includono pipeline di dati scriptate con controllo di versione, derivazione riproducibile dei dataset di analisi dalle fonti grezze, e controlli automatizzati per intervalli, valori anomali e coerenza interna tra i timepoint. Il team di ricerca mantiene un dizionario dei dati dello studio che definisce ogni variabile, le regole di codifica e punteggio, e qualsiasi trasformazione applicata. L'accesso ai dati identificabili è basato sui ruoli e limitato al personale autorizzato; i file di analisi de-identificati sono archiviati su sistemi universitari sicuri. Gli eventi avversi sono monitorati durante la sessione di laboratorio e al follow-up, e qualsiasi evento grave è gestito secondo la politica istituzionale. Dato il disegno comportamentale a sessione singola e rischio minimo, un comitato di monitoraggio dei dati indipendente non è richiesto.

La dimensione del campione target è di circa 300 partecipanti, fornendo stime precise delle differenze di gruppo e permettendo robuste analisi di sensibilità. Al completamento dello studio e dopo la pubblicazione primaria, i dati individuali dei partecipanti de-identificati, un dizionario dei dati e il codice di analisi saranno condivisi su un repository pubblico, soggetti a salvaguardie etiche e legali. I risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed, presentazioni a conferenze e riassunti divulgativi adatti a un pubblico non specialistico.