Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af unilateral spinalanæstesi og nerveblokade ved hoftefrakturer

8. december 2025 opdateret af: Gokberk Kursat Ulker, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Sammenligning af effektiviteten af lumbal plexusblokade og hypobarisk unilateral spinalanæstesi hos patienter, der gennemgår operation for lårbenshalsfraktur

Dette randomiserede studie har til formål at sammenligne effektiviteten og de hemodynamiske effekter af hypobarisk unilateral spinalanæstesi (HUSA) og lumbal plexusblokade (LP-SP) hos patienter, der gennemgår operation for lårbenshalsfraktur. Udført på et enkelt center inkluderer studiet 60 patienter i alderen 18 til 90 år, klassificeret som ASA I-IV, og evaluerer anæstesimetoders indvirkning på intraoperative parametre, herunder blodtryk, behov for sedation og genopretningsresultater. Resultaterne vil bidrage til valg af anæstesistrategi baseret på patientkarakteristika og kirurgiske krav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede studie er designet til at sammenligne hypobarisk unilateral spinalanæstesi (HUSA) og lumbal plexusblokade kombineret med sakral plexusblokade (LP-SP) hos patienter, der gennemgår kirurgi for lårbenshalsfraktur.
Studiet vil blive gennemført på Bursa Yüksek İhtisas Uddannelses- og Forskningshospital og vil inkludere i alt 60 patienter i alderen mellem 18 og 90 år med ASA-fysisk status I-IV.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i to grupper: HUSA-gruppen og LP-SP-gruppen.
I HUSA-gruppen vil unilateral spinalanæstesi blive udført ved hjælp af 5 mg 0,5% bupivacain fortyndet med destilleret vand for at opnå en hypobarisk opløsning.
I LP-SP-gruppen vil lumbal plexusblokade og sakral plexusblokade blive udført ved hjælp af ultralydsvejledt Shamrock- eller paramedian sagittal tilgang med 0,5% bupivacain.

Standard intraoperativ monitorering vil blive anvendt på alle patienter, herunder elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri og anæstesidybdemonitorering med entropi og kirurgisk pleth-index.
Intraoperativ sedation, vasopressoranvendelse og intravenøs væsketilførsel vil blive håndteret i henhold til institutionelle kliniske protokoller og patientbehov.

Hemodynamiske parametre, anæstesidybdeindices, nociceptionsindices, sedationsbehov og genopretningsrelaterede parametre vil blive registreret intraoperativt på foruddefinerede tidspunkter.
Alle data vil blive indsamlet prospektivt og analyseret for at sammenligne de to anæstesiteknikker med hensyn til intraoperativ stabilitet og perioperativt behandlingsbehov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Healt Science University Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 90 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-IV.
  • Planlagt til halsbensfraktur operation.
  • Har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere allergi mod lokalbedøvelsesmidler.
  • Tilstedeværelse af koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  • Psykiske lidelser, der hindrer samtykke eller samarbejde.
  • Allergi mod lægemidler anvendt i undersøgelsesprotokollen.
  • Tilstedeværelse af infektion på blokadestedet.
  • Kropsmasseindeks (BMI) > 30.
  • Præoperativ eller intraoperativ konvertering til generel anæstesi.
  • Gravide patienter.
  • Alvorlige rygsøjledeformationer, der forhindrer regional anæstesi.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hipobarisk Unilateral Spinal Anæstesi Gruppe
Procedure: Hipobarisk Unilateral Spinal Anæstesi Gruppe
Patienterne i denne gruppe modtager hypobarisk unilateral spinalanæstesi (HUSA) med 5 mg 0,5% bupivacain fortyndet med 3 mL destilleret vand.
Injektionen gives i L4-L5 intervertebralrummet i lateral stilling.
Hemodynamiske parametre, sensoriske blokniveauer og intraoperative behov overvåges.
Eksperimentel: Lumbal Plexus Blok Gruppe
Procedure: Lumbalt Plexus Blokade (LP-SP)
Patienter i denne gruppe gennemgår lumbal plexusblok (LP-SP) ved brug af en Shamrock- eller paramedian sagittal ultralydsvejledt tilgang. En blanding af 0,5% bupivacain og saltvand (samlet volumen: 25-35 mL) administreres baseret på patientens kropsvægt (maks. 2,5 mg/kg). Neurostimulering bruges til at bekræfte præcis nåleplacering i psoasmusklen. Hemodynamisk stabilitet, blokeringseffektivitet og behov for sedation vurderes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State Entropy(SE)
Tidsramme: Intraoperativ periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og operationsslutning [op til 3 timer]
At måle dybden af anæstesi ved hjælp af State Entropy (SE)-indekset under operationen. SE afspejler kortikal EEG-aktivitet og spænder fra 0 til 91. Lavere SE-værdier indikerer dybere niveauer af anæstesi. Målinger vil blive registreret intraoperativt ved baseline og efter 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, samt ved operationens afslutning.
Intraoperativ periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og operationsslutning [op til 3 timer]
Responsentropi(RE)
Tidsramme: Intraoperativ periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og ved operationsslutning [op til 3 timer])
At måle dybden af anæstesi ved hjælp af Response Entropy (RE)-indekset under operation. RE afspejler kombineret cortical EEG- og ansigtsmuskelaktivitet og spænder fra 0 til 100. Lavere RE-værdier indikerer dybere niveauer af anæstesi. Målinger vil blive registreret intraoperativt ved baseline og efter 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, samt ved operationens afslutning.
Intraoperativ periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og ved operationsslutning [op til 3 timer])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk Pleth Index (SPI)
Tidsramme: Intraoperativ periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og slutningen af operationen [op til 3 timer])
At vurdere intraoperativ nociception og stressniveauer ved hjælp af Surgical Pleth Index (SPI). SPI afspejler autonome responser på kirurgiske stimuli og spænder fra 0 til 100. Højere SPI-værdier indikerer højere nociception og stress. Målinger vil blive
Intraoperativ periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og slutningen af operationen [op til 3 timer])
Intraoperative ændringer i blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og operationens afslutning [op til 3 timer]
Til overvågning af systolisk, diastolisk og gennemsnitlig arterielt blodtryksændringer under operation.
Intraoperativ periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og operationens afslutning [op til 3 timer]
Krav til Beroligende Lægemiddel
Tidsramme: Hele operationsvarigheden
Samlet mængde af beroligende medicin administreret intraoperativt, inklusive propofol og fentanyl. Den kumulative dosis vil blive registreret gennem hele operationsvarigheden (propofol i milligram; fentanyl i mikrogram).
Hele operationsvarigheden
Total intravenøs væskemængde
Tidsramme: Hele operationsvarigheden
Samlet volumen af intravenøse væsker, der administreres intraoperativt. Den kumulative væskemængde registreres i milliliter (mL) under hele operationens varighed.
Hele operationsvarigheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011- KAEK-25 2023/07-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil ikke blive delt på grund af privatlivs- og fortrolighedsmæssige hensyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Hipobarisk Unilateral Spinal Anæstesi Gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner