Comparação de Anestesia Espinhal Unilateral e Bloqueio Nervoso em Fraturas da Anca
Comparação da Eficácia do Bloqueio do Plexo Lombar e da Anestesia Espinhal Unilateral Hipobárica em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Fratura do Colo do Fémur
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, randomizado e controlado foi concebido para comparar a anestesia espinhal unilateral hipobárica (HUSA) e o bloqueio do plexo lombar combinado com o bloqueio do plexo sacral (LP-SP) em doentes submetidos a cirurgia de fratura do colo do fémur. O estudo será realizado no Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital e incluirá um total de 60 doentes com idades entre os 18 e os 90 anos e estado físico ASA I-IV.
Os doentes elegíveis serão randomizados em dois grupos: o grupo HUSA e o grupo LP-SP. No grupo HUSA, será realizada anestesia espinhal unilateral utilizando 5 mg de bupivacaína a 0,5% diluída com água destilada para obter uma solução hipobárica. No grupo LP-SP, o bloqueio do plexo lombar e o bloqueio do plexo sacral serão realizados utilizando abordagens guiadas por ultrassom Shamrock ou paramediana sagital com bupivacaína a 0,5%.
A monitorização intraoperatória padrão será aplicada a todos os doentes, incluindo eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso e monitorização da profundidade anestésica com entropia e índice de pletismo cirúrgico. A sedação intraoperatória, o uso de vasopressores e a administração de fluidos intravenosos serão geridos de acordo com os protocolos clínicos institucionais e as necessidades do doente.
Os parâmetros hemodinâmicos, os índices de profundidade anestésica, os índices de nociceção, os requisitos de sedação e os parâmetros relacionados com a recuperação serão registados intraoperatoriamente em momentos pré-definidos. Todos os dados serão recolhidos prospetivamente e analisados para comparar as duas técnicas anestésicas em termos de estabilidade intraoperatória e requisitos de gestão perioperatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bursa, Turquia (Türkiye)
- Healt Science University Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 90 anos.
- Classificação I-IV da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Agendado para cirurgia de fratura do colo do fémur.
- Forneceu consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de alergia a anestésicos locais.
- Presença de coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos.
- Distúrbios de saúde mental que prejudiquem o consentimento ou cooperação.
- Alergia a medicamentos utilizados no protocolo do estudo.
- Presença de infeção no local do bloqueio.
- Índice de massa corporal (IMC) > 30.
- Conversão pré-operatória ou intraoperatória para anestesia geral.
- Pacientes grávidas.
- Deformidades espinhais graves que impeçam a aplicação de anestesia regional.
- Recusa em participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Anestesia Espinhal Unilateral Hipobárica
|
Os doentes deste grupo recebem anestesia espinhal unilateral hipobárica (HUSA) utilizando 5 mg de bupivacaína a 0,5% diluída com 3 mL de água destilada.
A injeção é administrada no espaço intervertebral L4-L5 na posição lateral. Os parâmetros hemodinâmicos, os níveis de bloqueio sensorial e as necessidades intraoperatórias são monitorizados. |
|
Experimental: Grupo do Bloqueio do Plexo Lombar
|
Os doentes deste grupo são submetidos a um bloqueio do plexo lombar (LP-SP) utilizando uma abordagem guiada por ecografia sagital Shamrock ou paramediana.
É administrada uma mistura de bupivacaína a 0,5% e soro fisiológico (volume total: 25-35 mL) com base no peso corporal do doente (máx. 2,5 mg/kg).
A neuroestimulação é utilizada para confirmar a colocação precisa da agulha no músculo psoas.
São avaliadas a estabilidade hemodinâmica, a eficácia do bloqueio e as necessidades de sedação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entropia de Estado (SE)
Prazo: Período intraoperatório (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, e 120 minutos, e fim da cirurgia [até 3 horas])
|
Para medir a profundidade da anestesia utilizando o índice de Entropia do Estado (SE) durante a cirurgia.
O SE reflete a atividade cortical do EEG e varia entre 0 e 91.
Valores de SE mais baixos indicam níveis mais profundos de anestesia.
As medições serão registadas intraoperatoriamente no início e aos 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos, bem como no final da cirurgia.
|
Período intraoperatório (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, e 120 minutos, e fim da cirurgia [até 3 horas])
|
|
Entropia de Resposta
Prazo: Período intraoperatório (linha de base, 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos, e fim da cirurgia [até 3 horas])
|
Para medir a profundidade da anestesia utilizando o índice de Entropia de Resposta (RE) durante a cirurgia.
O RE reflete a atividade combinada do EEG cortical e dos músculos faciais e varia de 0 a 100.
Valores de RE mais baixos indicam níveis mais profundos de anestesia.
As medições serão registradas intraoperatoriamente no início e aos 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos, bem como no final da cirurgia.
|
Período intraoperatório (linha de base, 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos, e fim da cirurgia [até 3 horas])
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Pletorescirúrgico (SPI)
Prazo: Período intraoperatório (linha de base, 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos, e fim da cirurgia [até 3 horas])
|
Para avaliar a nocicepção intraoperatória e os níveis de stress através do Índice de Pletismo Cirúrgico (SPI).
O SPI reflete as respostas autonómicas aos estímulos cirúrgicos e varia entre 0 e 100.
Valores de SPI mais elevados indicam maior nocicepção e stress.
As medições serão
|
Período intraoperatório (linha de base, 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos, e fim da cirurgia [até 3 horas])
|
|
Alterações da Pressão Arterial Intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos, e fim da cirurgia [até 3 horas])
|
Para monitorizar as alterações da pressão arterial sistólica, diastólica e média durante a cirurgia.
|
Período intraoperatório (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos, e fim da cirurgia [até 3 horas])
|
|
Requisitos de Medicação Sedativa
Prazo: Duração total da cirurgia
|
Quantidade total de medicamentos sedativos administrados intraoperatórios, incluindo propofol e fentanilo.
A dose cumulativa será registada ao longo de toda a duração da cirurgia (propofol em miligramas; fentanilo em microgramas).
|
Duração total da cirurgia
|
|
Volume Total de Fluidos Intravenosos
Prazo: Duração total da cirurgia
|
Volume total de fluidos intravenosos administrados intraoperatórios.
A quantidade cumulativa de fluidos será registada em mililitros (mL) durante toda a duração da cirurgia.
|
Duração total da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011- KAEK-25 2023/07-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .