Confronto tra Anestesia Spinale Unilaterale e Blocco Nervoso nelle Fratture dell'Anca
8 dicembre 2025 aggiornato da: Gokberk Kursat Ulker, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Confronto dell'Efficacia del Blocco del Plesso Lombare e dell'Anestesia Spinale Unilaterale Ipobarica in Pazienti Sottoposti a Chirurgia per Frattura del Collo del Femore
Questo studio randomizzato mira a confrontare l'efficacia e gli effetti emodinamici dell'anestesia spinale unilaterale ipobarica (HUSA) e del blocco del plesso lombare (LP-SP) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore.
Condotto in un singolo centro, lo studio include 60 pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni, classificati come ASA I-IV, e valuta l'impatto dei metodi di anestesia sui parametri intraoperatori, inclusi pressione sanguigna, necessità di sedazione ed esiti di recupero.
I risultati contribuiranno a informare la selezione della strategia anestetica in base alle caratteristiche del paziente e alle esigenze chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato è progettato per confrontare l'anestesia spinale unilaterale ipobarica (HUSA) e il blocco del plesso lombare combinato con il blocco del plesso sacrale (LP-SP) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore. Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca Bursa Yüksek İhtisas e includerà un totale di 60 pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni con stato fisico ASA I-IV.
I pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo HUSA e il gruppo LP-SP. Nel gruppo HUSA, verrà eseguita l'anestesia spinale unilaterale utilizzando 5 mg di bupivacaina allo 0,5% diluita con acqua distillata per ottenere una soluzione ipobarica. Nel gruppo LP-SP, verrà eseguito il blocco del plesso lombare e il blocco del plesso sacrale utilizzando approcci Shamrock guidati da ultrasuoni o paramediani sagittali con bupivacaina allo 0,5%.
A tutti i pazienti verrà applicato il monitoraggio intraoperatorio standard, inclusi elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria e monitoraggio della profondità anestetica con entropia e indice di pletismo chirurgico. La sedazione intraoperatoria, l'uso di vasopressori e la somministrazione di liquidi per via endovenosa saranno gestiti secondo i protocolli clinici istituzionali e le esigenze del paziente.
I parametri emodinamici, gli indici di profondità anestetica, gli indici di nocicezione, i requisiti di sedazione e i parametri correlati al recupero saranno registrati intraoperatoriamente in momenti prestabiliti. Tutti i dati saranno raccolti prospetticamente e analizzati per confrontare le due tecniche anestetiche in termini di stabilità intraoperatoria e requisiti di gestione perioperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bursa, Turchia (Türkiye)
- Healt Science University Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 90 anni.
- Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV.
- Programmazione per intervento chirurgico per frattura del collo del femore.
- Consenso informato fornito per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia agli anestetici locali.
- Presenza di coagulopatia o disturbi emorragici.
- Disturbi della salute mentale che compromettono il consenso o la cooperazione.
- Allergia ai farmaci utilizzati nel protocollo dello studio.
- Presenza di infezione nel sito del blocco.
- Indice di massa corporea (IMC) > 30.
- Conversione preoperatoria o intraoperatoria all'anestesia generale.
- Pazienti in gravidanza.
- Gravi deformità spinali che impediscono l'applicazione dell'anestesia regionale.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Anestesia Spinale Unilaterale Ipoabarica
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I pazienti in questo gruppo ricevono l'anestesia spinale unilaterale ipobarica (HUSA) utilizzando 5 mg di bupivacaina allo 0,5% diluiti con 3 mL di acqua distillata.
L'iniezione viene somministrata nello spazio intervertebrale L4-L5 in posizione laterale.
Vengono monitorati i parametri emodinamici, i livelli di blocco sensoriale e le esigenze intraoperatorie.
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Sperimentale: Gruppo del Blocco del Plesso Lombare
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I pazienti in questo gruppo vengono sottoposti a blocco del plesso lombare (LP-SP) utilizzando un approccio ecoguidato Shamrock o paramediano sagittale.
Viene somministrata una miscela di bupivacaina allo 0,5% e soluzione fisiologica (volume totale: 25-35 mL) in base al peso corporeo del paziente (massimo 2,5 mg/kg).
La neurostimolazione viene utilizzata per confermare il corretto posizionamento dell'ago nel muscolo psoas.
Vengono valutati la stabilità emodinamica, l'efficacia del blocco e le necessità di sedazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Entropia di Stato (SE)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti, e fine dell'intervento chirurgico [fino a 3 ore])
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Misurare la profondità dell'anestesia utilizzando l'indice State Entropy (SE) durante l'intervento chirurgico.
L'SE riflette l'attività EEG corticale e varia da 0 a 91.
Valori SE più bassi indicano livelli più profondi di anestesia.
Le misurazioni saranno registrate intraoperatoriamente al basale e a 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti, nonché alla fine dell'intervento chirurgico.
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Periodo intraoperatorio (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti, e fine dell'intervento chirurgico [fino a 3 ore])
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Entropia della Risposta(RE)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti, e fine dell'intervento chirurgico [fino a 3 ore])
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Misurare la profondità dell'anestesia utilizzando l'indice di Entropia di Risposta (RE) durante l'intervento chirurgico.
L'RE riflette l'attività combinata dell'EEG corticale e dei muscoli facciali e varia da 0 a 100.
Valori di RE più bassi indicano livelli di anestesia più profondi.
Le misurazioni verranno registrate intraoperatoriamente al basale e a 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti, nonché alla fine dell'intervento chirurgico.
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Periodo intraoperatorio (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti, e fine dell'intervento chirurgico [fino a 3 ore])
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Surgical Pleth Index (SPI)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti, e fine dell'intervento [fino a 3 ore])
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Valutare la nocicezione intraoperatoria e i livelli di stress utilizzando l'Indice di Pletismografia Chirurgica (SPI).
L'SPI riflette le risposte autonomiche agli stimoli chirurgici e varia da 0 a 100. Valori SPI più elevati indicano una maggiore nocicezione e stress. Le misurazioni verranno |
Periodo intraoperatorio (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti, e fine dell'intervento [fino a 3 ore])
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Variazioni della Pressione Arteriosa Intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti, e fine dell'intervento [fino a 3 ore])
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Per monitorare le variazioni della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media durante l'intervento chirurgico.
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Periodo intraoperatorio (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti, e fine dell'intervento [fino a 3 ore])
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Requisito di Farmaco Sedativo
Lasso di tempo: Durata complessiva dell'intervento chirurgico
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Quantità totale di farmaci sedativi somministrati intraoperatoriamente, inclusi propofol e fentanil.
La dose cumulativa sarà registrata per tutta la durata dell'intervento chirurgico (propofol in milligrammi; fentanil in microgrammi).
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Durata complessiva dell'intervento chirurgico
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Volume Totale di Liquidi Endovenosi
Lasso di tempo: Durata complessiva dell'intervento chirurgico
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Volume totale di liquidi per via endovenosa somministrati durante l'intervento chirurgico.
La quantità cumulativa di liquidi sarà registrata in millilitri (mL) durante l'intera durata dell'intervento.
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Durata complessiva dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011- KAEK-25 2023/07-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno condivisi per motivi di privacy e riservatezza.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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