Vertailu yksipuolisen selkäydinanestesian ja hermoblokin välillä lonkkamurtumissa
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gokberk Kursat Ulker, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Lumbaalisen pleksuksen salpauksen ja hypobaarisen yksipuolisen selkäydinanestesian tehokkuuden vertailu reisiluun kaulan murtumaleikkauksessa
Tämä satunnaistettu tutkimus pyrkii vertaamaan hypobaarisen yksipuolisen selkäydinpuudutuksen (HUSA) ja lantion punoksen eston (LP-SP) tehoa ja hemodynaamisia vaikutuksia potilailla, joille tehdään reisiluun kaulan murtuman leikkaus.
Yhden keskuksen toteuttamana tutkimus sisältää 60 potilasta iältään 18–90 vuotta, luokiteltuna ASA I–IV, ja arvioi puudutusmenetelmien vaikutusta leikkauksen aikaisiin parametreihin, kuten verenpaineeseen, sedaation tarpeeseen ja toipumistuloksiin.
Tulokset auttavat puudutusstrategian valinnassa perustuen potilaan ominaisuuksiin ja leikkausvaatimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertailemaan hypobaarista yksipuolista selkäydinanestesiaa (HUSA) ja lantion seutuanestesiaa yhdistettynä sakraalihermopuudutukseen (LP-SP) reisiluun kaulan murtuman leikkauksen potilailla. Tutkimus toteutetaan Bursan Yüksek İhtisas Koulutus- ja Tutkimussairaalassa ja siihen osallistuu yhteensä 60 potilasta, joiden ikä on 18–90 vuotta ja ASA-fyysinen tila I–IV.
Sopivat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: HUSA-ryhmään ja LP-SP-ryhmään. HUSA-ryhmässä yksipuolinen selkäydinanestesia toteutetaan käyttämällä 5 mg 0,5 % bupivakaiinia, joka laimennetaan tislatulla vedellä hypobaarisen liuoksen aikaansaamiseksi. LP-SP-ryhmässä lantion seutuanestesia ja sakraalihermopuudutus toteutetaan ultraääniohjattuina Shamrock- tai paramediaanisen sagittaalisen lähestymistavan avulla käyttäen 0,5 % bupivakaiinia.
Kaikille potilaille sovelletaan standardia leikkauksen aikana tapahtuvaa monitorointia, mukaan lukien elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpainemittaus, pulssioksimetria sekä anestesian syvyyden monitorointi entropian ja kirurgisen pleth-indeksin avulla. Leikkauksen aikainen sedaatio, vasopressorien käyttö ja laskimonsisäinen nestehoidon antaminen hoidetaan laitoksen kliinisten protokollien ja potilaan tarpeiden mukaisesti.
Hemodynaamiset parametrit, anestesian syvyysindeksit, nokiseptioindeksit, sedaatiotarpeet ja toipumiseen liittyvät parametrit tallennetaan leikkauksen aikana ennalta määritellyinä aikapisteinä. Kaikki tiedot kerätään prospektiivisesti ja analysoidaan kahden anestesiamenetelmän vertailemiseksi leikkauksen aikaisen vakauden ja leikkausjakson hoidon tarpeiden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye)
- Healt Science University Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–90 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I–IV.
- Aikataulutettu lonkan kaulan murtuman leikkaukseen.
- Antanut tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutteen allergiahistoria.
- Verenvuotohäiriö tai verenvuototaudit.
- Mielenterveyden häiriöt, jotka vaikeuttavat suostumuksen antamista tai yhteistyötä.
- Allergia tutkimusprotokollassa käytettäville lääkkeille.
- Infektio puudutuspaikalla.
- Painoindeksi (BMI) > 30.
- Preoperatiivinen tai intraoperatiivinen siirtyminen yleisanestesiaan.
- Raskaana olevat potilaat.
- Vakavat selkärankan epämuodostumat, jotka estävät alueellisen anestesian käytön.
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hipobaarinen yksipuolinen selkäydinanestesiaryhmä
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat hypobaarista yksipuolista selkäydinanestesiaa (HUSA) käyttäen 5 mg 0,5 % bupivakaiinia, joka on laimennettu 3 ml:lla tislattua vettä.
Injektio annetaan L4-L5-nikamaväliin sivuttaisasennossa. Hemodynaamisia parametreja, sensorisia estotasoja ja leikkauksen aikaisia vaatimuksia seurataan. |
|
Kokeellinen: Lombaarisen Plexus Blokkaus Ryhmä
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat lanneriskan lohkaus (LP-SP) käyttäen Shamrock- tai paramedian-sagittaalista ultraääniohjattua lähestymistapaa.
Potilaan painon perusteella (enintään 2,5 mg/kg) annostellaan 0,5 % bupivakaiinin ja fysiologisen suolaliuoksen seosta (kokonaistilavuus: 25–35 ml).
Neurostimulaatiota käytetään neulan tarkan sijoituksen vahvistamiseen psoas-lihaksessa.
Arvioidaan hemodynaaminen vakaus, lohkauksen teho ja sedaatio tarpeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-entropia (SE)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (perustaso, 5, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia, sekä leikkauksen loppu [jopa 3 tuntia])
|
Mittaa anestesian syvyyttä käyttämällä State Entropy (SE) -indeksiä leikkauksen aikana.
SE heijastaa kortikaalista EEG-aktiivisuutta ja vaihtelee välillä 0–91.
Matalammat SE-arvot osoittavat syvempiä anestesiatasoja.
Mittaukset tallennetaan leikkauksen aikana perustasolla sekä 5, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla sekä leikkauksen lopussa.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (perustaso, 5, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia, sekä leikkauksen loppu [jopa 3 tuntia])
|
|
Vastausentropia (RE)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (alkuperäinen, 5, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia, sekä leikkauksen loppu [jopa 3 tuntia])
|
Anestesian syvyyden mittaaminen Response Entropy (RE) -indeksin avulla leikkauksen aikana.
RE heijastaa yhdistettyä aivokuoren EEG- ja kasvolihastoimintaa ja vaihtelee välillä 0–100.
Matalammat RE-arvot osoittavat syvempiä anestesiatasoja.
Mittaukset tallennetaan leikkauksen aikana perustasolla sekä 5, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kohdilla sekä leikkauksen lopussa.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (alkuperäinen, 5, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia, sekä leikkauksen loppu [jopa 3 tuntia])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen Pleth-indeksi (SPI)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen jakso (perustaso, 5, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia, sekä leikkauksen loppu [jopa 3 tuntia])
|
Arvioida leikkauksen aikaisia kiputuntemuksia ja stressitasoja käyttäen Surgical Pleth Index -menetelmää (SPI).
SPI heijastaa autonomisia vastauksia kirurgisiin ärsykkeisiin ja vaihtelee välillä 0–100. Korkeammat SPI-arvot osoittavat korkeampia kiputuntemuksia ja stressiä. Mittaukset tehdään |
Intraoperatiivinen jakso (perustaso, 5, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia, sekä leikkauksen loppu [jopa 3 tuntia])
|
|
Leikkauksen aikaiset verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (alkuperäinen mittaus, 5, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia, sekä leikkauksen loppu [enintään 3 tuntia])
|
Seurata systolista, diastolista ja keskiarteriaalista verenpainemuutosta leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (alkuperäinen mittaus, 5, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia, sekä leikkauksen loppu [enintään 3 tuntia])
|
|
Sedatiivisen lääkkeen tarve
Aikaikkuna: Koko leikkauksen kesto
|
Kokonaismäärä leikkauksen aikana annettuja sedatiivisia lääkkeitä, mukaan lukien propofoli ja fentanyyli.
Kumulatiivinen annos kirjataan ympäri koko leikkauksen keston (propofoli milligrammoina; fentanyyli mikrogrammoina).
|
Koko leikkauksen kesto
|
|
Kokonaislaskimonsisäinen nesteen tilavuus
Aikaikkuna: Koko leikkauksen kesto
|
Leikkauksen aikana annettujen laskimonsisäisten nesteiden kokonaismäärä.
Kumulatiivinen nestemäärä kirjataan millilitroina (mL) koko leikkauksen keston ajalta.
|
Koko leikkauksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011- KAEK-25 2023/07-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta yksityisyys- ja luottamuksellisuussyistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .