Porównanie jednostronnego znieczulenia podpajęczynówkowego i blokady nerwów w złamaniach biodra
Porównanie skuteczności blokady splotu lędźwiowego i hipobarycznego jednostronnego znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie hipobarycznej jednostronnej znieczulenia podpajęczynówkowego (HUSA) oraz blokady splotu lędźwiowego w połączeniu z blokadą splotu krzyżowego (LP-SP) u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej. Badanie będzie prowadzone w Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi i obejmie łącznie 60 pacjentów w wieku od 18 do 90 lat z fizycznym stanem ASA I-IV.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy HUSA i grupy LP-SP. W grupie HUSA jednostronne znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane przy użyciu 5 mg 0,5% bupiwakainy rozcieńczonej wodą destylowaną w celu uzyskania roztworu hipobarycznego. W grupie LP-SP blokada splotu lędźwiowego i splotu krzyżowego będzie wykonywana przy użyciu ultrasonograficznie kierowanych podejść Shamrock lub przyśrodkowo-strzałkowych z 0,5% bupiwakainą.
Wszystkim pacjentom zostanie zastosowane standardowe monitorowanie śródoperacyjne, w tym elektrokardiografia, nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetria oraz monitorowanie głębokości znieczulenia za pomocą entropii i chirurgicznego wskaźnika pletyzmograficznego. Śródoperacyjne sedację, stosowanie wazopresorów i podawanie płynów dożylnych będzie prowadzone zgodnie z instytucjonalnymi protokołami klinicznymi i potrzebami pacjenta.
Parametry hemodynamiczne, wskaźniki głębokości znieczulenia, wskaźniki nocycepcji, wymagania dotyczące sedacji oraz parametry związane z wybudzaniem będą rejestrowane śródoperacyjnie w ustalonych z góry punktach czasowych. Wszystkie dane będą zbierane prospektywnie i analizowane w celu porównania obu technik znieczulenia pod względem stabilności śródoperacyjnej i wymagań dotyczących okołooperacyjnego postępowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Turcja (Türkiye)
- Healt Science University Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 90 lat.
- Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV.
- Zaplanowana operacja złamania szyjki kości udowej.
- Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- W wywiadzie alergia na środki znieczulające miejscowo.
- Występowanie skazy krwotocznej lub zaburzeń krzepnięcia.
- Zaburzenia zdrowia psychicznego uniemożliwiające wyrażenie zgody lub współpracę.
- Alergia na leki stosowane w protokole badania.
- Obecność infekcji w miejscu wykonania blokady.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30.
- Przedoperacyjna lub śródoperacyjna konwersja do znieczulenia ogólnego.
- Pacjentki w ciąży.
- Ciężkie deformacje kręgosłupa uniemożliwiające zastosowanie znieczulenia regionalnego.
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z hipobarycznym jednostronnym znieczuleniem podpajęczynówkowym
|
Pacjenci w tej grupie otrzymują jednostronne znieczulenie podpajęczynówkowe hipobaryczne (HUSA) przy użyciu 5 mg 0,5% bupiwakainy rozcieńczonej 3 ml wody destylowanej.
Iniekcję podaje się w przestrzeni międzykręgowej L4-L5 w pozycji bocznej.
Monitoruje się parametry hemodynamiczne, poziomy blokady czuciowej oraz potrzeby śródoperacyjne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Blokady Plexusa Lędźwiowego
|
Pacjenci w tej grupie poddawani są blokadzie splotu lędźwiowego (LP-SP) przy użyciu podejścia Shamrock lub paramedyjnego strzałkowego pod kontrolą ultrasonografii.
Podawana jest mieszanina 0,5% bupiwakainy i soli fizjologicznej (całkowita objętość: 25-35 ml) na podstawie masy ciała pacjenta (maks. 2,5 mg/kg).
Neurostymulacja jest stosowana w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia igły w mięśniu lędźwiowym większym.
Oceniana jest stabilność hemodynamiczna, skuteczność blokady oraz potrzeba sedacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Entropia stanu (SE)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (wyjściowy, 5, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut oraz koniec operacji [do 3 godzin])
|
Aby zmierzyć głębokość znieczulenia za pomocą wskaźnika State Entropy (SE) podczas operacji.
SE odzwierciedla aktywność korową EEG i mieści się w zakresie od 0 do 91.
Niższe wartości SE wskazują na głębsze poziomy znieczulenia.
Pomiary będą rejestrowane śródoperacyjnie na początku oraz po 5, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach, a także na końcu operacji.
|
Okres śródoperacyjny (wyjściowy, 5, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut oraz koniec operacji [do 3 godzin])
|
|
Entropia odpowiedzi(RE)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (wyjściowo, 5, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut oraz koniec operacji [do 3 godzin])
|
Aby zmierzyć głębokość znieczulenia za pomocą wskaźnika Entropii Odpowiedzi (RE) podczas operacji.
RE odzwierciedla połączoną aktywność korową EEG i mięśni twarzy oraz mieści się w zakresie od 0 do 100.
Niższe wartości RE wskazują na głębsze poziomy znieczulenia.
Pomiary będą rejestrowane śródoperacyjnie na początku oraz po 5, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach, a także pod koniec operacji.
|
Okres śródoperacyjny (wyjściowo, 5, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut oraz koniec operacji [do 3 godzin])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurgiczny Wskaźnik Pletyzmograficzny (SPI)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (wyjściowy, 5, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut oraz koniec operacji [do 3 godzin])
|
Ocena śródoperacyjnej nocycepcji i poziomu stresu za pomocą Chirurgicznego Wskaźnika Pletysmograficznego (SPI).
SPI odzwierciedla autonomiczne reakcje na bodźce chirurgiczne i mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wartości SPI wskazują na wyższą nocycepcję i stres.
Pomiary będą
|
Okres śródoperacyjny (wyjściowy, 5, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut oraz koniec operacji [do 3 godzin])
|
|
Zmiany ciśnienia krwi śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (wyjściowo, 5, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut, oraz koniec operacji [do 3 godzin])
|
Aby monitorować zmiany skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.
|
Okres śródoperacyjny (wyjściowo, 5, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut, oraz koniec operacji [do 3 godzin])
|
|
Wymagane leki sedatywne
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
Całkowita ilość leków sedacyjnych podanych śródoperacyjnie, w tym propofolu i fentanylu.
Dawka skumulowana będzie rejestrowana przez cały czas trwania operacji (propofol w miligramach; fentanyl w mikrogramach).
|
Całkowity czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
|
Całkowita objętość płynu dożylnego
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania operacji
|
Całkowita objętość płynów dożylnych podanych śródoperacyjnie.
Łączna ilość płynów będzie rejestrowana w mililitrach (mL) przez cały czas trwania operacji.
|
Całkowity czas trwania operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011- KAEK-25 2023/07-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .