Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jednostronnego znieczulenia podpajęczynówkowego i blokady nerwów w złamaniach biodra

25 września 2026 zaktualizowane przez: Gokberk Kursat Ulker, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Porównanie skuteczności blokady splotu lędźwiowego i hipobarycznego jednostronnego znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej

This randomized study aims to compare the efficacy and hemodynamic effects of hypobaric unilateral spinal anesthesia (HUSA) and lumbar plexus block (LP-SP) in patients undergoing femoral neck fracture surgery. Conducted at a single center, the study includes 60 patients aged 18 to 90, classified as ASA I-IV, and evaluates anesthesia methods' impact on intraoperative parameters, including blood pressure, sedation needs, and recovery outcomes. The findings will inform anesthetic strategy selection based on patient characteristics and surgical requirements.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This prospective, randomized, controlled study is designed to compare hypobaric unilateral spinal anesthesia (HUSA) and lumbar plexus block combined with sacral plexus block (LP-SP) in patients undergoing femoral neck fracture surgery. The study will be conducted at Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital and will include a total of 60 patients aged between 18 and 90 years with ASA physical status I-IV.

Eligible patients will be randomized into two groups: the HUSA group and the LP-SP group. In the HUSA group, unilateral spinal anesthesia will be performed using 5 mg of 0.5% bupivacaine diluted with distilled water to achieve a hypobaric solution. In the LP-SP group, lumbar plexus block and sacral plexus block will be performed using ultrasound-guided Shamrock or paramedian sagittal approaches with 0.5% bupivacaine.

Standard intraoperative monitoring will be applied to all patients, including electrocardiography, non-invasive blood pressure, pulse oximetry, and anesthesia depth monitoring with entropy and surgical pleth index. Intraoperative sedation, vasopressor use, and intravenous fluid administration will be managed according to institutional clinical protocols and patient needs.

Hemodynamic parameters, anesthesia depth indices, nociception indices, sedation requirements, and recovery-related parameters will be recorded intraoperatively at predefined time points. All data will be collected prospectively and analyzed to compare the two anesthetic techniques in terms of intraoperative stability and perioperative management requirements.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Bursa, Turcja (Türkiye)
        • Healt Science University Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 90 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-IV.
  • Scheduled for femoral neck fracture surgery.
  • Provided informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to local anesthetics.
  • Presence of coagulopathy or bleeding disorders.
  • Mental health disorders impairing consent or cooperation.
  • Allergy to medications used in the study protocol.
  • Presence of infection at the block site.
  • Body mass index (BMI) > 30.
  • Preoperative or intraoperative conversion to general anesthesia.
  • Pregnant patients.
  • Severe spinal deformities preventing regional anesthesia application.
  • Refusal to participate in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z hipobarycznym jednostronnym znieczuleniem podpajęczynówkowym
Procedura: Hipobaric Unilateral Spinal Anesthesia Group

Patients in this group receive hypobaric unilateral spinal anesthesia (HUSA) using 5 mg of 0.5% bupivacaine diluted with 3 mL of distilled water. The injection is administered at the L4-L5 intervertebral space in the lateral position. Hemodynamic parameters, sensory block levels, and intraoperative requirements are monitored.
Eksperymentalny: Grupa Blokady Plexusa Lędźwiowego
Procedura: Lumbar Plexus Block (LP-SP)

Patients in this group undergo lumbar plexus block (LP-SP) using a Shamrock or paramedian sagittal ultrasound-guided approach. A mixture of 0.5% bupivacaine and saline (total volume: 25-35 mL) is administered based on patient body weight (max 2.5 mg/kg). Neurostimulation is used to confirm accurate needle placement in the psoas muscle. Hemodynamic stability, block efficacy, and sedation needs are assessed.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
State Entropy(SE)
Ramy czasowe: Intraoperative period (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, and end of surgery [up to 3 hours]

To measure the depth of anesthesia using the State Entropy (SE) index during surgery. SE reflects cortical EEG activity and ranges from 0 to 91. Lower SE values indicate deeper levels of anesthesia. Measurements will be recorded intraoperatively at baseline and at 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, as well as at the end of surgery.
Intraoperative period (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, and end of surgery [up to 3 hours]
Response Entropy(RE)
Ramy czasowe: Intraoperative period (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, and end of surgery [up to 3 hours]

To measure the depth of anesthesia using the Response Entropy (RE) index during surgery. RE reflects combined cortical EEG and facial muscle activity and ranges from 0 to 100. Lower RE values indicate deeper levels of anesthesia. Measurements will be recorded intraoperatively at baseline and at 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, as well as at the end of surgery.
Intraoperative period (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, and end of surgery [up to 3 hours]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surgical Pleth Index (SPI)
Ramy czasowe: Intraoperative period (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, and end of surgery [up to 3 hours]

To assess intraoperative nociception and stress levels using the Surgical Pleth Index (SPI). The SPI reflects autonomic responses to surgical stimuli and ranges from 0 to 100. Higher SPI values indicate higher nociception and stress. Measurements will be
Intraoperative period (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, and end of surgery [up to 3 hours]
Intraoperative Blood Pressure Changes
Ramy czasowe: Intraoperative period (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, and end of surgery [up to 3 hours]

To monitor systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure changes during surgery.
Intraoperative period (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, and end of surgery [up to 3 hours]
Sedative Drug Requirement
Ramy czasowe: Entire surgery duration

Total amount of sedative medications administered intraoperatively, including propofol and fentanyl. The cumulative dose will be recorded throughout the entire surgery duration (propofol in milligrams; fentanyl in micrograms).
Entire surgery duration
Total Intravenous Fluid Volume
Ramy czasowe: Entire surgery duration

Total volume of intravenous fluids administered intraoperatively. The cumulative fluid amount will be recorded in milliliters (mL) during the entire surgery duration.
Entire surgery duration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011- KAEK-25 2023/07-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The data will not be shared due to privacy and confidentiality concerns.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj