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Vergleich von unilateraler Spinalanästhesie und Nervenblockade bei Hüftfrakturen

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Gokberk Kursat Ulker, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von Lendenplexusblock und hypobarer unilateraler Spinalanästhesie bei Patienten mit Femurhalsfraktur-Operation

Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und hämodynamischen Auswirkungen von hypobarischer unilateraler Spinalanästhesie (HUSA) und Lumbalplexusblockade (LP-SP) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation bei Schenkelhalsfraktur unterziehen. Durchgeführt in einem einzigen Zentrum, umfasst die Studie 60 Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren, klassifiziert als ASA I-IV, und bewertet die Auswirkungen der Anästhesiemethoden auf intraoperative Parameter, einschließlich Blutdruck, Sedierungsbedarf und Genesungsergebnisse. Die Ergebnisse werden die Auswahl der Anästhesiestrategie basierend auf Patientenmerkmalen und chirurgischen Anforderungen informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die hypobare einseitige Spinalanästhesie (HUSA) und die Lumbalplexusblockade kombiniert mit Sakralplexusblockade (LP-SP) bei Patienten, die sich einer Oberschenkelhalsfraktur-Operation unterziehen, zu vergleichen. Die Studie wird im Bursa Yüksek İhtisas Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus durchgeführt und umfasst insgesamt 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren mit einem ASA-Status I-IV.

Geeignete Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: die HUSA-Gruppe und die LP-SP-Gruppe. In der HUSA-Gruppe wird eine einseitige Spinalanästhesie mit 5 mg 0,5%igem Bupivacain durchgeführt, das mit destilliertem Wasser verdünnt wird, um eine hypobare Lösung zu erreichen. In der LP-SP-Gruppe werden Lumbalplexusblockade und Sakralplexusblockade mit ultraschallgeführten Shamrock- oder paramedianen sagittalen Zugängen unter Verwendung von 0,5%igem Bupivacain durchgeführt.

Bei allen Patienten wird ein Standard-Intraoperativmonitoring angewendet, einschließlich Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruckmessung, Pulsoximetrie und Anästhesietiefenmonitoring mit Entropie und chirurgischem Pleth-Index. Die intraoperative Sedierung, die Verwendung von Vasopressoren und die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung erfolgen gemäß den klinischen Protokollen der Einrichtung und den Bedürfnissen des Patienten.

Hämodynamische Parameter, Anästhesietiefenindizes, Nozizeptionsindizes, Sedierungsbedarf und erholungsbezogene Parameter werden intraoperativ zu festgelegten Zeitpunkten aufgezeichnet. Alle Daten werden prospektiv gesammelt und analysiert, um die beiden Anästhesietechniken hinsichtlich intraoperativer Stabilität und perioperativem Managementbedarf zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • Healt Science University Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation I-IV.
  • Geplant für Femurhalsfraktur-Operation.
  • Einverständniserklärung zur Studienteilnahme gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Vorliegen einer Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
  • Psychische Erkrankungen, die Einwilligungsfähigkeit oder Kooperation beeinträchtigen.
  • Allergie gegen im Studienprotokoll verwendete Medikamente.
  • Vorliegen einer Infektion an der Blockstelle.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30.
  • Präoperative oder intraoperative Umstellung auf Allgemeinanästhesie.
  • Schwangere Patientinnen.
  • Schwere Wirbelsäulendeformitäten, die die Anwendung von Regionalanästhesie verhindern.
  • Ablehnung der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hipobaric Unilateral Spinal Anesthesia Group
Verfahren: Hipobarische Unilaterale Spinalanästhesie-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine hypobare einseitige Spinalanästhesie (HUSA) mit 5 mg 0,5%igem Bupivacain, verdünnt mit 3 ml destilliertem Wasser. Die Injektion erfolgt im L4-L5-Zwischenwirbelraum in Seitenlage. Hämodynamische Parameter, sensorische Blockadeniveaus und intraoperative Anforderungen werden überwacht.
Experimental: Lendenplexus-Blockade-Gruppe
Verfahren: Lumbaler Plexus Block (LP-SP)
Patienten in dieser Gruppe erhalten einen Lendenplexusblock (LP-SP) unter Verwendung eines Shamrock- oder paramedianen sagittalen ultraschallgeführten Zugangs. Eine Mischung aus 0,5 % Bupivacain und Kochsalzlösung (Gesamtvolumen: 25–35 ml) wird basierend auf dem Körpergewicht des Patienten verabreicht (max. 2,5 mg/kg). Neurostimulation wird verwendet, um die genaue Nadelplatzierung im Psoasmuskel zu bestätigen. Die hämodynamische Stabilität, die Wirksamkeit des Blocks und der Sedierungsbedarf werden beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Entropie (SE)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (Baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten, und Ende der Operation [bis zu 3 Stunden])
Zur Messung der Anästhesietiefe unter Verwendung des State-Entropy-(SE)-Index während der Operation. SE spiegelt die kortikale EEG-Aktivität wider und reicht von 0 bis 91. Niedrigere SE-Werte deuten auf tiefere Anästhesiestufen hin. Die Messungen werden intraoperativ zu Beginn sowie nach 5, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten sowie am Ende der Operation aufgezeichnet.
Intraoperativer Zeitraum (Baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten, und Ende der Operation [bis zu 3 Stunden])
Response Entropy(RE)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (Ausgangswert, 5, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten, und Ende der Operation [bis zu 3 Stunden])
Zur Messung der Anästhesietiefe während der Operation unter Verwendung des Response-Entropy-Index (RE). Der RE spiegelt die kombinierte kortikale EEG- und Gesichtsmuskelaktivität wider und reicht von 0 bis 100. Niedrigere RE-Werte zeigen tiefere Anästhesiestadien an. Die Messungen werden intraoperativ zu Beginn sowie nach 5, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten sowie am Ende der Operation aufgezeichnet.
Intraoperativer Zeitraum (Ausgangswert, 5, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten, und Ende der Operation [bis zu 3 Stunden])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Pleth-Index (SPI)
Zeitfenster: Intraoperative Phase (Ausgangswert, 5, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten, und Ende der Operation [bis zu 3 Stunden])
Zur Beurteilung von intraoperativer Nozizeption und Stressniveaus unter Verwendung des Surgical Pleth Index (SPI). Der SPI spiegelt autonome Reaktionen auf chirurgische Reize wider und reicht von 0 bis 100. Höhere SPI-Werte deuten auf höhere Nozizeption und Stress hin. Die Messungen werden
Intraoperative Phase (Ausgangswert, 5, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten, und Ende der Operation [bis zu 3 Stunden])
Intraoperative Blutdruckveränderungen
Zeitfenster: Intraoperative Phase (Baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten, und Ende der Operation [bis zu 3 Stunden])
Zur Überwachung der systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdruckveränderungen während der Operation.
Intraoperative Phase (Baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten, und Ende der Operation [bis zu 3 Stunden])
Sedativum-Bedarf
Zeitfenster: Gesamte Operationsdauer
Gesamtmenge der intraoperativ verabreichten Sedierungsmedikamente, einschließlich Propofol und Fentanyl. Die kumulative Dosis wird während der gesamten Operationsdauer aufgezeichnet (Propofol in Milligramm; Fentanyl in Mikrogramm).
Gesamte Operationsdauer
Gesamtvolumen intravenöser Flüssigkeit
Zeitfenster: Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs
Gesamtvolumen der intraoperativ verabreichten intravenösen Flüssigkeiten. Die kumulative Flüssigkeitsmenge wird in Millilitern (mL) während der gesamten Operationsdauer aufgezeichnet.
Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011- KAEK-25 2023/07-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitsbedenken nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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