Comparaison de l'anesthésie spinale unilatérale et du bloc nerveux dans les fractures de la hanche
Comparaison de l'efficacité du bloc du plexus lombaire et de la rachianesthésie unilatérale hypobare chez les patients subissant une chirurgie de fracture du col du fémur
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée et contrôlée est conçue pour comparer l'anesthésie spinale unilatérale hypobare (HUSA) et le bloc du plexus lombaire combiné au bloc du plexus sacré (LP-SP) chez les patients subissant une chirurgie de fracture du col du fémur. L'étude sera menée au Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital et inclura un total de 60 patients âgés de 18 à 90 ans avec un statut physique ASA I-IV.
Les patients éligibles seront randomisés en deux groupes : le groupe HUSA et le groupe LP-SP. Dans le groupe HUSA, l'anesthésie spinale unilatérale sera réalisée en utilisant 5 mg de bupivacaine à 0,5% diluée avec de l'eau distillée pour obtenir une solution hypobare. Dans le groupe LP-SP, le bloc du plexus lombaire et le bloc du plexus sacré seront réalisés en utilisant les approches Shamrock ou sagittale paramédiane guidées par échographie avec de la bupivacaine à 0,5%.
Une surveillance peropératoire standard sera appliquée à tous les patients, incluant l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, la saturation pulsée en oxygène et la surveillance de la profondeur de l'anesthésie avec l'entropie et l'indice de pléthysmographie chirurgicale. La sédation peropératoire, l'utilisation de vasopresseurs et l'administration de fluides intraveineux seront gérées selon les protocoles cliniques institutionnels et les besoins du patient.
Les paramètres hémodynamiques, les indices de profondeur de l'anesthésie, les indices de nociception, les besoins en sédation et les paramètres liés au rétablissement seront enregistrés peropératoirement à des moments prédéfinis. Toutes les données seront collectées prospectivement et analysées pour comparer les deux techniques anesthésiques en termes de stabilité peropératoire et de besoins de gestion périopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie (Türkiye)
- Healt Science University Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 90 ans.
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV.
- Programmé pour une chirurgie de fracture du col du fémur.
- A fourni un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
- Présence d'une coagulopathie ou de troubles de la coagulation.
- Troubles de santé mentale altérant le consentement ou la coopération.
- Allergie aux médicaments utilisés dans le protocole de l'étude.
- Présence d'une infection au site du bloc.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30.
- Conversion peropératoire ou préopératoire en anesthésie générale.
- Patients enceintes.
- Déformations rachidiennes sévères empêchant l'application d'une anesthésie régionale.
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'Anesthésie Rachidienne Unilatérale Hipobarique
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Les patients de ce groupe reçoivent une anesthésie spinale unilatérale hypobare (HUSA) avec 5 mg de bupivacaïne à 0,5 % diluée avec 3 mL d'eau distillée.
L'injection est administrée au niveau de l'espace intervertébral L4-L5 en position latérale.
Les paramètres hémodynamiques, les niveaux de bloc sensitif et les besoins peropératoires sont surveillés.
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Expérimental: Groupe de Bloc du Plexus Lombaire
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Les patients de ce groupe subissent un bloc du plexus lombaire (LP-SP) en utilisant une approche échoguidée Shamrock ou sagittale paramédiane.
Un mélange de bupivacaïne à 0,5 % et de sérum physiologique (volume total : 25-35 mL) est administré en fonction du poids corporel du patient (max 2,5 mg/kg).
La neurostimulation est utilisée pour confirmer le positionnement précis de l'aiguille dans le muscle psoas.
La stabilité hémodynamique, l'efficacité du bloc et les besoins en sédation sont évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entropie d'État (SE)
Délai: Période peropératoire (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes, et fin de chirurgie [jusqu'à 3 heures])
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Mesurer la profondeur de l'anesthésie en utilisant l'indice d'entropie d'état (SE) pendant la chirurgie.
L'SE reflète l'activité EEG corticale et varie de 0 à 91.
Des valeurs d'SE plus basses indiquent des niveaux d'anesthésie plus profonds.
Les mesures seront enregistrées en peropératoire au départ et à 5, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes, ainsi qu'à la fin de la chirurgie.
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Période peropératoire (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes, et fin de chirurgie [jusqu'à 3 heures])
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Entropie de réponse (ER)
Délai: Période peropératoire (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes, et fin de la chirurgie [jusqu'à 3 heures])
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Pour mesurer la profondeur de l'anesthésie à l'aide de l'indice d'entropie de réponse (RE) pendant la chirurgie.
L'ER reflète l'activité combinée de l'EEG cortical et des muscles faciaux et varie de 0 à 100.
Des valeurs d'ER plus basses indiquent des niveaux d'anesthésie plus profonds.
Les mesures seront enregistrées en peropératoire au départ et à 5, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes, ainsi qu'à la fin de la chirurgie.
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Période peropératoire (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes, et fin de la chirurgie [jusqu'à 3 heures])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Pléthysme Chirurgical (SPI)
Délai: Période peropératoire (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, et 120 minutes, et fin de la chirurgie [jusqu'à 3 heures])
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Évaluer la nociception peropératoire et les niveaux de stress en utilisant l'Indice de Pléthysmographie Chirurgicale (SPI).
Le SPI reflète les réponses autonomes aux stimuli chirurgicaux et varie de 0 à 100.
Des valeurs de SPI plus élevées indiquent une nociception et un stress plus importants.
Les mesures seront
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Période peropératoire (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, et 120 minutes, et fin de la chirurgie [jusqu'à 3 heures])
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Variations de la Pression Artérielle Peropératoire
Délai: Période peropératoire (état basal, 5, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes, et fin de la chirurgie [jusqu'à 3 heures])
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Pour surveiller les variations de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne pendant la chirurgie.
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Période peropératoire (état basal, 5, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes, et fin de la chirurgie [jusqu'à 3 heures])
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Exigence en matière de médicament sédatif
Délai: Durée totale de l'intervention chirurgicale
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Quantité totale de médicaments sédatifs administrés en peropératoire, y compris le propofol et le fentanyl.
La dose cumulative sera enregistrée tout au long de la durée totale de la chirurgie (propofol en milligrammes ; fentanyl en microgrammes).
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Durée totale de l'intervention chirurgicale
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Volume total de liquide intraveineux
Délai: Durée totale de la chirurgie
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Volume total de liquides intraveineux administrés pendant l'opération.
La quantité cumulative de liquide sera enregistrée en millilitres (mL) pendant toute la durée de la chirurgie.
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Durée totale de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011- KAEK-25 2023/07-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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