Comparación de la Anestesia Espinal Unilateral y el Bloqueo Nervioso en Fracturas de Cadera
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Gokberk Kursat Ulker, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Comparación de la Efectividad del Bloqueo del Plexo Lumbar y la Anestesia Espinal Unilateral Hipobárica en Pacientes Sometidos a Cirugía de Fractura de Cuello Femoral
Este estudio aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia y los efectos hemodinámicos de la anestesia espinal unilateral hipobárica (HUSA) y el bloqueo del plexo lumbar (LP-SP) en pacientes sometidos a cirugía de fractura de cuello femoral.
Realizado en un solo centro, el estudio incluye a 60 pacientes de 18 a 90 años, clasificados como ASA I-IV, y evalúa el impacto de los métodos de anestesia en los parámetros intraoperatorios, incluida la presión arterial, las necesidades de sedación y los resultados de recuperación.
Los hallazgos informarán la selección de la estrategia anestésica en función de las características del paciente y los requisitos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para comparar la anestesia espinal unilateral hipobárica (HUSA) y el bloqueo del plexo lumbar combinado con bloqueo del plexo sacro (LP-SP) en pacientes sometidos a cirugía de fractura de cuello femoral. El estudio se llevará a cabo en el Hospital de Formación e Investigación de Especialidades de Bursa Yüksek İhtisas e incluirá un total de 60 pacientes de entre 18 y 90 años con estado físico ASA I-IV.
Los pacientes elegibles se aleatorizarán en dos grupos: el grupo HUSA y el grupo LP-SP. En el grupo HUSA, se realizará anestesia espinal unilateral utilizando 5 mg de bupivacaína al 0,5% diluida con agua destilada para lograr una solución hipobárica. En el grupo LP-SP, se realizará bloqueo del plexo lumbar y bloqueo del plexo sacro utilizando los abordajes de Shamrock o paramediano sagital guiados por ecografía con bupivacaína al 0,5%.
Se aplicará monitorización intraoperatoria estándar a todos los pacientes, incluyendo electrocardiografía, presión arterial no invasiva, pulsioximetría y monitorización de la profundidad anestésica con entropía e índice de pleto quirúrgico. La sedación intraoperatoria, el uso de vasopresores y la administración de fluidos intravenosos se gestionarán según los protocolos clínicos institucionales y las necesidades del paciente.
Los parámetros hemodinámicos, los índices de profundidad anestésica, los índices de nocicepción, los requisitos de sedación y los parámetros relacionados con la recuperación se registrarán intraoperatoriamente en momentos predefinidos. Todos los datos se recopilarán prospectivamente y se analizarán para comparar las dos técnicas anestésicas en términos de estabilidad intraoperatoria y requisitos de manejo perioperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bursa, Turquía (Türkiye)
- Healt Science University Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años.
- Clasificación I-IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Programados para cirugía de fractura de cuello femoral.
- Proporcionaron consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de alergia a anestésicos locales.
- Presencia de coagulopatía o trastornos hemorrágicos.
- Trastornos de salud mental que afecten el consentimiento o la cooperación.
- Alergia a los medicamentos utilizados en el protocolo del estudio.
- Presencia de infección en el sitio del bloqueo.
- Índice de masa corporal (IMC) > 30.
- Conversión a anestesia general preoperatoria o intraoperatoria.
- Pacientes embarazadas.
- Deformidades espinales graves que impidan la aplicación de anestesia regional.
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Anestesia Espinal Unilateral Hipobárica
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Los pacientes de este grupo reciben anestesia espinal unilateral hipobárica (HUSA) utilizando 5 mg de bupivacaína al 0,5% diluida con 3 mL de agua destilada.
La inyección se administra en el espacio intervertebral L4-L5 en posición lateral.
Se monitorizan los parámetros hemodinámicos, los niveles de bloqueo sensorial y los requerimientos intraoperatorios.
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Experimental: Grupo de Bloqueo del Plexo Lumbar
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Los pacientes de este grupo reciben un bloqueo del plexo lumbar (LP-SP) mediante un abordaje ecoguiado sagital tipo Shamrock o paramediano.
Se administra una mezcla de bupivacaína al 0,5% y suero fisiológico (volumen total: 25-35 mL) según el peso corporal del paciente (máximo 2,5 mg/kg). Se utiliza neuroestimulación para confirmar la colocación precisa de la aguja en el músculo psoas. Se evalúan la estabilidad hemodinámica, la eficacia del bloqueo y las necesidades de sedación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entropía de Estado (SE)
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos, y final de la cirugía [hasta 3 horas])
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Para medir la profundidad de la anestesia utilizando el índice de Entropía del Estado (SE) durante la cirugía.
El SE refleja la actividad cortical del EEG y oscila entre 0 y 91.
Valores más bajos de SE indican niveles más profundos de anestesia.
Las mediciones se registrarán intraoperatoriamente al inicio y a los 5, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos, así como al final de la cirugía.
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Periodo intraoperatorio (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos, y final de la cirugía [hasta 3 horas])
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Entropía de Respuesta
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos, y final de la cirugía [hasta 3 horas])
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Para medir la profundidad de la anestesia utilizando el índice de Entropía de Respuesta (RE) durante la cirugía.
El RE refleja la actividad cortical del EEG combinada con la actividad muscular facial y oscila entre 0 y 100.
Valores más bajos de RE indican niveles más profundos de anestesia.
Las mediciones se registrarán intraoperatoriamente en la línea de base y a los 5, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos, así como al final de la cirugía.
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Periodo intraoperatorio (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos, y final de la cirugía [hasta 3 horas])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Pleth Quirúrgico (SPI)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (línea de base, 5, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos, y fin de la cirugía [hasta 3 horas])
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Para evaluar la nocicepción y los niveles de estrés intraoperatorios utilizando el Índice de Pletismo Quirúrgico (SPI).
El SPI refleja las respuestas autonómicas a los estímulos quirúrgicos y varía de 0 a 100.
Valores más altos del SPI indican una mayor nocicepción y estrés.
Las mediciones se
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Período intraoperatorio (línea de base, 5, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos, y fin de la cirugía [hasta 3 horas])
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Cambios en la Presión Arterial Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos, y final de la cirugía [hasta 3 horas])
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Para monitorizar los cambios en la presión arterial sistólica, diastólica y media durante la cirugía.
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Período intraoperatorio (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos, y final de la cirugía [hasta 3 horas])
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Requisito de Fármaco Sedante
Periodo de tiempo: Duración total de la cirugía
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Cantidad total de medicamentos sedantes administrados intraoperatoriamente, incluidos propofol y fentanilo.
La dosis acumulada se registrará durante toda la duración de la cirugía (propofol en miligramos; fentanilo en microgramos).
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Duración total de la cirugía
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Volumen Total de Líquido Intravenoso
Periodo de tiempo: Duración total de la cirugía
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Volumen total de líquidos intravenosos administrados intraoperatoriamente.
La cantidad acumulada de líquido se registrará en mililitros (mL) durante toda la duración de la cirugía.
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Duración total de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011- KAEK-25 2023/07-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán debido a preocupaciones de privacidad y confidencialidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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