Vergelijking van unilaterale spinale anesthesie en zenuwblokkade bij heupfracturen
8 december 2025 bijgewerkt door: Gokberk Kursat Ulker, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Vergelijking van de effectiviteit van lumbale plexusblokkade en unilaterale hypobare spinale anesthesie bij patiënten die een operatie voor een femorale halsfractuur ondergaan
Deze gerandomiseerde studie heeft als doel de werkzaamheid en hemodynamische effecten van hypobarische unilaterale spinale anesthesie (HUSA) en lumbale plexusblokkade (LP-SP) te vergelijken bij patiënten die een operatie voor een femorale halsfractuur ondergaan.
Uitgevoerd in één centrum omvat de studie 60 patiënten van 18 tot 90 jaar, geclassificeerd als ASA I-IV, en evalueert de impact van anesthesiemethoden op intraoperatieve parameters, waaronder bloeddruk, sedatiebehoeften en hersteluitkomsten.
De bevindingen zullen de selectie van anesthesiestrategieën informeren op basis van patiëntkenmerken en chirurgische vereisten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is ontworpen om hypobare unilaterale spinale anesthesie (HUSA) te vergelijken met lumbale plexusblokkade gecombineerd met sacrale plexusblokkade (LP-SP) bij patiënten die een operatie voor een femorale halsfractuur ondergaan. De studie wordt uitgevoerd in het Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital en omvat in totaal 60 patiënten in de leeftijd van 18 tot 90 jaar met een ASA-fysieke status I-IV.
In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de HUSA-groep en de LP-SP-groep. In de HUSA-groep wordt unilaterale spinale anesthesie uitgevoerd met 5 mg 0,5% bupivacaine verdund met gedestilleerd water om een hypobare oplossing te verkrijgen. In de LP-SP-groep worden lumbale plexusblokkade en sacrale plexusblokkade uitgevoerd met behulp van echogeleide Shamrock- of paramediane sagittale benaderingen met 0,5% bupivacaine.
Standaard intraoperatieve bewaking wordt toegepast bij alle patiënten, inclusief elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie en anesthesiedieptebewaking met entropie en chirurgische pleth-index. Intraoperatieve sedatie, vasopressorgebruik en intraveneuze vloeistoftoediening worden beheerd volgens institutionele klinische protocollen en patiëntbehoeften.
Hemodynamische parameters, anesthesiediepte-indices, nociceptie-indices, sedatiebehoeften en herstelgerelateerde parameters worden intraoperatief geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen. Alle gegevens worden prospectief verzameld en geanalyseerd om de twee anesthesietechnieken te vergelijken op het gebied van intraoperatieve stabiliteit en perioperatieve managementbehoeften.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Turkije (Türkiye)
- Healt Science University Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie I-IV.
- Gepland voor femurkopbreukoperatie.
- Schriftelijke toestemming verleend om deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
- Aanwezigheid van coagulopathie of stollingsstoornissen.
- Psychische aandoeningen die toestemming of samenwerking belemmeren.
- Allergie voor medicijnen gebruikt in het studieprotocol.
- Aanwezigheid van infectie op de blokkadeplaats.
- Body mass index (BMI) > 30.
- Preoperatieve of intraoperatieve conversie naar algehele anesthesie.
- Zwangere patiënten.
- Ernstige spinale misvormingen die regionale anesthesie toepassing verhinderen.
- Weigering om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hipobarische Unilaterale Ruggenprikgroep
|
Patiënten in deze groep krijgen eenzijdige hypobare spinale anesthesie (HUSA) met 5 mg 0,5% bupivacaine verdund met 3 mL gedestilleerd water.
De injectie wordt toegediend in de L4-L5 tussenwervelruimte in laterale positie.
Hemodynamische parameters, sensorische blokniveaus en intraoperatieve behoeften worden gemonitord.
|
|
Experimenteel: Lumbale Plexus Blokkade Groep
|
Patiënten in deze groep ondergaan een lumbale plexusblokkade (LP-SP) met behulp van een Shamrock- of paramediane sagittale echogeleide benadering.
Een mengsel van 0,5% bupivacaine en zoutoplossing (totaal volume: 25-35 ml) wordt toegediend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (max. 2,5 mg/kg).
Neurostimulatie wordt gebruikt om de nauwkeurige naaldplaatsing in de musculus psoas te bevestigen.
De hemodynamische stabiliteit, de effectiviteit van de blokkade en de sedatiebehoefte worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State Entropy(SE)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten, en einde van de operatie [tot 3 uur])
|
Om de diepte van anesthesie te meten met behulp van de State Entropy (SE)-index tijdens de operatie.
SE weerspiegelt corticale EEG-activiteit en varieert van 0 tot 91.
Lagere SE-waarden duiden op diepere niveaus van anesthesie.
Metingen worden intraoperatief geregistreerd bij baseline en na 5, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten, evenals aan het einde van de operatie.
|
Intraoperatieve periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten, en einde van de operatie [tot 3 uur])
|
|
Response Entropy(RE)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (basislijn, 5, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten, en einde van de operatie [tot 3 uur])
|
Om de diepte van anesthesie te meten met behulp van de Response Entropy (RE)-index tijdens de operatie.
RE weerspiegelt gecombineerde corticale EEG- en gezichtsspieractiviteit en varieert van 0 tot 100.
Lagere RE-waarden duiden op diepere niveaus van anesthesie.
Metingen worden intraoperatief geregistreerd bij aanvang en na 5, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten, evenals aan het einde van de operatie.
|
Intraoperatieve periode (basislijn, 5, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten, en einde van de operatie [tot 3 uur])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische Pleth Index (SPI)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten, en einde van de operatie [tot 3 uur])
|
Om intraoperatieve nociceptie en stressniveaus te beoordelen met behulp van de Surgical Pleth Index (SPI).
De SPI weerspiegelt autonome reacties op chirurgische stimuli en varieert van 0 tot 100.
Hogere SPI-waarden duiden op hogere nociceptie en stress.
Metingen zullen worden
|
Intraoperatieve periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten, en einde van de operatie [tot 3 uur])
|
|
Intraoperatieve Bloeddrukveranderingen
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten, en einde van de operatie [tot 3 uur])
|
Om de systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddrukveranderingen tijdens de operatie te monitoren.
|
Intraoperatieve periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten, en einde van de operatie [tot 3 uur])
|
|
Vereiste voor Sedativa
Tijdsspanne: Totale operatieduur
|
Totale hoeveelheid sedatieve medicatie toegediend tijdens de operatie, inclusief propofol en fentanyl.
De cumulatieve dosis wordt geregistreerd gedurende de gehele operatieduur (propofol in milligram; fentanyl in microgram).
|
Totale operatieduur
|
|
Totaal Intraveneus Vloeistofvolume
Tijdsspanne: Totale operatieduur
|
Totaal volume intraveneus toegediende vloeistoffen intraoperatief.
De cumulatieve vloeistofhoeveelheid wordt geregistreerd in milliliters (ml) gedurende de gehele operatieduur.
|
Totale operatieduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011- KAEK-25 2023/07-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden niet gedeeld vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsredenen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .