Сравнение односторонней спинальной анестезии и блокады нерва при переломах бедра
Сравнение эффективности блокады поясничного сплетения и гипобарической унилатеральной спинальной анестезии у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедренной кости
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное проспективное рандомизированное контролируемое исследование предназначено для сравнения гипобарической унилатеральной спинальной анестезии (ГУСА) и блокады поясничного сплетения в сочетании с блокадой крестцового сплетения (БПС-БКС) у пациентов, переносящих операцию по поводу перелома шейки бедренной кости. Исследование будет проводиться в Учебно-исследовательской больнице Бурса Юксек Ихтисас и будет включать в общей сложности 60 пациентов в возрасте от 18 до 90 лет с физическим статусом по ASA I-IV.
Подходящие пациенты будут рандомизированы в две группы: группу ГУСА и группу БПС-БКС. В группе ГУСА унилатеральная спинальная анестезия будет выполняться с использованием 5 мг 0,5% бупивакаина, разведенного дистиллированной водой для получения гипобарического раствора. В группе БПС-БКС блокада поясничного сплетения и блокада крестцового сплетения будут выполняться с использованием ультразвукового контроля через доступ Шемрок или парамедианный сагиттальный доступ с 0,5% бупивакаином.
Стандартный интраоперационный мониторинг будет применяться ко всем пациентам, включая электрокардиографию, неинвазивное измерение артериального давления, пульсоксиметрию и мониторинг глубины анестезии с помощью энтропии и хирургического плетизмического индекса. Интраоперационная седация, использование вазопрессоров и введение внутривенных жидкостей будут управляться в соответствии с институциональными клиническими протоколами и потребностями пациента.
Гемодинамические параметры, индексы глубины анестезии, индексы ноцицепции, потребности в седации и параметры, связанные с восстановлением, будут регистрироваться интраоперационно в предопределенные моменты времени. Все данные будут собираться проспективно и анализироваться для сравнения двух анестезиологических методик с точки зрения интраоперационной стабильности и требований периоперационного ведения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция (Туркие)
- Healt Science University Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет.
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-IV.
- Запланирована операция по поводу перелома шейки бедра.
- Предоставлено информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие аллергии на местные анестетики.
- Наличие коагулопатии или нарушений свертываемости крови.
- Психические расстройства, препятствующие даче согласия или сотрудничеству.
- Аллергия на лекарственные средства, используемые в протоколе исследования.
- Наличие инфекции в месте проведения блокады.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30.
- Интраоперационный или предоперационный переход на общую анестезию.
- Беременные пациентки.
- Выраженные деформации позвоночника, препятствующие проведению регионарной анестезии.
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Гипобарической Односторонней Спинальной Анестезии
|
Пациенты этой группы получают гипобарическую одностороннюю спинальную анестезию (ГОСА) с использованием 5 мг 0,5% бупивакаина, разведённого в 3 мл дистиллированной воды.
Инъекция проводится в межпозвонковое пространство L4-L5 в латеральном положении. Контролируются гемодинамические параметры, уровни сенсорного блока и интраоперационные потребности. |
|
Экспериментальный: Группа блокады поясничного сплетения
|
Пациенты в этой группе проходят блокаду поясничного сплетения (LP-SP) с использованием ультразвукового подхода Шемрок или парамедианного сагиттального подхода.
Смесь 0,5% бупивакаина и физиологического раствора (общий объем: 25-35 мл) вводится в зависимости от массы тела пациента (максимум 2,5 мг/кг).
Нейростимуляция используется для подтверждения точного размещения иглы в поясничной мышце.
Оцениваются гемодинамическая стабильность, эффективность блокады и потребность в седации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энтропия состояния (ЭС)
Временное ограничение: Интраоперационный период (исходный уровень, 5, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут, и окончание операции [до 3 часов])
|
Для измерения глубины анестезии с использованием индекса State Entropy (SE) во время операции.
SE отражает кортикальную ЭЭГ-активность и находится в диапазоне от 0 до 91.
Более низкие значения SE указывают на более глубокие уровни анестезии.
Измерения будут регистрироваться интраоперационно в исходном состоянии, а также на 5, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минутах, а также в конце операции.
|
Интраоперационный период (исходный уровень, 5, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут, и окончание операции [до 3 часов])
|
|
Энтропия отклика(RE)
Временное ограничение: Интраоперационный период (исходный уровень, 5, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут, и конец операции [до 3 часов])
|
Для измерения глубины анестезии с использованием индекса Response Entropy (RE) во время операции.
RE отражает комбинированную активность корковой ЭЭГ и лицевых мышц и находится в диапазоне от 0 до 100.
Более низкие значения RE указывают на более глубокие уровни анестезии.
Измерения будут регистрироваться интраоперационно на исходном уровне и через 5, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут, а также в конце операции.
|
Интраоперационный период (исходный уровень, 5, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут, и конец операции [до 3 часов])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический плетизмографический индекс (SPI)
Временное ограничение: Интраоперационный период (исходный уровень, 5, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут, и конец операции [до 3 часов])
|
Для оценки интраоперационной ноцицепции и уровня стресса с использованием Хирургического Плетизмического Индекса (ХПИ).
ХПИ отражает вегетативные реакции на хирургические стимулы и колеблется от 0 до 100.
Более высокие значения ХПИ указывают на более высокую ноцицепцию и стресс.
Измерения будут
|
Интраоперационный период (исходный уровень, 5, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут, и конец операции [до 3 часов])
|
|
Изменения артериального давления во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный период (исходный уровень, 5, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут, и конец операции [до 3 часов])
|
Для мониторинга изменений систолического, диастолического и среднего артериального давления во время операции.
|
Интраоперационный период (исходный уровень, 5, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут, и конец операции [до 3 часов])
|
|
Требование седативного препарата
Временное ограничение: Полная продолжительность операции
|
Общее количество седативных препаратов, введенных интраоперационно, включая пропофол и фентанил.
Кумулятивная доза будет регистрироваться на протяжении всей операции (пропофол в миллиграммах; фентанил в микрограммах).
|
Полная продолжительность операции
|
|
Общий объем внутривенной жидкости
Временное ограничение: Полная продолжительность операции
|
Общий объем внутривенных жидкостей, введенных интраоперационно.
Совокупное количество жидкости будет регистрироваться в миллилитрах (мл) в течение всей продолжительности операции.
|
Полная продолжительность операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011- KAEK-25 2023/07-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .