Sammenligning av ensidig spinalanestesi og nerveblokk ved hoftebrudd
8. desember 2025 oppdatert av: Gokberk Kursat Ulker, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Sammenligning av effektiviteten av lumbal plexus-blokk og hypobarisk ensidig spinalanestesi hos pasienter som gjennomgår operasjon for halsbrudd i lårbenshalsen
Denne randomiserte studien har som mål å sammenligne effektiviteten og hemodynamiske effektene av hypobarisk ensidig spinalanestesi (HUSA) og lumbal plexusblokk (LP-SP) hos pasienter som gjennomgår operasjon for halsbrudd i lårbeinet.
Gjennomført på et enkelt senter inkluderer studien 60 pasienter i alderen 18 til 90, klassifisert som ASA I-IV, og evaluerer anestesimetodens innvirkning på intraoperative parametere, inkludert blodtrykk, sedasjonsbehov og resultater ved bedring.
Funnene vil informere valg av anestesistrategi basert på pasientkarakteristikker og kirurgiske krav.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er designet for å sammenligne hypobarisk ensidig spinalanestesi (HUSA) og lumbalpleksusblokk kombinert med sakralpleksusblokk (LP-SP) hos pasienter som gjennomgår operasjon for lårbenshalsbrudd. Studien vil bli utført ved Bursa Yüksek İhtisas Utdannings- og Forskningssykehus og vil inkludere totalt 60 pasienter i alderen 18 til 90 år med ASA fysisk status I-IV.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i to grupper: HUSA-gruppen og LP-SP-gruppen. I HUSA-gruppen vil ensidig spinalanestesi bli utført ved bruk av 5 mg 0,5% bupivacain fortynnet med destillert vann for å oppnå en hypobar løsning. I LP-SP-gruppen vil lumbalpleksusblokk og sakralpleksusblokk bli utført ved bruk av ultralydveiledet Shamrock- eller paramedian sagittale tilnærminger med 0,5% bupivacain.
Standard intraoperativ overvåking vil bli anvendt på alle pasienter, inkludert elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri og anestesidybdeovervåking med entropi og kirurgisk pleth-indeks. Intraoperativ sedering, vasopressorbruk og intravenøs væsketilførsel vil bli håndtert i henhold til institusjonelle kliniske protokoller og pasientbehov.
Hemodynamiske parametre, anestesidybdeindekser, nosisepsjonsindekser, sedasjonsbehov og oppvåkningsrelaterte parametre vil bli registrert intraoperativt på forhåndsdefinerte tidspunkter. Alle data vil bli samlet inn prospektivt og analysert for å sammenligne de to anestesiteknikker med hensyn til intraoperativ stabilitet og perioperativ behandlingsbehov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye)
- Healt Science University Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 90 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-IV.
- Planlagt for lårbeinshalsbrudd-kirurgi.
- Har gitt informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med allergi mot lokalanestetika.
- Forekomst av koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
- Psykiske lidelser som svekker samtykke eller samarbeidsevne.
- Allergi mot medisiner brukt i studieprotokollen.
- Forekomst av infeksjon på blokkeringsstedet.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30.
- Preoperativ eller intraoperativ konvertering til generell anestesi.
- Gravide pasienter.
- Alvorlige ryggradsdeformiteter som forhindrer regional anestesiapplikasjon.
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hipobarisk Unilateral Spinal Anestesi Gruppe
|
Pasienter i denne gruppen mottar hypobarisk unilateral spinalanestesi (HUSA) ved bruk av 5 mg 0,5% bupivakain fortynnet med 3 mL destillert vann.
Injeksjonen administreres i L4-L5 intervertebralrommet i lateral stilling.
Hemodynamiske parametre, sensoriske blokknivåer og intraoperative behover overvåkes.
|
|
Eksperimentell: Lumbal Plexus Blokk-gruppe
|
Pasienter i denne gruppen gjennomgår lumbal plexus-blokk (LP-SP) ved bruk av en Shamrock eller paramedian sagittal ultralydveiledet tilnærming.
En blanding av 0,5% bupivacain og saltoppløsning (totalvolum: 25-35 mL) administreres basert på pasientens kroppsvekt (maks 2,5 mg/kg).
Neurostimulering brukes for å bekrefte nøyaktig nåleplassering i psoas-muskelen.
Hemodynamisk stabilitet, blokkeringseffektivitet og sedasjonsbehov vurderes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statentropi (SE)
Tidsramme: Intraoperativ periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og ved slutten av operasjonen [opptil 3 timer]
|
Å måle dybden av anestesi ved bruk av State Entropy (SE)-indeksen under operasjonen.
SE reflekterer kortikal EEG-aktivitet og varierer fra 0 til 91.
Lavere SE-verdier indikerer dypere anestesinivåer.
Målingene vil bli registrert intraoperativt ved utgangspunktet og ved 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, samt ved operasjonens slutt.
|
Intraoperativ periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og ved slutten av operasjonen [opptil 3 timer]
|
|
Responsentropi(RE)
Tidsramme: Intraoperativ periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og ved operasjonens slutt [opptil 3 timer])
|
Å måle dybden av anestesi ved hjelp av Response Entropy (RE) indeksen under kirurgi.
RE reflekterer kombinert kortikal EEG og ansiktsmuskelaktivitet og varierer fra 0 til 100.
Lavere RE-verdier indikerer dypere nivåer av anestesi.
Målingene vil bli registrert intraoperativt ved utgangspunktet og ved 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, samt ved slutten av kirurgien.
|
Intraoperativ periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og ved operasjonens slutt [opptil 3 timer])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk Pleth-index (SPI)
Tidsramme: Intraoperativ periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og slutten av operasjonen [opptil 3 timer])
|
For å vurdere intraoperativ noksiseptjon og stressnivåer ved hjelp av Surgical Pleth Index (SPI).
SPI reflekterer autonome responser på kirurgiske stimuli og varierer fra 0 til 100.
Høyere SPI-verdier indikerer høyere noksiseptjon og stress.
Målingene vil bli
|
Intraoperativ periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og slutten av operasjonen [opptil 3 timer])
|
|
Intraoperative blodtrykksendringer
Tidsramme: Intraoperativ periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og slutten av operasjonen [opptil 3 timer])
|
For å overvåke endringer i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under operasjon.
|
Intraoperativ periode (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og slutten av operasjonen [opptil 3 timer])
|
|
Krav til beroligende legemiddel
Tidsramme: Hele operasjonens varighet
|
Total mengde beroligende medisiner som administreres intraoperativt, inkludert propofol og fentanyl.
Den kumulative dosen vil bli registrert gjennom hele operasjonens varighet (propofol i milligram; fentanyl i mikrogram).
|
Hele operasjonens varighet
|
|
Total intravenøs væskevolum
Tidsramme: Hele operasjonens varighet
|
Totalvolum av intravenøse væsker gitt intraoperativt.
Den kumulative væskemengden vil bli registrert i milliliter (mL) under hele operasjonens varighet.
|
Hele operasjonens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011- KAEK-25 2023/07-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil ikke deles på grunn av personvern- og konfidensialitetshensyn.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .