Porovnání jednostranné spinální anestezie a nervového bloku u zlomenin kyčle
Porovnání účinnosti blokády bederního plexu a hypobarické jednostranné spinální anestezie u pacientů podstupujících operaci zlomeniny krčku femuru
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie je navržena k porovnání hypobarické unilaterální spinální anestezie (HUSA) a blokády bederního plexu v kombinaci s blokádou sakrálního plexu (LP-SP) u pacientů podstupujících operaci zlomeniny krčku femuru. Studie bude provedena v Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital a bude zahrnovat celkem 60 pacientů ve věku mezi 18 a 90 lety s ASA fyzickým stavem I-IV.
Způsobilí pacienti budou randomizováni do dvou skupin: skupiny HUSA a skupiny LP-SP. Ve skupině HUSA bude provedena unilaterální spinální anestezie s použitím 5 mg 0,5% bupivakainu zředěného destilovanou vodou k dosažení hypobarického roztoku. Ve skupině LP-SP bude provedena blokáda bederního plexu a sakrálního plexu s použitím ultrazvukem naváděných přístupů Shamrock nebo paramediánních sagitálních přístupů s 0,5% bupivakainem.
Všem pacientům bude aplikován standardní intraoperační monitoring, včetně elektrokardiografie, neinvazivního měření krevního tlaku, pulzní oxymetrie a monitorování hloubky anestezie s entropií a chirurgickým pleth indexem. Intraoperační sedace, použití vazopresorů a podávání intravenózních tekutin budou řízeny podle institucionálních klinických protokolů a potřeb pacientů.
Hemodynamické parametry, indexy hloubky anestezie, indexy nocicepce, požadavky na sedaci a parametry související s rekonvalescencí budou zaznamenávány intraoperačně v předem stanovených časových bodech. Všechna data budou sbírána prospektivně a analyzována za účelem porovnání dvou anestetických technik z hlediska intraoperační stability a požadavků na perioperační management.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye)
- Healt Science University Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 90 lety.
- Klasifikace American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV.
- Plánovaná operace zlomeniny krčku femuru.
- Poskytnut informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie alergie na lokální anestetika.
- Přítomnost koagulopatie nebo poruch srážlivosti krve.
- Duševní poruchy narušující souhlas nebo spolupráci.
- Alergie na léky používané ve studijním protokolu.
- Přítomnost infekce v místě blokády.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30.
- Preoperační nebo intraoperační přechod na celkovou anestezii.
- Těhotné pacientky.
- Těžké spinální deformity znemožňující aplikaci regionální anestezie.
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hipobarické unilaterální spinální anestezie
|
Pacienti v této skupině dostávají hypobarickou jednostrannou spinální anestezii (HUSA) s použitím 5 mg 0,5% bupivakainu naředěného 3 ml destilované vody.
Injekce je podávána v meziobratlovém prostoru L4-L5 v boční poloze.
Monitorují se hemodynamické parametry, úrovně senzorické blokády a intraoperační požadavky.
|
|
Experimentální: Skupina blokády lumbálního plexu
|
Pacienti v této skupině podstupují blokádu bederního plexu (LP-SP) pomocí Shamrock nebo paramediánní sagitální ultrazvukem řízené techniky.
Podává se směs 0,5% bupivakainu a fyziologického roztoku (celkový objem: 25-35 ml) na základě tělesné hmotnosti pacienta (max. 2,5 mg/kg). Neurostimulace se používá k potvrzení přesného umístění jehly ve svalu musculus psoas. Hodnotí se hemodynamická stabilita, účinnost blokády a potřeba sedace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stavová entropie (SE)
Časové okno: Intraoperační období (výchozí stav, 5, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut, a konec operace [až 3 hodiny])
|
Měření hloubky anestezie pomocí indexu stavové entropie (SE) během operace.
SE odráží kortikální EEG aktivitu a pohybuje se v rozmezí od 0 do 91.
Nižší hodnoty SE indikují hlubší úrovně anestezie.
Měření budou zaznamenávána intraoperativně výchozím stavem a v 5, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách, stejně jako na konci operace.
|
Intraoperační období (výchozí stav, 5, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut, a konec operace [až 3 hodiny])
|
|
Entropie odpovědi (RE)
Časové okno: Intraoperační období (výchozí hodnota, 5, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut, a konec operace [až 3 hodiny])
|
Pro měření hloubky anestezie pomocí indexu Response Entropy (RE) během operace.
RE odráží kombinovanou kortikální EEG aktivitu a aktivitu obličejových svalů a pohybuje se od 0 do 100.
Nižší hodnoty RE indikují hlubší úrovně anestezie.
Měření budou zaznamenána intraoperativně na začátku a v 5., 15., 30., 45., 60., 90. a 120. minutě, stejně jako na konci operace.
|
Intraoperační období (výchozí hodnota, 5, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut, a konec operace [až 3 hodiny])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický plethysmografický index (SPI)
Časové okno: Intraoperační období (výchozí hodnota, 5, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut a konec chirurgického zákroku [až 3 hodiny])
|
Pro posouzení intraoperační nocicepce a úrovně stresu pomocí Chirurgického pleth indexu (SPI).
SPI odráží autonomní reakce na chirurgické podněty a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší hodnoty SPI indikují vyšší nocicepci a stres.
Měření budou
|
Intraoperační období (výchozí hodnota, 5, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut a konec chirurgického zákroku [až 3 hodiny])
|
|
Intraoperační změny krevního tlaku
Časové okno: Intraoperační období (výchozí stav, 5, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut a konec operace [až 3 hodiny])
|
Pro monitorování změn systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku během operace.
|
Intraoperační období (výchozí stav, 5, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut a konec operace [až 3 hodiny])
|
|
Požadavek na sedativní léčivo
Časové okno: Celková doba operace
|
Celkové množství sedativních léků podaných intraoperačně, včetně propofolu a fentanylu.
Kumulativní dávka bude zaznamenána po celou dobu trvání operace (propofol v miligramech; fentanyl v mikrogramech).
|
Celková doba operace
|
|
Celkový objem intravenózní tekutiny
Časové okno: Celková doba trvání operace
|
Celkový objem nitrožilních tekutin podaných intraoperativně.
Kumulativní množství tekutiny bude zaznamenáno v mililitrech (mL) po celou dobu trvání operace.
|
Celková doba trvání operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011- KAEK-25 2023/07-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .