Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání jednostranné spinální anestezie a nervového bloku u zlomenin kyčle

25. září 2026 aktualizováno: Gokberk Kursat Ulker, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Porovnání účinnosti blokády bederního plexu a hypobarické jednostranné spinální anestezie u pacientů podstupujících operaci zlomeniny krčku femuru

This randomized study aims to compare the efficacy and hemodynamic effects of hypobaric unilateral spinal anesthesia (HUSA) and lumbar plexus block (LP-SP) in patients undergoing femoral neck fracture surgery. Conducted at a single center, the study includes 60 patients aged 18 to 90, classified as ASA I-IV, and evaluates anesthesia methods' impact on intraoperative parameters, including blood pressure, sedation needs, and recovery outcomes. The findings will inform anesthetic strategy selection based on patient characteristics and surgical requirements.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This prospective, randomized, controlled study is designed to compare hypobaric unilateral spinal anesthesia (HUSA) and lumbar plexus block combined with sacral plexus block (LP-SP) in patients undergoing femoral neck fracture surgery. The study will be conducted at Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital and will include a total of 60 patients aged between 18 and 90 years with ASA physical status I-IV.

Eligible patients will be randomized into two groups: the HUSA group and the LP-SP group. In the HUSA group, unilateral spinal anesthesia will be performed using 5 mg of 0.5% bupivacaine diluted with distilled water to achieve a hypobaric solution. In the LP-SP group, lumbar plexus block and sacral plexus block will be performed using ultrasound-guided Shamrock or paramedian sagittal approaches with 0.5% bupivacaine.

Standard intraoperative monitoring will be applied to all patients, including electrocardiography, non-invasive blood pressure, pulse oximetry, and anesthesia depth monitoring with entropy and surgical pleth index. Intraoperative sedation, vasopressor use, and intravenous fluid administration will be managed according to institutional clinical protocols and patient needs.

Hemodynamic parameters, anesthesia depth indices, nociception indices, sedation requirements, and recovery-related parameters will be recorded intraoperatively at predefined time points. All data will be collected prospectively and analyzed to compare the two anesthetic techniques in terms of intraoperative stability and perioperative management requirements.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • Healt Science University Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 90 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-IV.
  • Scheduled for femoral neck fracture surgery.
  • Provided informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to local anesthetics.
  • Presence of coagulopathy or bleeding disorders.
  • Mental health disorders impairing consent or cooperation.
  • Allergy to medications used in the study protocol.
  • Presence of infection at the block site.
  • Body mass index (BMI) > 30.
  • Preoperative or intraoperative conversion to general anesthesia.
  • Pregnant patients.
  • Severe spinal deformities preventing regional anesthesia application.
  • Refusal to participate in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hipobarické unilaterální spinální anestezie
Postup: Hipobaric Unilateral Spinal Anesthesia Group

Patients in this group receive hypobaric unilateral spinal anesthesia (HUSA) using 5 mg of 0.5% bupivacaine diluted with 3 mL of distilled water. The injection is administered at the L4-L5 intervertebral space in the lateral position. Hemodynamic parameters, sensory block levels, and intraoperative requirements are monitored.
Experimentální: Skupina blokády lumbálního plexu
Postup: Lumbar Plexus Block (LP-SP)

Patients in this group undergo lumbar plexus block (LP-SP) using a Shamrock or paramedian sagittal ultrasound-guided approach. A mixture of 0.5% bupivacaine and saline (total volume: 25-35 mL) is administered based on patient body weight (max 2.5 mg/kg). Neurostimulation is used to confirm accurate needle placement in the psoas muscle. Hemodynamic stability, block efficacy, and sedation needs are assessed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
State Entropy(SE)
Časové okno: Intraoperative period (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, and end of surgery [up to 3 hours]

To measure the depth of anesthesia using the State Entropy (SE) index during surgery. SE reflects cortical EEG activity and ranges from 0 to 91. Lower SE values indicate deeper levels of anesthesia. Measurements will be recorded intraoperatively at baseline and at 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, as well as at the end of surgery.
Intraoperative period (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, and end of surgery [up to 3 hours]
Response Entropy(RE)
Časové okno: Intraoperative period (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, and end of surgery [up to 3 hours]

To measure the depth of anesthesia using the Response Entropy (RE) index during surgery. RE reflects combined cortical EEG and facial muscle activity and ranges from 0 to 100. Lower RE values indicate deeper levels of anesthesia. Measurements will be recorded intraoperatively at baseline and at 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, as well as at the end of surgery.
Intraoperative period (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, and end of surgery [up to 3 hours]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Surgical Pleth Index (SPI)
Časové okno: Intraoperative period (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, and end of surgery [up to 3 hours]

To assess intraoperative nociception and stress levels using the Surgical Pleth Index (SPI). The SPI reflects autonomic responses to surgical stimuli and ranges from 0 to 100. Higher SPI values indicate higher nociception and stress. Measurements will be
Intraoperative period (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, and end of surgery [up to 3 hours]
Intraoperative Blood Pressure Changes
Časové okno: Intraoperative period (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, and end of surgery [up to 3 hours]

To monitor systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure changes during surgery.
Intraoperative period (baseline, 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes, and end of surgery [up to 3 hours]
Sedative Drug Requirement
Časové okno: Entire surgery duration

Total amount of sedative medications administered intraoperatively, including propofol and fentanyl. The cumulative dose will be recorded throughout the entire surgery duration (propofol in milligrams; fentanyl in micrograms).
Entire surgery duration
Total Intravenous Fluid Volume
Časové okno: Entire surgery duration

Total volume of intravenous fluids administered intraoperatively. The cumulative fluid amount will be recorded in milliliters (mL) during the entire surgery duration.
Entire surgery duration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011- KAEK-25 2023/07-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The data will not be shared due to privacy and confidentiality concerns.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit