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PSMA-PET/MRI-超音波マルチモーダル融合ナビゲーションを用いたダヴィンチロボット支援根治的前立腺摘除術:無作為化比較試験

PSMA-PET/MRI-超音波マルチモーダル融合ナビゲーションによるダ・ヴィンチロボット支援前立腺全摘除術:ランダム化比較試験

根治的前立腺全摘除術は、機能温存と腫瘍根絶のバランスをとるという核心的なジレンマに直面しています。 神経温存技術は排尿コントロールを改善しますが、術中腫瘍局在は不正確なままであり、11%〜38%の陽性手術断端率と再発リスクの上昇をもたらします。 従来の術前2D画像は、動的に手術境界をガイドすることができません。 多モダリティ融合研究(例:MRIやPSMA-PET/CT)はこの問題に対処しようと試みていますが、病変同定とリアルタイム空間追跡の同時精度を達成することに苦戦しています。 本研究は、ダ・ヴィンチ手術ロボット向けに、PSMA-PET/MRI-超音波多モダリティ融合ナビゲーションシステムを先駆的に開発します。3つの革新を活用します:ミリメートル解像度での潜在病変検出のためのPSMA-PET/MRI二重モダリティ相乗効果;術中前立腺変形を動的に補償する非剛体ポイントクラウド登録アルゴリズムにより、3D超音波-PET/MRI弾性融合を可能に;ダ・ヴィンチ手術ロボットのテリプロポートを利用して、術中ピクチャーインピクチャーナビゲーション、腫瘍境界のリアルタイム局在、正確な切除および正確な保護を実現します。本研究は、ダ・ヴィンチ手術ロボットに適応した世界初のPSMA-PET/MRI-超音波多モダリティ融合ナビゲーションシステムの安全性と有効性を検証することを目的としています。 このシステムは、陽性断端率を10%未満に減少させ、神経温存率を30%向上させ、術後排尿コントロール回復時間を2週間以内に短縮し、ロボット手術ナビゲーションの標準プロセスを確立することが期待されています。 これは、前立腺癌の精密外科治療の新たなパラダイムを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

前立腺がんは、世界的に男性で2番目に多い悪性腫瘍であり、根治手術における核心的なジレンマとして、機能的温存と腫瘍学的有効性のバランスを長く模索してきました。 神経温存技術は術後の排尿コントロールと性機能を大幅に改善します(ロボット手術では>80%の尿失禁回復率を達成)が、術中の視覚的腫瘍境界評価に依存する従来のアプローチでは、陽性手術断端(PSM)率が11%〜38%に達し、生化学的再発リスクを40%以上増加させます[1,2]。 局所進行例では、腫瘍学的根治性を確保するために機能構造を犠牲にすると、術後勃起不全率が95%、尿失禁率が50%を超える結果をもたらします[3]。この対立の本質は以下の通りです:拡大切除はPSM率を低下させますが、排尿と勃起機能を司る神経血管束(NVBs)を損傷します;限局切除は機能を温存しますが、特に前立腺尖部や前壁などの解剖学的に複雑な領域では、視覚的位置決め誤差が通常3 mmを超えるため、残存微小病変によるPSMリスクを増加させます。

術前画像の限界はこれを悪化させます:MRIは高い解剖学的解像度(0.5 mm³)を提供しますが、術中の臓器変形を追跡できません;PSMA-PET/CTは98%の感度で微小転移を検出しますが、代謝/解剖学的データ間の空間位置合わせ誤差は2 mmを超えます[4]。 現在の多モーダル融合アプローチは不十分です:MRIベースの融合は、腫瘍コントラストの限界により早期病変を見逃します;PSMA-PET/CT融合は代謝-解剖学的ミスアライメントに悩まされます。

したがって、機能性と治癒性のジレンマを解決するためには、亜臨床病変の同時検出と動的変形補償を可能にするナビゲーションシステムが不可欠です。

我々は術中ナビゲーションシステムの構築を完了するために以下のアプローチを採用しました:(1) 術前のPET/MRIで前立腺と病変を描出:少なくとも2人の核医学医が画像を独立してレビューし、統一された報告を提供しました;その後、泌尿器科医が前立腺の外郭と病変の三次元病変模式図を描出しました;(2) 術中超音波で前立腺を描出:BK超音波で前立腺画像をリアルタイムに捕捉し、その後、泌尿器科医が前立腺の外郭を描出しました;(3) BK超音波で描出された三次元病変とPSMAPET/MRIの多モーダル融合は、BK超音波に組み込まれたMIMソフトウェアを通じて達成されました;(4) 術中切除はDa Vinci Tilepro機能モジュールによってガイドされました。 これまでに6例が成功裏に完了し、従来の通常手術から無作為に選ばれた6例のT3a患者と比較されました。 現在、サンプルサイズが小さいため、手術断端の差異は統計的有意差に達していませんが、差異の傾向が示されています。 追跡期間が短いため、術後PSAと排尿状態は統計コホートに含まれていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 対象集団:前立腺癌と診断され、ロボット支援根治的前立腺摘除術(RARP)を予定している臨床病期T3a、またはT2(病変が前立腺表面に近い)の患者。

    • 年齢50~80歳;

      • 病理学的に前立腺腺癌と確認されている(グリーソンスコア6~10);

        • PSMA-PET/MRIで病変の被膜外浸潤が示されている; ③ インフォームドコンセントに署名し、追跡調査の完了にコミットしている。

除外基準:

  • ① 転移(M1病期)またはリンパ節転移(N1病期);

    • 過去の骨盤放射線療法または内分泌療法の履歴;

      • 重度の心肺機能障害(ASAグレード≥III); ③ 評価に協力できない精神疾患または認知障害; ④ 他の介入臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群(ナビゲーション支援下RARP)
実験群では、術前PSMA-PET/MRIと術中超音波を用いたマルチモーダル融合により三次元モデルを構築し、ダ・ヴィンチ手術ロボットのTileproビデオ統合モジュールを介して外科医の操作コンソールにリアルタイムで同期させ、このガイダンス下で前アプローチ腹腔鏡下根治的前立腺摘除術を完了する。
手術前に、PET/MRIで前立腺と病変の輪郭が描かれました:少なくとも2人の核医学医が独立して画像を確認し、統一された報告書を作成しました。 実験群では、前立腺の外部輪郭と三次元病変模式図を泌尿器科医が描画しました。 直腸にBK5000超音波プローブを挿入し、ステッパーで手術台フレームに固定し、超音波で前立腺のリアルタイム画像を取得しました。超音波で描画した三次元病変とPSMA-PET/MRIのマルチモーダル融合は、内蔵のMIMソフトウェアで実現されました。 その後、Da Vinci Tilepro機能モジュールを介してピクチャーインピクチャーガイダンスを実現し、病変の縁をチタンクリップでマーキングしました。 超音波プローブを抜去後、チタンクリップのガイダンス下で前立腺の周囲切除、神経温存の有無を完了しました。
介入なし:対照群(従来型RARP)
対照群は従来の方法で前進入式腹腔鏡下前立腺全摘除術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性断端率
時間枠:患者が登録されると、前立腺がんに対して根治的前立腺切除術を受けます。手術後約7~10日で病理報告が利用可能になります。
陽性切除断端率(前立腺根治標本は標準インクで染色する必要があり、腫瘍細胞と手術標本のインク表面の接触が陽性切除断端と見なされる。患者情報にブラインドで、5年以上の前立腺病理診断経験を有する准主任医師以上の資格を持つ2名の病理医が独立して標本を読み取り、2名の解釈が一致しない場合は、第3の上級病理医(上級専門職)が再検討を行う)。
患者が登録されると、前立腺がんに対して根治的前立腺切除術を受けます。手術後約7~10日で病理報告が利用可能になります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経温存成功率、国際勃起機能指数-5(IIEF-5)スコアおよび最大尿流量(Qmax)により評価
時間枠:手術後6か月間のフォローアップが実施されました。
手術後6カ月時点で、国際勃起機能指数5項目(IIEF-5)スコアが21以上かつ最大尿流量(Qmax)が15 ml/s以上を同時に満たすと定義された、神経温存成功を達成した患者の割合
手術後6か月間のフォローアップが実施されました。
尿失禁回復までの時間
時間枠:手術後6ヶ月間のフォローアップが行われました。
手術日から患者が1日あたり1枚以下の安全パッドしか使用しなくなるまでの連続日数。
手術後6ヶ月間のフォローアップが行われました。
血清前立腺特異抗原(PSA)レベル
時間枠:手術後6ヶ月間のフォローアップが実施されました。
患者の末梢血を採取し、術後6週間、3ヶ月、および6ヶ月におけるPSAレベル(ng/ml)を測定・記録する。
手術後6ヶ月間のフォローアップが実施されました。
手術後のPSAレベルにより評価される生化学的再発率
時間枠:手術後6ヶ月間のフォローアップが実施されました。
手術後の生化学的再発の割合。これは、連続する2回の検査で確認された上昇するPSA値(例:PSA ≥ 0.2 ng/mL)と定義されます。
手術後6ヶ月間のフォローアップが実施されました。
Clavien-Dindo分類システムにより評価された術後合併症を有する参加者数
時間枠:手術後6ヶ月間のフォローアップが実施されました。
Clavien-Dindo分類システムに基づく術後合併症を有する参加者数。
手術後6ヶ月間のフォローアップが実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (推定)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 【2025】177
  • Y2025082 (その他の助成金/資金番号:Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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