- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07272317
ПСМА-ПЭТ/МРТ-Ультразвуковая мультимодальная навигация слияния для робот-ассистированной радикальной простатэктомии Da Vinci: рандомизированное контролируемое исследование
PSMA-PET/МРТ-УЗИ Мультимодальная Фьюжн Навигация для Робот-Ассистированной Радикальной Простатэктомии Da Vinci: Рандомизированное Контролируемое Исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы, второе по распространенности злокачественное новообразование у мужчин в мире, долгое время сталкивался с ключевой дилеммой при радикальной хирургии: необходимостью балансировать между сохранением функций и онкологической эффективностью. Хотя нервосберегающие техники значительно улучшают послеоперационный контроль мочеиспускания и сексуальную функцию (при роботической хирургии достигается восстановление удержания мочи >80%), традиционные подходы, основанные на визуальной оценке границ опухоли во время операции, приводят к частоте позитивных хирургических краев (ПХК) в 11–38%, увеличивая риск биохимического рецидива свыше 40% [1,2]. Для местно-распространенных случаев жертвование функциональными структурами для обеспечения онкологической радикальности приводит к послеоперационной эректильной дисфункции до 95% и недержанию мочи свыше 50% [3]. Суть этого конфликта заключается в следующем: расширенная резекция снижает частоту ПХК, но повреждает сосудисто-нервные пучки (СНП), управляющие мочеиспусканием и эректильной функцией; ограниченная резекция сохраняет функцию, но увеличивает риск ПХК из-за остаточных микропоражений — особенно в анатомически сложных зонах, таких как верхушка простаты и передняя стенка, где ошибки визуальной локализации обычно превышают 3 мм.
Ограничения предоперационной визуализации усугубляют это: МРТ обеспечивает высокое анатомическое разрешение (0,5 мм³), но не может отслеживать интраоперационную деформацию органа; ПСМА-ПЭТ/КТ обнаруживает микрометастазы с чувствительностью 98%, однако ошибки пространственного совмещения между метаболическими и анатомическими данными превышают 2 мм [4]. Современные мультимодальные подходы слияния данных недостаточны: слияние на основе МРТ пропускает ранние стадии поражений из-за ограниченного контраста опухоли; слияние ПСМА-ПЭТ/КТ страдает от несоответствия метаболических и анатомических данных.
Таким образом, для разрешения дилеммы «функция против излечимости» необходима навигационная система, позволяющая одновременно обнаруживать субклинические поражения и компенсировать динамическую деформацию.
Мы применили следующие подходы для завершения построения интраоперационной навигационной системы: (1) На предоперационной ПЭТ/МРТ были очерчены простата и поражение: как минимум два врача-радиолога независимо просмотрели изображения, а затем предоставили единый отчет; внешний контур простаты и трехмерная схема поражения были затем очерчены урологом; (2) На интраоперационном УЗИ была очерчена простата: изображение простаты захватывалось в реальном времени с помощью УЗИ BK, а затем внешний контур простаты очерчивался урологом; (3) Мультимодальное слияние трехмерного поражения, очерченного с помощью УЗИ BK, и ПСМА-ПЭТ/МРТ было достигнуто через программное обеспечение MIM, встроенное в УЗИ BK; (4) Интраоперационная резекция контролировалась с помощью функционального модуля Da Vinci Tilepro. На данный момент успешно завершено 6 случаев, которые были сравнены с 6 пациентами стадии T3a, случайно выбранными из предыдущих традиционных операций. В настоящее время, из-за небольшого размера выборки, хотя различия в хирургических краях не достигли статистически значимой разницы, продемонстрирована тенденция к различию. Из-за короткого периода наблюдения послеоперационные показатели ПСА и состояния мочеиспускания не были включены в статистическую когорту.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cheng Liu, Doctor
- Номер телефона: +8618663760823
- Электронная почта: chengliumd@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing Zhao, Doctor
- Номер телефона: +8618101917512
- Электронная почта: jane_zhaoj@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Jing Zhao, Doctor
- Номер телефона: +8618101917512
- Электронная почта: jane_zhaoj@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Целевая популяция: Пациенты с клинической стадией T3a или T2 (с очагом, близким к поверхности простаты), запланированные на робот-ассистированную радикальную простатэктомию (RARP), у которых диагностирован рак предстательной железы.
Возраст 50–80 лет;
Патоморфологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (оценка по шкале Глисона 6–10);
- ПСМА-ПЭТ/МРТ указывает на экстракапсулярную инвазию очага; ③ Подписанное информированное согласие и готовность к завершению наблюдения.
Критерии исключения:
① Метастазы (стадия M1) или метастазы в лимфатические узлы (стадия N1);
Предыдущий анамнез лучевой терапии таза или эндокринной терапии;
- Тяжелая кардиопульмональная дисфункция (класс ASA ≥ III); ③ Психическое заболевание или когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству при оценке; ④ Участие в других интервенционных клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа (RARP с навигационной ассистенцией)
Экспериментальная группа будет использовать предоперационную ПСМА-ПЭТ/МРТ и интраоперационное ультразвуковое исследование для мультимодального слияния с целью построения трёхмерной модели и её синхронизации в реальном времени на консоль хирурга через модуль интеграции видео Tilepro робота Da Vinci, а также выполнит переднедоступную лапароскопическую радикальную простатэктомию под этим контролем.
|
До операции предстательная железа и поражения были очерчены на ПЭТ/МРТ: как минимум два врача-радиолога независимо просмотрели изображения и предоставили единый отчет.
В экспериментальной группе внешний контур предстательной железы и трехмерная схематическая диаграмма поражения были очерчены урологом.
В прямую кишку был введен ультразвуковой датчик BK5000, датчик был закреплен на раме операционного стола степпером, и ультразвуком были получены изображения предстательной железы в реальном времени.
Мультимодальное слияние трехмерного поражения, очерченного ультразвуком, и PSMA-ПЭТ/МРТ было достигнуто с помощью встроенного программного обеспечения MIM.
Затем, через функциональный модуль Da Vinci Tilepro была реализована функция "картинка в картинке", а край поражения был отмечен титановыми клипсами.
После извлечения ультразвукового датчика, периферическая резекция предстательной железы, с сохранением или без сохранения нервов, была завершена под руководством титановых клипс.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (традиционная RARP)
Контрольная группа пройдет лапароскопическую радикальную простатэктомию передним доступом обычным способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота позитивных краёв резекции
Временное ограничение: После включения в исследование пациенту проводится радикальная простатэктомия по поводу рака предстательной железы. Примерно через 7-10 дней после операции будет доступен патологоанатомический отчет.
|
Частота положительного края резекции (радикальные простатэктомические препараты необходимо окрашивать стандартной тушью, и контакт опухолевых клеток с чернильной поверхностью хирургического препарата считается положительным краем; два патолога с квалификацией заместителя главного врача или выше (которые должны иметь 5-летний опыт диагностики патологии простаты), не имеющие доступа к информации о пациенте, независимо просматривают препараты, если две интерпретации не совпадают, третий старший патолог (высшая профессиональная квалификация) проводит пересмотр).
|
После включения в исследование пациенту проводится радикальная простатэктомия по поводу рака предстательной железы. Примерно через 7-10 дней после операции будет доступен патологоанатомический отчет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успешности сохранения нервов, оцениваемый по шкале Международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5) и максимальной скорости потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: Наблюдение проводилось в течение 6 месяцев после операции.
|
Доля пациентов, достигших успеха в сохранении нервов, определяемого как одновременное наличие оценки по Международному индексу эректильной функции-5 (IIEF-5) ≥ 21 и максимальной скорости потока мочи (Qmax) ≥ 15 мл/с через 6 месяцев после операции
|
Наблюдение проводилось в течение 6 месяцев после операции.
|
|
Время восстановления удержания мочи
Временное ограничение: Наблюдение проводилось в течение 6 месяцев после операции.
|
Количество последовательных дней с даты операции, пока пациент использует не более одной защитной прокладки в день.
|
Наблюдение проводилось в течение 6 месяцев после операции.
|
|
Уровень простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови
Временное ограничение: Наблюдение проводилось в течение 6 месяцев после операции.
|
Извлечь периферическую кровь пациентов, измерить и записать уровень ПСА (нг/мл) через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Наблюдение проводилось в течение 6 месяцев после операции.
|
|
Частота биохимического рецидива, оцениваемая по уровню ПСА после операции
Временное ограничение: Наблюдение проводилось в течение 6 месяцев после операции.
|
Доля пациентов с биохимическим рецидивом после операции, определяемым как повышение уровня ПСА (например, ПСА ≥ 0,2 нг/мл), подтвержденное вторым последовательным тестом.
|
Наблюдение проводилось в течение 6 месяцев после операции.
|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями по классификации Клавьена-Диндо
Временное ограничение: Наблюдение проводилось в течение 6 месяцев после операции.
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями согласно классификационной системе Клавиена-Диндо.
|
Наблюдение проводилось в течение 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sivarajan G, Prabhu V, Taksler GB, Laze J, Lepor H. Ten-year outcomes of sexual function after radical prostatectomy: results of a prospective longitudinal study. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):58-65. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.019. Epub 2013 Aug 26.
- Bakht MK, Beltran H. Biological determinants of PSMA expression, regulation and heterogeneity in prostate cancer. Nat Rev Urol. 2025 Jan;22(1):26-45. doi: 10.1038/s41585-024-00900-z. Epub 2024 Jul 8.
- Zhang L, Wu B, Zha Z, Zhao H, Jiang Y, Yuan J. Positive surgical margin is associated with biochemical recurrence risk following radical prostatectomy: a meta-analysis from high-quality retrospective cohort studies. World J Surg Oncol. 2018 Jul 3;16(1):124. doi: 10.1186/s12957-018-1433-3.
- Tewari A, Sooriakumaran P, Bloch DA, Seshadri-Kreaden U, Hebert AE, Wiklund P. Positive surgical margin and perioperative complication rates of primary surgical treatments for prostate cancer: a systematic review and meta-analysis comparing retropubic, laparoscopic, and robotic prostatectomy. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):1-15. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.029. Epub 2012 Feb 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 【2025】177
- Y2025082 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .