Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA-PET/MRI-Ultrasound Multimodale Fusienavigatie voor Da Vinci Robotgeassisteerde Radicale Prostatectomie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

8 december 2025 bijgewerkt door: Liu Cheng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

PSMA-PET/MRI-Ultrasound Multimodale Fusienavigatie voor Da Vinci Robot-geassisteerde Radicale Prostatectomie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Radicale prostatectomie staat voor het kernprobleem van het balanceren van functioneel behoud met tumoruitroeiing. Hoewel zenuwsparende technieken de urinecontrole verbeteren, blijft de intraoperatieve tumorbepaling onnauwkeurig, wat resulteert in positieve chirurgische marges (PSM) van 11%-38% en een verhoogd recidiefrisico. Traditionele preoperatieve 2D-beeldvorming slaagt er niet in om chirurgische grenzen dynamisch te begeleiden. Hoewel multimodale fusiestudies (bijv. MRI of PSMA-PET/CT) proberen dit aan te pakken, hebben ze moeite om gelijktijdige precisie te bereiken in laesie-identificatie en real-time ruimtelijke tracking. Deze studie pionier met een PSMA-PET/MRI-echografie multimodale fusienavigatiesysteem voor de Da Vinci chirurgische robot, gebruikmakend van drie innovaties: PSMA-PET/MRI dual-modality synergie voor subklinische laesiedetectie op millimeterresolutie; Niet-rigide point-cloud registratie-algoritmen om dynamisch te compenseren voor intraoperatieve prostaatvervorming, waardoor 3D echografie-PET/MRI elastische fusie mogelijk wordt; Gebruikmakend van de telipro-poort van de Da Vinci chirurgische robot om intraoperatieve picture-in-picture navigatie, real-time lokalisatie van de tumorgrens, en precieze resectie evenals precieze bescherming te bereiken. Deze studie beoogt de veiligheid en effectiviteit te verifiëren van 's werelds eerste PSMA-PET/MRI-echografie multimodale fusienavigatiesysteem aangepast voor de Da Vinci chirurgische robot. Dit systeem wordt verwacht om de positieve margegraad te verminderen tot minder dan 10%, het zenuwbehoudpercentage te verhogen met 30%, de postoperatieve urinecontrole-hersteltijd te verkorten tot binnen 2 weken, en een standaardproces voor robotchirurgienavigatie vast te stellen. Dit zal een nieuw paradigma bieden voor precieze chirurgische behandeling van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker, de op één na meest voorkomende vorm van kanker bij mannen wereldwijd, worstelt al lang met een kernprobleem bij radicale chirurgie: het vinden van een balans tussen het behoud van functie en oncologische effectiviteit. Hoewel zenuwsparende technieken de postoperatieve blaascontrole en seksuele functie aanzienlijk verbeteren (waarbij robotchirurgie >80% herstel van continentie bereikt), leiden conventionele benaderingen die afhankelijk zijn van intraoperatieve visuele beoordeling van tumorgrenzen tot positieve chirurgische marges (PSM) in 11%-38% van de gevallen, wat het risico op biochemische recidief met meer dan 40% verhoogt [1,2]. Voor lokaal gevorderde gevallen leidt het opofferen van functionele structuren om oncologische radicaliteit te garanderen tot postoperatieve erectiestoornissen in tot 95% van de gevallen en urine-incontinentie in meer dan 50% [3]. De kern van dit conflict ligt in: uitgebreide resectie vermindert PSM-percentages maar beschadigt de neurovasculaire bundels (NVB's) die mictie en erectiele functie reguleren; beperkte resectie behoudt functie maar verhoogt het PSM-risico door resterende microletsels – vooral in anatomisch complexe zones zoals de prostaat apex en voorste wand, waar visuele localisatiefouten typisch meer dan 3 mm bedragen.

Preoperatieve beeldvormingsbeperkingen verergeren dit: MRI biedt hoge anatomische resolutie (0,5 mm³) maar kan intraoperatieve orgaanvervorming niet volgen; PSMA-PET/CT detecteert micrometastasen met 98% gevoeligheid, maar ruimtelijke registratiefouten tussen metabole/anatomische data overschrijden 2 mm [4]. Huidige multimodale fusiebenaderingen zijn ontoereikend: op MRI gebaseerde fusie mist vroegtijdige laesies door beperkte tumorcontrast; PSMA-PET/CT-fusie lijdt onder metabool-anatomische misalignering.

Daarom is een navigatiesysteem dat gelijktijdige subklinische laesiedetectie en dynamische vervormingscompensatie mogelijk maakt essentieel om het functie-versus-geneesbaarheid dilemma op te lossen.

Wij hebben de volgende benaderingen toegepast om de bouw van het intraoperatieve navigatiesysteem te voltooien: (1) Op de PET/MRI vóór de operatie werden de prostaat en de laesie afgebakend: ten minste twee nucleair geneeskundigen beoordeelden de beelden onafhankelijk en verstrekten vervolgens een geüniformeerd rapport; de externe contour van de prostaat en het driedimensionale laesieschema werden vervolgens afgebakend door een uroloog; (2) Op de intraoperatieve echografie werd de prostaat afgebakend: het prostaatbeeld werd realtime vastgelegd door BK-echografie en vervolgens werd de externe contour van de prostaat afgebakend door een uroloog; (3) De multimodale fusie van de driedimensionale laesie afgebakend door BK-echografie en PSMA-PET/MRI werd bereikt via de in BK-echografie ingebouwde MIM-software; (4) De intraoperatieve resectie werd geleid door de Da Vinci Tilepro-functionele module. Tot nu toe zijn 6 casussen succesvol voltooid en vergeleken met 6 T3a-patiënten willekeurig geselecteerd uit eerdere conventionele operaties. Momenteel, vanwege de kleine steekproefomvang, hebben de verschillen in chirurgische marges nog geen statistisch significant verschil bereikt, maar is er een tendens van verschil aangetoond. Vanwege de korte follow-upperiode zijn de postoperatieve PSA- en urinatieomstandigheden nog niet opgenomen in de statistische cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doelpopulatie: Patiënten met klinisch stadium T3a, of T2 (met de laesie dicht bij het oppervlak van de prostaat) die gepland staan voor robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP), bij wie prostaatkanker is vastgesteld.

    • Leeftijd 50 - 80 jaar;

      • Pathologisch bevestigd als prostaatadenocarcinoom (Gleason-score 6 - 10);

        • PSMA-PET/MRI duidt op extracapsulaire invasie van de laesie; ③ Ondertekende geïnformeerde toestemming en toegewijd aan het voltooien van de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • ① Metastase (M1-stadium) of lymfekliermetastase (N1-stadium);

    • Eerdere bekkenbestraling of endocriene therapiegeschiedenis;

      • Ernstige cardiale of pulmonale disfunctie (ASA-graad ≥ III); ③ Psychische aandoening of cognitieve stoornis die samenwerking met beoordeling onmogelijk maakt; ④ Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep (navigatie-ondersteunde RARP)
De experimentele groep zal preoperatieve PSMA-PET/MRI en intraoperatieve echografie gebruiken voor multimodale fusie om een driedimensionaal model te construeren en dit in realtime te synchroniseren naar de controleconsole van de chirurg via de Tilepro video-integratiemodule van de Da Vinci-chirurgische robot, en de laparoscopische radicale prostatectomie via een anterieure benadering voltooien onder deze begeleiding.
Procedure: experimentele groep (navigatie-gestuurde RARP)
Voor de operatie werden de prostaat en laesies afgebakend op PET/MRI: ten minste twee nucleair geneeskundigen beoordeelden de beelden onafhankelijk en leverden een gezamenlijk rapport. De experimentele groep had de externe contour van de prostaat en het driedimensionale laesieschema afgebakend door de uroloog. Een BK5000-echosonde werd in het rectum ingebracht, de sonde werd met de stepper aan het operatiebedframe bevestigd, en de realtimebeelden van de prostaat werden vastgelegd door de echografie. De multimodale fusie van de driedimensionale laesie afgebakend door echografie en PSMA-PET/MRI werd bereikt via de ingebouwde MIM-software. Vervolgens werd picture-in-picture-begeleiding gerealiseerd via de Da Vinci Tilepro-functionaliteitsmodule, en de rand van de laesie werd gemarkeerd met titaniumclips. Nadat de echosonde was teruggetrokken, werden de perifere resectie van de prostaat, zenuwsparend of niet, voltooid onder begeleiding van de titaniumclips.
Geen tussenkomst: Controlegroep (traditionele RARP)
De controlegroep zal de anterieure benadering laparoscopische radicale prostatectomie op de conventionele manier ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve margepercentage
Tijdsspanne: Na inschrijving ondergaat de patiënt een radicale prostatectomie voor prostaatkanker. Ongeveer 7 tot 10 dagen na de operatie zal het pathologisch rapport beschikbaar zijn.
Positieve margepercentage (prostaatradicale preparaten moeten worden gekleurd met standaard inkt, en het contact tussen tumorcellen en het inkoppervlak van het chirurgische preparaat wordt beschouwd als een positieve marge; twee pathologen met kwalificaties van associate hoofdarts of hoger (die 5 jaar ervaring met prostaatpathologie-diagnose moeten hebben) blind voor de patiëntinformatie en onafhankelijk de preparaten lezen, als de twee interpretaties inconsistent zijn, zal de derde senior patholoog (hoge professionele titel) beoordelen).
Na inschrijving ondergaat de patiënt een radicale prostatectomie voor prostaatkanker. Ongeveer 7 tot 10 dagen na de operatie zal het pathologisch rapport beschikbaar zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van Zenuwbehoud, zoals beoordeeld door de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score en maximale urinestroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: De follow-up werd gedurende 6 maanden na de operatie uitgevoerd.
Het aandeel patiënten dat zenuwbehoud succes behaalt, gedefinieerd als het gelijktijdig hebben van een International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score ≥ 21 en een maximale urinestroomsnelheid (Qmax) ≥ 15 ml/s 6 maanden na de operatie
De follow-up werd gedurende 6 maanden na de operatie uitgevoerd.
Tijd tot herstel van urine-incontinentie
Tijdsspanne: De follow-up werd gedurende 6 maanden na de operatie uitgevoerd.
Het aantal opeenvolgende dagen vanaf de datum van de operatie totdat de patiënt niet meer dan één veiligheidskussen per dag gebruikt.
De follow-up werd gedurende 6 maanden na de operatie uitgevoerd.
Serum Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) Niveau
Tijdsspanne: De follow-up werd gedurende 6 maanden na de operatie uitgevoerd.
Neem perifeer bloed af bij patiënten, meet en registreer het PSA-niveau (ng/ml) na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
De follow-up werd gedurende 6 maanden na de operatie uitgevoerd.
Biochemisch recidiefpercentage zoals beoordeeld door PSA-niveau na de operatie
Tijdsspanne: De follow-up werd gedurende 6 maanden na de operatie uitgevoerd.
Het aandeel patiënten met biochemische recidief na een operatie, gedefinieerd als een stijgende PSA-waarde (bijv. PSA ≥ 0,2 ng/mL) bevestigd door een tweede opeenvolgende test.
De follow-up werd gedurende 6 maanden na de operatie uitgevoerd.
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties zoals beoordeeld volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem
Tijdsspanne: De follow-up werd gedurende 6 maanden na de operatie uitgevoerd.
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
De follow-up werd gedurende 6 maanden na de operatie uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 【2025】177
  • Y2025082 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren